MYLOTARG 5 mg por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MYLOTARG, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy vérrákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll. Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez. A monoklonális antitest olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.

A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes fehérvérsejteket termel. A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak. A MYLOTARG nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az úgynevezett akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek.


2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt

A MYLOTARG nem adható be Önnek:
- ha allergiás a gemtuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer első beadásakor és a kezelés során szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
- ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el. Ez folyadék-visszatartáshoz, gyors súlygyarapodáshoz, a máj megnagyobbodásához (ez fájdalmas is lehet) és hasvízkórhoz (nagy mennyiségű folyadék gyűlik fel a hasüregben) vezethet;
- allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután;
- fertőzés: ha ténylegesen vagy feltételezése szerint fertőzésben szenved, hidegrázást és reszketést érez, vagy melegséget érez vagy ha láza van. Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek;
- vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra;
- vérszegénység: ha fáj a feje, fáradt, szédül vagy sápadt;
- infúziós reakció: ha a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy röviddel azután infúzióval összefüggő tüneteket, például szédülést, csökkent vizeletürítést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmuszavart tapasztal (ezek egy potenciálisan életet veszélyeztető szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma tünetei lehetnek).

Gyermekek és serdülők
A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdü lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást, mert nemkívánatos hatások kockázatának tenné ki a gyermeket. A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át. A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 4 hónapon át. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.

A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.

Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át. Beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát, szédül vagy fáj a feje (ezek a MYLOTARG nagyon gyakori mellékhatásai), akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket.

A MYLOTARG nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?

- A MYLOTARG-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás infúzió) formájában folyamatosan, 2 órán keresztül.
- A helyes adagot a kezelőorvosa határozza meg.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARG-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
- Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- A MYLOTARG-kezelés előtt Ön néhány olyan gyógyszert kap, amelyek segítenek egyes tünetek - köztük az infúziós reakcióként ismert láz és hidegrázás - csökkentésében, amelyek a MYLOTARG-infúzió alatt vagy röviddel azután jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány súlyos lehet és előfordulhat a MYLOTARG-kezelés beadása közben vagy azután. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: "Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):

- Májproblémák
Azonnal szóljon kezelőorvosának gyors súlygyarapodás, a has jobb felső részében jelentkező fájdalom vagy hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem kialakulása esetén. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.

- Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek)
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel, szédül, elájul vagy zavart lesz.

- Fertőzések (a neutrofilek - fehérvérsejtek - alacsony számára utaló jelek)
Egyes, vírusok, baktériumok vagy egyéb, potenciálisan életet veszélyeztető fertőzések súlyosak lehetnek.

- A tumorlízis-szindrómának nevezett szövődmény
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a szédülés, csökkent vizeletürítés, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy szívritmuszavar.

- Infúziós reakciók
Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) infúziós reakciókat, például kiütést, légszomjat, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést, hidegrázást vagy lázat, hátfájást okozhatnak.

A mellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
- fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve);
- a vér alvadását elősegítő vérlemezkék csökkent száma;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti;
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet;
- magas vércukorszint;
- csökkent étvágy;
- fejfájás;
- szapora szívverés;
- vérzés;
- alacsony vérnyomás;
- magas vérnyomás;
- légszomj;
- hányás;
- hasmenés;
- hasi fájdalom;
- rosszullét (hányinger);
- szájnyálkahártya-gyulladás;
- székrekedés;
- a máj vérvizsgálataiban megfigyelt rendellenességek (amelyek májkárosodásra utalhatnak);
- bőrkiütés;
- láz;
- ödéma (felesleges folyadékgyülem a szövetekben, ami kéz- és lábduzzanatot eredményez);
- kimerültség;
- hidegrázás;
- különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg);
- megnyúlt véralvadási idő (ami elhúzódó vérzést eredményezhet);
- magas húgysavszint a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- infúziós reakció jelei, például kiütés, légszomj, nehézlégzés, szorító mellkasi érzés, hidegrázás vagy láz, hátfájás a MYLOTARG-infúzió beadása közben vagy azt követően;
- májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has;
- abnormális májfunkció;
- nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben/hasban;
- emésztési zavar;
- a nyelőcső gyulladása;
- a máj veno-occlusiv betegsége (VOD), melynek jelei: májmegnagyobbodás, fájdalom a has jobb felső felében, a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, folyadékgyülem a hasban, testsúlynövekedés, a májenzimek abnormális szintje a vérben.
- a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság);
- bőrpír;
- viszkető bőr;
- szervi elégtelenség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májelégtelenség;
- Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva. A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- intersticiális pneumónia (a tüdő köhögést és nehézlégzést eredményező gyulladása);
- a bél alacsony fehérvérsejtszámmal összefüggő gyulladása;
- a húgyhólyag gyulladása, amelynek eredményeként vérzés alakul ki a húgyhólyagból.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni?

A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.

Elkészített és hígított oldat: A feloldott és hígított MYLOTARG-oldatokat fénytől védve kell tárolni. Az oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható.

Ha nem használják fel azonnal:

- Feloldás után az eredeti injekciós üveg legfeljebb 16 órán keresztül tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy legfeljebb 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (30 °C alatt).

- A hígított oldat legfeljebb 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), és legfeljebb 6 órán keresztül szobahőmérsékleten (30 °C alatt). A szobahőmérsékleten (30 °C alatt) engedélyezett időtartamba beletartozik a hígított oldat elkészítése, szükség esetén a hőmérséklet-kiegyenlítés és a beadás a betegnek. A hígított oldat elkészítésétől a beadásig eltelt idő nem haladhatja meg a 24 órát.

Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MYLOTARG
- A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
- Egy injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
- A feloldást követően a koncentrált oldat ml-enként 1 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők a dextrán 40, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát- monohidrát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát. Lásd 2. pont aMYLOTARG nátriumot tartalmaz.

Milyen a MYLOTARG külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A MYLOTARG por oldatos infúzió hoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér pogácsa vagy por formájában kapható.

Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós üveget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.