NÁTRIUM-JODID [131I] CURIUMPHARMA kemény kapszula terápiás célra

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma radioaktív gyógyszer, mely kizárólag terápiás célra alkalmazható.
A nátrium-jodid (¹³¹I)-ot
- a pajzsmirigydaganatok és
- a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére alkalmazzák.
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
2. Tudnivalók a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma alkalmazása előtt
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma nem alkalmazható, ha
- allergiás a nátrium-jodid (¹³¹I)-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhes vagy szoptat;
- nyelési nehézségei vannak;
- nyelőcsőszűkülete van;
- gyomorpanaszai vannak;
- csökkent a bélmozgása.
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma fokozott elővigyázatossággal adható
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha
- veseműködése csökkent
- ha 18 év alatti.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Időseknél, akik pajzsmirigyét eltávolították, a vér alacsony nátriumszintjét figyelték meg. Ennek előfordulása valószínűbb a nőknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vizelettel távozó víz és nátrium mennyiségét (vízhajtók, például a hidroklorotiazid). Ha Ön is az ilyen betegek közé tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat javasolhat, hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma alkalmazása radioaktív anyaggal történő gyógykezelés. Orvosa kizárólag akkor alkalmazza ezt a készítményt, ha a kezelés haszna meghaladja annak kockázatát.
A nátrium-jodid (¹³¹I)-ot - egyszeri adagban - szakember adja be, aki minden szükséges elővigyázatossági intézkedésért felelős.
Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazását követően szükséges különleges elővigyázatossági tennivalókról.
Ha kérdései vannak, forduljon orvosához.
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma alkalmazása előtt
- fogyasszon sok folyadékot a kezelés megkezdése előtt, hogy a kezelés utáni órákban olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amilyen gyakran csak lehetséges;
- legalább két órával ne fogyasszon ételt.
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma alkalmazása után
- ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény távozzon szervezetéből.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje vele, ha az alábbi gyógyszerek vagy hatóanyagok bármelyikét szedte, vagy ezeket alkalmazták Önnél, mivel ezek befolyásolhatják a kezelés eredményét. Orvosa felkérheti, hogy a következő gyógyszerek szedését szüntesse be a kezelés megkezdése előtt:
a) pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek, úgymint:
- karbimazol, tiamazol, propiltiouracil
- perklorát
b) szalicilátok: láz- és gyulladáscsökkentők, úgymint acetilszalicilsav
c) kortizon (szteroid): gyulladáscsökkentő illetve az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszerek
d) nitroprusszid-nátrium: magasvérnyomás kezelésére illetve műtétek során is alkalmazott gyógyszer
e) nátrium-szulfobromoftalein: májműködés vizsgálatára alkalmazott készítmény
f) bizonyos egyéb gyógyszerek
- véralvadásgátlók
- parazitafertőzések gyógyszerei
- antihisztaminok, melyeket az allergia kezelésére alkalmaznak
- penicillinek és szulfonamidok: antibiotikumok
- tolbutamid: vércukorszintet csökkentő gyógyszer
- tiopenton: érzéstelenítéskor, az agyi nyomás csökkentésére használt gyógyszer, melyet a nagyon súlyos epilepsziás görcsrohamok kezelésére is alkalmaznak
g) fenilbutazon: fájdalom- és gyulladáscsökkentő
h) jódtartalmú köptetők
i) jódsókat tartalmazó vitaminok
j) pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek, úgymint tiroxin, liotironin, pajzsmirigykivonat
k) amiodaron: a szív ritmuszavarainak kezelésére alkalmazott gyógyszer
l) benzodiazepinek: nyugtató- és altatószerek, valamint izomlazítók
m) lítium: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
n) helyileg, bizonyos testtájakon alkalmazott jodidtartalmú készítmények
-) jódtartalmú kontrasztanyagok.
A következő lista megmutatja, hogy a fent felsorolt gyógyszerek használatát a nátrium-jodid (¹³¹I) alkalmazása előtt mennyi idővel kell abbahagyni:
a-f): 1 héttel
g): 1-2 héttel
h-i): 2 héttel
j): 2-5 héttel
k-m): 4 héttel
n): 1-9 hónappal
-): 1 évvel.
Terhesség és szoptatás
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha
- fennáll annak lehetősége, hogy terhes,
- kimaradt egy menstruációs ciklusa vagy
- szoptat.
Fontos, hogy ha kétségei vannak, beszélje meg azokat a kezelését irányító nukleáris medicina szakorvossal.
A férfiak a radiojód-kezelést követően hat hónapig elővigyázatosságból tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
- Ha terhes
A nátrium-jodid (¹³¹I)-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni. A terhesség lehetőségét ki kell zárni a gyógyszer alkalmazása előtt. A nőknek nem szabad teherbe esniük a nátrium-jodid (¹³¹I) alkalmazását követő 6-12 hónapig.
- Ha szoptat
Közölje orvosával, ha szoptat, mivel az orvos a vizsgálatot elhalaszthatja a szoptatási időszak befejeztéig vagy kérheti, hogy a szoptatást meghatározatlan ideig szüntesse be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a nátrium-jodid (¹³¹I) károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma egyes összetevőiről
A kapszula 23 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 63,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,2%-ának felnőtteknél. Ezt csökkentett nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharmá-t?
