MOMEGEN 1 mg/g kenőcs

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Momegen 1 mg/g kenőcs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok négy erősségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, erős és nagyon erős. A mometazon-furoát az erős kortikoszteroidok csoportjába sorolható.

A Momegen 1 mg/g kenőcs egyes gyulladásos bőrbetegségek, úgymint pikkelysömör (pszoriázis; nem beleértve a kiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú (atópiás) bőrgyulladások által előidézett tünetek csökkentésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a kenőcsöt általában nagyon száraz, pikkelyes és repedezett bőr okozta panaszok kezelésre használják. A készítmény nem gyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.


2. Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Momegen 1 mg/g kenőcsöt
- ha allergiás a mometazonra, más kortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a bőrelváltozás fertőződött, és a fertőzést egyidejűleg nem kezelik;
- más bőrproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen az arcon hajszálértágulattal járó bőrelváltozás (rozácea), az akné, a bőr elvékonyodása (bőratrófia), a száj körüli bőr gyulladása, a végbél és a nemi szervek tájékán megjelenő viszketés, a pelenkakiütés, bakteriális fertőzések, például az ótvar, tuberkulózis (a bőr fertőzése), szifilisz (szexuális úton terjedő betegség), vírusfertőzések, úgymint herpesz, övsömör, bárányhimlő, szemölcsök; parazitafertőzések, úgymint a rühesség; gombás fertőzések, úgymint lábgombásodás (piros, viszkető pikkelyes bőr a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást, viszketést okozhat; illetve egyéb bőrfertőzések;
- nyílt sebeken vagy fekélyes bőrön;
- ha Önnél jelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jelentkezett (például influenzaoltásnál).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Momegen 1 mg/g kenőcs használata előtt vagy alatt a következők bármelyike vonatkozik Önre.

A kortikoszteroidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a bőrfertőzést.

Amennyiben a Momegen-kezelés hatására irritáció vagy bőrérzékenység alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amikor ezt a gyógyszert pikkelysömör kezelésre alkalmazzák, előfordulhat az állapot rosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell állapotának javulását, mivel ez a kezelés gondos felügyeletet igényel.

Amennyiben a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása során fertőzés alakul ki a kezelt bőrfelületen, mielőbb beszéljen kezelőorvosával. Ha a fertőzés nem reagál a fertőzés elleni kezelésre, lehet, hogy abba kell hagynia a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását mindaddig, amíg a fertőzés meg nem szűnik.

Amennyiben a Momegen 1 mg/g kenőcsöt nagy testfelületen vagy kötés alatt (például gyermekeknél pelenka alatt, testhajlatok alatt vagy testhajlatokban, vagy kötések alatt) alkalmazzák, úgy megnő a szteroid bőrön át történő felszívódásának kockázata. Ha felszívódik, a mometazon-furoát mellékhatásokat okozhat. Ha a készítményt nagy felületen, kötés vagy pelenka alatt, vagy testhajlatokban kell alkalmaznia, a készítmény alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásakor előforduló bármilyen mellékhatás - köztük a mellékvese működésének gátlása is - a kortikoszteroidok testfelszínen történő alkalmazásakor is előfordulhatnak, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.

A kenőcsöt nem szabad felvinni szemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön, mivel nagyon ritkán szürkehályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása) vagy zöldhályog (glaukóma, a szem belső nyomásának emelkedése) alakulhat ki. Általában ez a készítmény az arcon sem alkalmazható. Amennyiben kezelőorvosa arcon történő alkalmazást javasol, úgy általában a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A nemi szervek vagy a végbél környék Momegen 1 mg/g kenőccsel történő kezelésekor latex óvszer együttes használata során a készítmény egyik segédanyaga - a fehér vazelin - csökkentheti az óvszer szakítószilárdságát, ami növeli az óvszer elszakadásának kockázatát.

A Momegen 1 mg/g kenőcs 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható, azonban fokozott körültekintés szükséges (lásd a részleteket alább).

Egyéb gyógyszerek és a Momegen 1 mg/g kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyéb gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, például vitaminokat is. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben kezelőorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenőcsöt, akkor csak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy adagok alkalmazását. Nem ismert, hogy a bőrön történő alkalmazást követően a gyógyszer megjelenhet-e az anyatejben. A véletlen lenyelés megelőzése érdekében a Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható a mell környéki bőrfelületeken a szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni vagy alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz
A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butilhidroxitoluolt (E321), amely helyi bőrreakciót (kontakt dermatitiszt), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt?

