MOVALIS 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Movalis injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Movalis injekció hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám a nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A Movalis injekció felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
A Movalis injekció a következő betegségek akut fellángolásának kezelésére használható:
- krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- spondilitisz ankilopoetika
ha más alkalmazási mód, például tabletta nem használható.


2. Tudnivalók a Movalis injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Movalis injekció:
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- a terhesség utolsó három hónapjában,
- 18 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére,
- ha acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:
-- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),
-- orrdugulás az orrjáratban az orrnyálkahártya duzzanata(orrpolip) miatt,
-- bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária),
-- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioödéma),
- ha korábban bármikor, vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során
-- gyomor-bélrendszeri vérzés,
-- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél,
- aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,
- nemrégiben lezajlott, vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (ha a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki),
- súlyos májbetegségben,
- művese-kezeléssel nem kezelt súlyos vesebetegségben,
- nemrégiben lezajlott agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) esetén,
- bármilyen véralvadási rendellenesség esetén,
- antikoagulánssal történő egyidejű alkalmazás esetén (mivel véraláfutás alakulhat ki az izmokban),
- súlyos szívbetegségben.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, kérjük forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Movalis injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések:
A Movalis injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3.pont: "Hogyan kell alkalmaznia Movalis injekciót?")!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll, például:
-- magas a vérnyomása (hipertónia),
-- cukorbetegsége van (diabétesz mellitusz),
-- magas a koleszterinszint a vérében (hiperkoleszterinémia),
-- vagy dohányzik,
a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal abba kell hagyni a Movalis injekció alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű, ún. szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.

A Movalis injekció alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerű kiütések, illetve kerek foltok formájában jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos.
További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át.
A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a Movalis alkalmazása során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor Ön soha többé nem kaphat Movalist.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütéseket (kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat megjelenését általában ugyanazon a területen, illetve hólyagok, csalánkiütés kialakulását és viszketést) tapasztalt a meloxikámot vagy más oxikám hatóanyagot (például piroxikám) tartalmazó gyógyszer szedése után.
Amennyiben bőrkiütés, illetve a fenti bőrtünetek kialakulását tapasztalja, abba kell hagyni a Movalis injekció alkalmazását, sürgősen forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

Nem alkalmazható a Movalis injekció, ha Önnek heves fájdalom azonnali csillapítására van szüksége.

A Movalis elfedheti egy háttérben fennálló fertőző betegség tüneteit (például lázat). Ha úgy gondolja, hogy fertőzéses betegsége van, keresse fel kezelőorvosát.

Óvintézkedések:
Mielőtt elkezdik Önnél a Movalis injekció alkalmazását, a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát:
- ha kórelőzményében nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), szerepel,
- ha magasvérnyomás-betegségben (hipertónia) szenved
- ha Ön időskorú,
- ha szív-, máj- vagy vesebetegsége van,
- ha magas a vércukorszintje (diabétesz mellitusza van),
- ha alacsony a vértérfogata (hipovolémia), ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki,
- ha orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas a káliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát kezelő orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Movalis injekció
A Movalis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Movalis hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők szerek jelenlegi vagy korábbi szedése, illetve alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

- egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok),
- káliumsók (alacsony káliumszint megelőzésére vagy kezelésére),
- takrolimusz (szervátültetés után),
- trimetoprim (húgyúti fertőzések kezelésére),
- véralvadás megelőzésre alkalmas gyógyszerek,
- vérrögoldó gyógyszerek (trombolítikumok),
- szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- kortikoszteroidok (például gyulladás, illetve allergiás reakciók csökkentésére),
- ciklosporin - szervátültetést követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére,
- deferaszirox (gyakori vérátömlesztések miatt kialakuló vastúlterhelés kezelésére),
- vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például béta-blokkolók),
- lítium - hangulati zavarok kezelésére,
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) - depresszió kezelésére,
- metotrexát - egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére,
- pemetrexed - daganatkezelésre,
- kolesztiramin - a koleszterinszint csökkentésére,
- szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (antidiabetikumok) - cukorbetegeknél. Kezelőorvosának gondosan kell monitoroznia az Ön vércukorszintjét, hogy nem alakul-e ki alacsony vércukorszint

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség
A Movalis injekció nem alkalmazható, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Nem alkalmazható a Movalis injekció a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Movalis injekció veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább alkalmazzák, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy főér szűkületéhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Ha Ön terhesség alatt kapta ezt a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki további vizsgálatokat javasolhat.

Szoptatás
A szoptatás időszakában a Movalis injekció alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
Ez a gyógyszer nehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Movalis injekció alkalmazásának ideje alatt homályos látás, szédülékenység, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.

A Movalis injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmaznia Movalis injekciót?

A Movalis injekciót kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) injekcióban szabad beadni. Ezt a gyógyszert tapasztalt egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek, lassan a farizomba fecskendezve. Ismételt beadás esetén célszerű a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekció beadásához.
Csípőprotézis esetén az injekciót a másik oldalra fogják beadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erős fájdalom jelentkezik.

Adagolás: A kezelés kezdetén Ön csak egyszeri adagban fogja kapni az injekciót. Ez a dózis növelhető kivételes esetben 2-3 napon át adott napi 1 injekcióig (például ha a tabletták bevétele nem lehetséges).

A NAPI MAXIMÁLIS 15 MG-OS ADAGOT NEM SZABAD TÚLLÉPNI.

