MOTETIS 25 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Motetis az idegrendszeri zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Motetis-t a szabálytalan, kontrollálhatatlan rángó mozgásokkal járó betegségek (Huntington-choreával járó hiperkinetikus mozgászavarok) kezelésére használják.


2. Tudnivalók a Motetis szedése előtt

Ne szedje a Motetis-t:
- ha allergiás a tetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha reszerpint (egy magas vérnyomás és mentális betegségek kezelésére használt gyógyszert) szed;
- ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók csoportjába tartozó gyógyszert (MAO-gátlót) szed;
- ha károsodott a májműködése;
- ha Parkinson-kórhoz hasonló tünetekben szenved;
- ha depresszióban szenved;
- ha Önnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak;
- ha szoptat;
- ha a mellékvese daganatos megbetegedésében (feokromocitómában) szenved;
- ha prolaktin-függő daganatban, pl. agyalapi mirigy rákban vagy emlőrákban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Motetis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha kézremegést, vagy végtagjainak (a kar és láb) rángatózó mozgását (parkinzonizmusként ismert jelenség) tapasztalta;
- ha a vérében magas a prolaktinszint (hiperprolaktinémia);
- ha felálláskor vagy nyújtózáskor hirtelen vérnyomásesés veszélye áll fenn Önnél;
- ha tudja magáról, hogy Ön lassú vagy közepesen metabolizáló egy úgynevezett CYP2D6-enzimen, mivel ebben az esetben Önnek módosított adagra lehet szüksége;
- ha hosszú QT-szindrómának nevezett szívproblémában szenved, vagy ha szívritmus zavarai vannak vagy voltak korábban;
- ha olyan mentális változásokat tapasztal, mint például zavartság vagy hallucinációk, vagy ha izmai megmerevednek, illetve emelkedik a testhőmérséklete, akkor lehetséges, hogy Önnél neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot fejlődik ki. Ha ilyen tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához!
- ha kellemetlen belső nyugtalanság érzése támad, valamint ellenállhatatlan vágyat érez az állandó mozgásra, illetve mozgáskoordinációs zavara van.
- Megfontolandó, hogy a Motetis kötődik a melanin tartalmú szövetekhez, amely hatással lehet az Ön szemére.

Gyermekek
A Motetis alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Motetis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha Ön a Motetis szedése idején levodopát (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszert) is szed.

Ne szedjen Motetis-t reszerpinnel egyidőben.

MAO-gátlók szedését a tetrabenazin-kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kell hagyni.

Nem javasolt ezt a gyógyszert együtt szedni bizonyos antidepresszáns gyógyszerekkel, alkohollal, ópium-származékokkal, béta-blokkolókkal, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, altatókkal és neuroleptikumokkal (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel).

A CYP2D6-enzim gátló gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid, kinidin) emelhetik a vérben a tetrabenazin aktív metabolitjának, a dihidrotetrabenazinnak a szintjét. Ilyen gyógyszerek szedése esetén szükségessé válhat a Motetis adagjának csökkentése.

Különös elővigyázatosságot igényel, ha a Motetis-t olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek meghosszabbíthatják az EKG görbén a QTc szakaszt. Ilyenek a mentális betegségek kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (neuroleptikumok), bizonyos antibiotikumok (pl. gatifloxacin, moxifloxacin) és néhány szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol).

A Motetis egyidejű bevétele alkohollal
A Motetis szedése alatt fogyasztott alkohol túlzott álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás
Nem szedheti a Motetis-t terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Motetis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Motetis álmosságot okozhat és ezért az adagtól és az egyéni érzékenységtől függő mértékben korlátozhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Motetis laktózt tartalmaz
Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Motetis-t?

A Motetist mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat vízzel vagy bármilyen más, alkoholmentes itallal kell lenyelni.

Felnőttek
Huntington chorea
A javasolt kezdő adag naponta 1-3-szor fél tabletta (12,5 mg). Ez az adag 3-4 naponként fél-fél tablettával emelhető az optimális hatás eléréséig, vagy a gyógyszer iránti intolerancia tüneteinek megjelenéséig (nyugtató hatás, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, depresszió).

A maximális napi adag 8 tabletta (200 mg).
Ha 7 nap elteltével a maximális adag sem hoz javulást, akkor nem valószínű, hogy ez a készítmény kedvezően befolyásolná az Ön állapotát.

Idősek
Idős betegek esetén a szokásos adagolás mellett mellékhatások nem jelentkeztek. A Parkinson-kórhoz hasonló tünetek azonban gyakran előfordulnak.

Alkalmazása gyermekeknél
A kezelés gyermekeknek nem ajánlott.

Vesekárosodás
Ilyen betegeknek a Motetis nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Motetis tablettát vett be
Ha az előírtnál több Motetis tablettát vett be, akkor álmosság, verejtékezés, vérnyomáscsökkenés és szélsőségesen alacsony testhőmérséklet (hipotermia) következhet be. A tüneteket orvosa fogja kezelni.

Ha elfejtette bevenni a Motetis-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban!

Ha abbahagyja a Motetis szedését
Csak kezelőorvosa utasítására hagyhatja abba a Motetis szedését. A tetrabenazin szedésének hirtelen abbahagyása után neuroleptikus malignus szindróma előfordulását tapasztalták.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Álmosság (nagyobb adagok esetén), depresszió, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (nagyobb adagok esetén a kezek, karok, lábak és a fej önkéntelen mozgásai).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, szorongás, álmatlanság, vérnyomás csökkenés, nyelési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Mentális változások, például zavartság vagy hallucinációk, izommerevség, láz.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot (NMS) (idegrendszeri zavar): ha olyan mentális változásokat vesz észre magán, mint például zavartság vagy hallucinációk, illetve ha izommerevséget, lázat tapasztal; akkor fennáll a lehetősége, hogy úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma kezd Önnél kialakulni.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vázizom-károsodás.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
Tájékozódási zavar, idegesség, a mozgáskoordináció zavara, úgy érzi, hogy nem tud nyugodtan ülve vagy állva maradni (kóros nyugtalanság, akatízia), az izmok akaratlan összehúzódása (disztónia), szédülés, feledékenység, lassú szívverés, szédülés fekvő vagy ülő helyzetből történő gyors felállás esetén, gyomorfájdalom, szájszárazság, alacsony testhőmérséklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Motetis tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motetis?
- A készítmény hatóanyaga a tetrabenazin.
- 25 mg tetrabenazint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Milyen a Motetis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "TE25" vésett jelzéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

112 db tabletta gyermekbiztos, garanciazáras, nedvességmegkötő anyaggal ellátott PP csavaros kupakkal lezárt fehér, kerek, HDPE tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.