MIRTAZAPIN ORION 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirtazapin Orion az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtazapin Orion a depresszió kezelésére használatos szer felnőtteknél. A Mirtazapin Orion 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információkat lásd, a 3. pontban található "Mikor várható a javulás?" című pontban.


2. Tudnivalók a Mirtazapin Orion alkalmazása előtt

Ne szedje a Mirtazapin Orion-t:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtazapin Orion-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- ha Ön úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Mirtazapin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtazapin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha a Mirtazapin Orion szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Gyermekek és serdülők
A Mirtazapin Orion általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a hatásossága nem bizonyított. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtazapin Orion-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtazapin Orion-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtazapin Orion készítményt szedi. Emellett a Mirtazapin Orion készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Továbbá, gyakrabban észleltek az ebbe a korcsoportba tartozó betegeknél szignifikáns súlygyarapodást a mirtazapin szájban diszpergálódó tablettával történő kezelés során, mint felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Továbbá a Mirtazapin Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Mirtazapin Orion-t:
-- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- vesebetegség;
-- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
-- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
-- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
-- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki
-- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség, vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.Hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön időskorú. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
- Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a mirtazapin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli. Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a mirtazapin-kezelést nem szabad újrakezdeni.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapin Orion
Feltétlenül tájékoztassa továbbá kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mirtazapin Orion-t ne szedje együtt:
- úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtazapin Orion-t a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtazapin Orion-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszióellenes gyógyszer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer).

Óvatosan szedje a Mirtazapin Orion-t, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes gyógyszerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), buprenorfinnal, linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használják) és orbáncfű - Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtazapin Orion önmagában, vagy a Mirtazapin Orion ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva ún. szerotonin szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirtazapin Orion mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtazapin Orion adagjának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint pl. a morfin.
A Mirtazapin Orion ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. cimetidinnel).
A Mirtazapin Orion-nal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Mirtazapin Orion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion adagjának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Orion adagjának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
gümőkór (tuberkulózis) ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtazapin Orion-nal való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtazapin Orion mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtazapin Orion adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtazapin Orion adagjának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint pl. a warfarin.
A Mirtazapin Orion erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
- gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtazapin Orion egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
Ha Mirtazapin Orion szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtazapin Orion-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtazapin Orion terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Mirtazapin Orion-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtazapin Orion befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtazapin Orion nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mirtazapin Orion-t 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Mirtazapin Orion aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin forrás.
Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin forrás.
A 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 3 mg aszpartámot, a 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 mg aszpartámot és a 40 mg szájban diszpergálódó tabletta 9 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonurianak nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mirtazapin Orion-t?

Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Mirtazapin Orion-t?
( A Mirtazapin Orion-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtazapin Orion-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtazapin Orion adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát.
(A ábra).



A ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).




1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).



2. ábra




3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére.
(4. ábra).



4. ábra
A tabletta gyorsan szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Mirtazapin Orion hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtazapin Orion hatásairól:
( A Mirtazapin Orion-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtazapin Orion-t, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirtazapin Orion-t vett be
( Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtazapin Orion-t vett be, azonnal hívjon orvost!
A Mirtazapin Orion túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Orion-t
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését
( Csak akkor hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapin Orion szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,
torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok)
- az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett
pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
- súlyos bőrreakciók:
-- vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség
- szédülés
- remegés vagy reszketés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- székrekedés
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
- memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás (szinkope)
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomrángás vagy izom-összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- duzzanat testszerte (generalizált ödéma)
- helyi duzzanat
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
- alvajárás (szomnambulizmus)
- beszédzavar
- emelkedett kreatin-kináz-szint a vérben
- vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
- izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség,
- a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis)
- emelkedett prolaktin hormonszint a vérben (hiperprolaktinémia, beleértve a mellnagyobbodást és/vagy tejcsorgást)
- elhúzódó és fájdalmas hímvessző-merevedés (erekció)

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mirtazapin Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, vagy más bomlásra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtazapin Orion?
A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
15 mg, 30 mg, vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevők:
kroszpovidon, mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), eper-guarana aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Mirtazapin Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mirtazapin Orion gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.

15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "36" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.

30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "37" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.

45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér, kerek, szájban diszpergálódó tabletta, mélynyomású "38" jelöléssel az egyik oldalán, mélynyomású "A" jelöléssel és kör alakú bevéséssel a másik oldalán.

30 db (5×6) vagy 90 db (15×6) szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//papír/poliészter/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.