Orvosa a meloxikám adagját 7,5 mg-ra (1/2 ampullára) csökkentheti, amennyiben a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alpontjában felsoroltak bármelyike érvényes Önre.

Idősek
Ha Ön időskorú, a javasolt adag a reumatoid artritisz és a spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél ampulla) naponta egyszer.

A mellékhatások fokozott kockázata
Ha Önnél fokozott a mellékhatások kockázata, kezelőorvosa a kezelést 7,5 mg-os napi dózissal fogja kezdeni (ez egy fél 1,5 ml-es ampullának felel meg).

Vesekárosodás
Ha Önnél súlyos veseelégtelenség miatt művesekezelést végeznek, a dózis nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (fél 1,5 ml-es ampulla).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges.

Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Movalis injekció nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Movalis injekció hatása túl erős, túl gyenge, vagy ha nem érez javulást az állapotában.

Ha az előírtnál több Movalis injekciót kapott
Ha nagyobb adag Movalist kapott az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:
- levertség (letargia),
- álmosság,
- rosszullét (émelygés, hányás),
- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).
Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A nagyfokú túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd 4. pont)
- magas vérnyomás (hipertónia),
- heveny veseelégtelenség,
- májműködési zavar,
- lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió),
- eszméletvesztés (kóma),
- görcsrohamok,
- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus),
- szívmegállás,
- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
-- ájulás,
-- légszomj,
-- bőrreakciók.

Ha elfelejtette alkalmazni a Movalis injekciót
Ne alkalmazzanak Önnél kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban fogja megkapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Movalis alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyek a következő formában jelentkezhetnek:
- bőrreakciók, például bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), lágyrész károsodás (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont).
Az eritéma multiforme súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is).
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata (ami akár légzési nehézséget is okozhat), a boka és a láb vizenyős dagadása (alsó végtagi ödéma),
- légszomj vagy asztmás roham,
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
-- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
-- hasi fájdalom,
-- étvágytalanság.

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti),
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) súlyos, időnként fatális kimenetelű is lehet, különösen időseknél.

Ha korábban bármilyen emésztőrendszeri tünetet észlelt hosszú távú NSAID alkalmazás következtében, azonnal forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai:
Bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események), illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadék-visszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik:
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek),
- bélfal átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- émelygés, hányás,
- hasmenés,
- bélgázosodás (flatulencia),
- székrekedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hasi fájdalom,
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna),
- vérhányás (hematemezis),
- a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatitisz),
- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (például a kolitisz vagy Crohn-betegség fellángolása).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritiszről) számoltak be.

A meloxikám - a Movalis hatóanyagának - mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgymint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosodás (flatulencia), hasmenés.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- csomó, illetve fájdalom az injekció beadás helyén.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülékenység,
- forgó jellegű szédülés,
- álmosság,
- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
- vérnyomásemelkedés (hipertónia),
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
- nátrium- és vízvisszatartás
- emelkedett káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
-- szívritmuszavar (aritmia),
-- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),
-- izomgyengeség,
- böfögés,
- gyomorhurut (gasztritisz),
- tápcsatornavérzés,
- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
- bőrviszketés (pruritusz),
- bőrkiütés,
- vizenyőképződés (folyadék-visszatartás a szövetekben), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, például a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioödéma),
- a májfunkciós értékek átmeneti kórossá válása (például a májenzimek, mint a transzaminázok vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése). Orvosa ezeket az eltérések vérvizsgálattal tudja kimutatni.
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (például a karbamid vagy a kreatinin emelkedett szintje a vérben).

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kedélyváltozás,
- rémálmok,
- kóros vérkép, ami lehet:
-- kóros kvalitatív fehérvérsejtszám,
-- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia),
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz),
- szívdobogás-érzés (palpitáció),
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek),
- a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz),
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóraallergiás egyének esetében),
- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások (Stevens-Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
- csalánkiütés (urtikária),
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
-- homályos látás,
-- kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz),
- vastagbélgyulladás (kolitisz).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása és eritéma multiforme (súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz; érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is),
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
-- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
-- hasi fájdalom,
-- étvágytalanság,
- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (például szívbetegeknél, cukorbetegeknél vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél),
- a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- zavartság,
- tájékozódási zavar,
- anafilaxiás sokk,
- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfény hatására kialakulóbőrkiütés (fotoszenzitivitás),
- a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,
- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról (agranulocitózis) számoltak be, különösen olyan betegek esetében, akik a Movalist egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:
-- hirtelen fellépő láz,
-- torokfájás,
-- fertőzések,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- terméketlenség nőknél, késői peteérés,
- mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, ami kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott azon mellékhatások, amelyeket Movalis injekció alkalmazása során még nem észlelték
Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Movalis injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Movalis injekció?
- A készítmény hatóanyaga: meloxikám.
15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként (1,5 ml).

- Egyéb összetevők (segédanyagok):
-- meglumin,
-- glikofurol,
-- poloxamer 188,
-- nátrium-klorid,
-- glicin,
-- nátrium-hidroxid,
-- injekcióhoz való víz.

Milyen a Movalis injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Movalis injekció sárga oldat, zöldes árnyalattal, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.

A Movalis injekció 1,5 ml oldatot tartalmaz, sárga kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, 2 ml-es üvegampullába töltve.

Kiszerelés:
3 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.