MYFENAX 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myfenax a szervezet immuntevékenységének elnyomására használt gyógyszer.

Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok).


2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás" című részeit.

Ne szedje a Myfenax-ot
- ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
- ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
- ha szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myfenax szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myfenax-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
- ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Myfenax-ot szed.
- ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmiller- szindróma.

A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.

Ön nem adhat vért a Myfenax-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

Gyermekek és serdülők
A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében.
A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
- Szed-e olyan gyógyszert, mely:
-- azatioprint vagy más immunszuppresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek),
-- kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére),
-- rifampicint (antibiotikum),
-- savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
-- foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére),
-- antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák,
-- isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
-- telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák,
-- vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
- mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,
- a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt,
- a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfenax-kezelés befejezését követően még 90 napig.

Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
- Terhességet tervez.
- Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.

Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a Myfenax-ot. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myfenax mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.

A Myfenax nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.

A Myfenax szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.

Gyermekek és serdülők (2 - 18 évesek)
Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m² naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek
Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.

Gyermekek
Szívátültetett gyermekeknél a Myfenax alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnőttek
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.

Gyermekek
Májátültetett gyermekeknél a Myfenax alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta étkezéssel együttvagy attól függetlenül is bevehető. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.

A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.

Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését
Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- ha fertőzésre utaló tünete áll fenn, például láz vagy torokfájás.
- ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
- -ha bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik Önnél nehézlégzés kíséretében - ezek a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (például anafilaxia, angioödéma) tünetei lehetnek.
- ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a hányadékában. Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek.

Az egyes mellékhatások gyakorisága a beültetett szervtől függ, azaz bizonyos mellékhatások gyakrabban vagy ritkábban jelentkezhetnek attól függően, hogy a jelen készítményt beültett szív vagy vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák. Az egyértelműség kedvéért minden mellékhatást a legmagasabb gyakoriság alapján sorolunk fel.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- bakteriális, vírusos és/vagy gombás fertőzések
- akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
- a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
- bőr alatti bevérzés
- a fehérvérsejtek számának emelkedése
- a szervezet elsavasodása
- magas koleszterin- vagy lipidszint a vérben
- magas vércukorszint
- magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
- magas húgysavszint a vérben, köszvény
- nyugtalanság, a gondolkodás, érzékelés és tudat zavarai, depresszió, zaklatottság, alvászavar
- fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés
- gyorsabb szívverés
- alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
- folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés
- haspuffadás
- hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger
- székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia)
- csökkent étvágy
- különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
- májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
- bőrkinövés, bőrkiütés, akne
- izomgyengeség
- ízületi fájdalom
- vesepanaszok
- vér a vizeletben
- láz, hidegségérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
- folyadékvisszatartás a szervezetben
- a hasimzokokon található gyenge ponton keresztül hasi szerv vagy szövet részletének előboltosulása
- izomfájdalom, nyak- és hátfájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)
- bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
- rendellenes és túlzott mértékű szövetszaporulat
- minden vérsejt számának csökkenése
- jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodás, gyulladásos eltérések a bőrön (pszeudolymphoma)
- fogyás
- rendellenes gondolkodás
- görcsroham
- az ízérzékelés megváltozása
- vénában kialakuló vérrög
- a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
- bélelzáródás
- hasfájást vagy hasmenést okozó vastagbélgyulladás (néha citomegalovírus okozza), szájüregi- és/vagy gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomorhurut, gyomor-, nyelőcső- és/vagy száj- és ajakgyulladás
- böfögés
- hajhullás
- rosszullét
- az ínyszövet túlburjánzása
- súlyos has- és hátfájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- protozoon fertőzés
- nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
- elégtelen vörösvétest-termelés
- súlyos csontvelőbetegség
- nyirokfoyladék felszaporodása a szevezetben
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
- a vérben található antitestek számának csökkenése
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom, gyakori fertőzés) (agranulocitózis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása)
- az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
- súlyos szív- és szívbillentyű-gyulladás
- súlyos tüdőbetegséget okozó baktériumfertőzések (tuberkulózis, atípusos mikobaktérium-fertőzés)
- súlyos vesebetegség (BK-vírussal összefüggő vesebántalom)
- súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoenkefalopátia)
- egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- bizonyos fehérvérsejtek alakjának megváltozása

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myfenax?

- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag
Mikrokristályos cellulóz
Povidon K-30
Magnézium-sztearát
Kroszkarmellóz-nátrium
Tabletta bevonat
Hipromellóz (HPMC 2910)
Titán-dioxid (E171)
Makrogol (PEG 400)
Talkum
Indigókármin alumínium festék (E132)
Fekete vas-oxid (E172)
Vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.
Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "M500" jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű.

A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50, 100, 150,50 x 1 vagy 100 x 1 tablettát tartalmazó dobozban és 150 (3 x 50) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 26.