A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A nátrium-jodid (¹³¹I)-ot csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják Önnek, akik gyakorlattal és megfelelő képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.
Az Ön esetében alkalmazott nátrium-jodid (¹³¹I) mennyiségéről a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos dönt. A kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.
A szokásos adag:
egy kapszula, melyet egyedileg készítenek Önnek.
A felnőtteknél alkalmazott adagok megközelítőleg a következőek:
- 200-800 MBq a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére;
- 1850-3700 MBq a pajzsmirigy teljes vagy részleges eltávolítására és a daganatsejtek szóródásának (áttétek (metasztázisok) képződésének) kezelésére;
- 3700-11100 MBq a metasztázisok utókezelésére.
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél, illetve serdülőknél kisebb adagokat alkalmaznak.
A nátrium-jodid (¹³¹I) beadásának módja és a kezelés irányítása
A nátrium-jodid (¹³¹I) kapszulát álló testhelyzetben, egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, legkevesebb két órával az étkezés után.
Kisgyermekeknek pépes étellel kell bevenniük a kapszulát.
Fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud a kezelést követő napon. Ezzel elkerülhető, hogy a készítmény hatóanyaga felhalmozódjon a húgyhólyagban.
A kezelés időtartama
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelési eljárás szokásos időtartamáról.
Ha az előírtnál több nátrium-jodid (¹³¹I)-ot adtak be Önnek
A túladagolás szinte lehetetlen, mivel csak egyszeri adagot kap a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos gondos ellenőrzése mellett. Ha mégis túladagolás történik, orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése lenne a nátrium-jodid (¹³¹I) alkalmazásával kapcsolatban, forduljon a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön nátrium-jodid (¹³¹I)-dal történő kezeléséből származó előny meghaladja a radioaktív sugárzásból eredő kockázatot.
A mellékhatások a kezelés típusa szerint csoportosítva az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nem daganatos betegségek kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- csökkent pajzsmirigy-működés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos szemgyulladás, melyet endokrin oftalmopátiának neveznek (Graves-Basedow-kór kezelése esetén)
- átmeneti pajzsmirigy-túlműködés
- nyálmirigygyulladás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangszalagbénulás
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- akne-szerű bőrkiütés (pattanások, hólyagok)
- súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikus krízis)
- pajzsmirigygyulladás
- csökkent mirigyműködés, mely a szem kiszáradását eredményezi
- kóros májműködés
- a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése
- helyi szövetduzzanat
Daganatos betegségek kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- súlyos vörösvértestszám-csökkenés, mely gyengeséget, levertséget okoz vagy hajlamosít a fertőzésekre
- vörösvértesthiány
- csontvelő-károsodás
- ízérzési vagy szaglási zavar vagy az ízlelés, illetve a szaglás elvesztése
- émelygés
- étvágycsökkenés
- a petefészek-működés elégtelensége
- influenzaszerű megbetegedés
- fej- és nyakfájás
- rendkívüli fáradtság vagy álmosság
- a szem kipirosodását, vizenyősségét és viszketését okozó gyulladás
- nyálmirigygyulladás, melynek tünetei a száj, az orr és a szem kiszáradása; fogszuvasodás, fogak elvesztése.
Csökkentse e mellékhatás gyakoriságát azzal, hogy savanyú ételeket vagy italokat fogyaszt (ezzel serkentheti a nyálmirigyek működését).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek kóros, daganatos jellegű felszaporodása
- fehérvérsejt- vagy vérlemezkehiány
- fokozott könnyezés
- légzési nehézségek
- hányás
- helyi szövetduzzanat
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlműködés
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- tömör szövetből álló (szolid) rosszindulatú daganatok (például húgyhólyagdaganat, vastagbéldaganat, gyomordaganat)
- a csontvelő működésének tartós vagy súlyos csökkenése
- pajzsmirigygyulladás
- a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése
- csökkent pajzsmirigyműködés
- légcsőgyulladás és/vagy garatszűkület
- kötőszövet-burjánzás a tüdőben
- nehézlégzés vagy ziháló légzés
- tüdőgyulladás
- hangszalagbénulás, rekedtség, a hangképzés képességének csökkenése
- száj- és/vagy torokfájás
- az agyfolyadék felszaporodása
- gyomornyálkahártya-gyulladás
- kóros májműködés
- nyelési nehézség
- húgyhólyaggyulladás
- rendellenes menstruációs ciklus
- férfiaknál csökkent nemzőképesség, alacsony spermiumszám, spermiumelégtelenség
- pajzsmirigyhormon-hiány
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharmá-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti ólomtokban vagy egy megfelelő árnyékolású tokban tárolandó. A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma?
- A készítmény hatóanyaga a (¹³¹I), nátrium jodid formájában. 37-7400 MBq (¹³¹I)-ot tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők: zselatin (a kapszula tokja), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát-pentahidrát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidroxid, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nátrium-jodid (¹³¹I) Curiumpharma átlátszó kemény kapszula, mely fehér vagy világosbarna port tartalmaz.
Egy kapszula műanyagtartályban. Egy tartály ólomtokban és feliratozott óndobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.