Az alkalmazás módja
A Momegen 1 mg/g kenőcs bőrön való alkalmazásra szolgál. Ezt a gyógyszert csak külsőleg szabad alkalmazni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél
A Momegen 1 mg/g kenőcs nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

Felnőttek (beleértve az időseket is), serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek
Az ajánlott adag naponta egy alkalommal egy vékony réteg kenőcs alkalmazása az érintett bőrfelületen.
Általában egy ujjhegynyi nagyságú kenőcs (a mutatóujj hegyétől az első hajlatig) elegendő kétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnőtt tenyér. Soha ne használja ennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Különleges elővigyázatosság szükséges a következő esetekben:
- Ha az arcon történő alkalmazás javasolt, ne használja a kenőcsöt több mint 5 napon át szigorú orvosi felügyelet nélkül.
- Ne alkalmazza a kenőcsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%-át meghaladó testfelületen) vagy hosszú ideig (például minden nap, több mint három héten át).
- Vigyázzon arra, hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe.
- Hacsak orvosa ezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenőccsel kezelt bőrfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal a mellékhatások kialakulásának lehetőségét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
• Szigorú orvosi felügyelet nélkül ne alkalmazza a kenőcsöt 2 évesnél idősebb gyermekek bármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenőcsöt a gyermek testfelületének 10%-ánál nagyobb bőrfelületen, valamint több mint 5 napon át. Ne alkalmazza a kenőcsöt pelenka alatt, mivel ez megkönnyítheti, hogy a gyógyszer átjusson a bőrön (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ha az előírtnál több Momegen 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott
Ha Ön véletlenül lenyeli a kenőcsöt, az általában nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiatt nyugtalan, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát.
Ha a kenőcsöt a szükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésű testfelületen használja, az a hormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekeknél befolyással lehet a növekedésre és fejlődésre.

Ha nem követte az adagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenőcsöt túl gyakran vagy hosszabb ideig használta, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt
Ha elfelejti a kenőcsöt a megfelelő időben alkalmazni, alkalmazza a kenőcsöt, amint eszébe jut, és folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását
Hosszú ideig történő használat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmas lehet. A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfelelően szabad abbahagyni, mivel súlyos bőrkiütések alakulhatnak ki, melyek nagyon vörösek, viszketnek és fájdalmasak. A Momegen 1 mg/g kenőccsel végzett kezelés abbahagyásakor vagy fokozatosan minden alkalommal egyre kevesebb kenőcsöt használjon, vagy ritkábban alkalmazza (pl. minden második nap) a Momegen 1 mg/g kenőcsöt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak a készítmény orvos által előírt adagokban történő alkalmazását követően, forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármelyik alábbi mellékhatás jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal beszéljen orvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- Cushing-szindróma, aminek sok tünete lehet, például gyors testsúlynövekedés, főleg a törzsön és az arcon; általános gyengeség, főleg a kortikoszteroiddal kezelt gyermekeknél, mivel az ő bőrükön keresztül a gyógyszer nagyobb része szívódhat fel.

A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazása során megfigyelt egyéb mellékhatások gyermekeknél és felnőtteknél a következők:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csípő vagy szúró érzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- apró csomók és pattanások kialakulása;
- elnyúló és intenzív kezelés esetén előfordulhat, hogy a bőr elvékonyodik (bőratrófia), ami a felszívódás és a mellékhatások kockázatának fokozódásához, a felszíni erek repedezéséhez, bőrfertőzések kialakulásához, szabálytalan alakú bőrelváltozásokhoz vagy csíkok kialakulásához (beleértve a bőr rugalmas szöveteinek károsodása következtében keletkező csíkokat), és az arcbőr rozácea-szerű vörösségéhez vezethet.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagy kiterjedésű testfelületek kezelése kedvezőtlen hatással lehet a mellékvesékre. Ez a hatás a kezelés felfüggesztésével megszűnik;
- fokozott hajnövekedés (hipertrichózis);
- allergiás reakciók fokozott bőrpír, viszketés, bizsergés és bőrirritáció formájában.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szőrtüszőgyulladás;
- égő érzés;
- viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr fertőzése, vagy gennyel teli hólyagok. Mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
- bizsergő vagy tűszúrásszerű érzés a karokban és a lábakban (paresztézia);
- az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom vagy irritáció;
- a bőr alatt látható kis vérerek megjelenése, bőrgyulladás (beleértve az akné-szerű tüneteket), vörös, viszkető, hámló kiütések, melyek a száj körül jelentkezhetnek, a bőrszín megváltozása, a bőr lilás vagy sötétkék elszíneződése, érzékenység, szúró érzés a bőrön, szárazság, felázott jellegű bőr (ellágyulás és kifehéredés a bőrön), melegkiütés (nagyon viszkető kiütés);
- homályos látás

A fokozott használat, nagy bőrfelületek kezelése, hosszú ideig történő alkalmazás és kötés alatti használat növeli a mellékhatások kockázatát.

A kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normál szteroid-termelését. Ez nagyobb valószínűséggel következik be, ha nagy adagok hosszú időn át történő alkalmazására kerül sor.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Hosszú idejű kezelés alatt álló gyermekek a többieknél lassabban növekedhetnek. Kezelőorvosa segít megelőzni ezen mellékhatások bekövetkeztét azzal, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb szteroid-adagot rendeli.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A kinyitott tubust a maradék kenőccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Momegen 1 mg/g kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát.
1 gramm Momegen 1 mg/g kenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hexilénglikol, tömény foszforsav (a pH beállítására),
propilénglikol-monopalmitil-sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, butilhidroxitoluol (E321) (antioxidáns) és tisztított víz.

Milyen a Momegen 1 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Momegen áttetsző, fehér, egynemű, lágy kenőcs.

Csomagolás: fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 1 tubus dobozonként.

Kiszerelési egységek:
10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenőcs tubusban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.