MIRTADEPI 30 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtadepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirtadepi az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mirtadepi a depresszió kezelésére használatos felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Mirtadepi szedése előtt

Ne szedje a Mirtadepi-t
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Mirtadepi-t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, minél hamarabb.
- ha Ön úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
NE SZEDJE A MIRTADEPI-T, VAGY BESZÉLJEN KEZELŐORVOSÁVAL, MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI A MIRTADEPI-T:
Ha a Mirtadepi vagy más gyógyszerek szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Gyermekek és serdülők
A Mirtadepi általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirtadepi-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Mirtadepi-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirtadepi-készítményt szedi. Emellett a Mirtadepi készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Mirtadepi-vel való kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

További figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirtadepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy szenvedett:

-- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Mirtadepi szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Mirtadepi szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- vesebetegség;
-- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
-- skizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú vagy túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érezné, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Mirtadepi szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
-- szembetegség, mint például emelkedett szembelnyomás (zöld hályog),
-- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
-- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, például mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
-- úgynevezett QTc-megnyúlás (EKG-val kimutatható szívbetegség), mely lehet szerzett vagy öröklött.

- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint például megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
Hagyja abba a Mirtadepi szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön idős beteg. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Mirtadepi alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a Mirtadepi-kezelést nem szabad újrakezdeni.

Egyéb gyógyszerek és a Mirtadepi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mirtadepi-t ne szedje együtt:
- úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Mirtadepi-t a MAO-gátló-kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Mirtadepi-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló például a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer).

Körültekintően alkalmazza a Mirtadepi-t, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes gyógyszerekkel, például úgynevezett SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű (Hiperikum perforátum)-készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Mirtadepi önmagában, vagy a Mirtadepi ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izom-összehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes gyógyszerrel. A Mirtadepi mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Mirtadepi adagjának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Mirtadepi adagjának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a benzodiazepinek; skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerekkel, mint például a morfin.
A Mirtadepi ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen gyógyszerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (például eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például ketokonazollal), a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal), valamint gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például cimetidinnel).
A Mirtadepi-vel kombinálva ezek a gyógyszerek növelhetik a Mirtadepi mennyiségét az Ön vérében.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtadepi dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtadepi dózisának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes gyógyszerekkel, mint például a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes gyógyszerekkel, mint például a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Mirtadepi-vel való együttes alkalmazása csökkentheti a Mirtadepi mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Mirtadepi adagjának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Mirtadepi adagjának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló gyógyszerekkel, mint például a warfarin.
A Mirtadepi erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
- gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, és úgynevezett QTc-megnyúlást idézhetnek elő, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Mirtadepi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha a Mirtadepi szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Mirtadepi-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mirtadepi terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal a születési rendellenességek megnövekedett kockázatára. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

Győzödjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Mirtadepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyiben Mirtadepi szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Mirtadepi szedését. Ha Ön Mirtadepi-t szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Mirtadepi szedése mellett szoptathat-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mirtadepi befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Mirtadepi nincs hatással ezekre a képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Mirtadepi-t 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (például kerékpárral).

A Mirtadepi tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Mirtadepi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese-, illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot. Amennyiben 15 mg-os adagra van szükség, a forgalomban kapható más, 15 mg-os adagolást biztosító mirtazapint tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt.

Mikor kell szedni a Mirtadepi-t?
A Mirtadepi-t minden nap ugyanabban az időben vegye be. A legjobb a Mirtadepi-t lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Mirtadepi adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A tablettákat szétrágás nélkül, egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül.

Mikor várható a javulás?
Rendszerint 1-2 hétig eltarthat, amíg a Mirtadepi hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Mirtadepi hatásairól:
A Mirtadepi-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Mirtadepi-t, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Mirtadepi-t vett be
Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Mirtadepi-t vett be, azonnal hívjon orvost. A túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül): álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtadepi-t
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
Ha elfelejti bevenni a Mirtadepi adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtadepi szedését
Csak akkor hagyja abba a Mirtadepi szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtadepi szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtadepi szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetők, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés folyamán a következő tünetek jelentkezhetnek. Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mirtadepi szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fertőzés jelei, mint például hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia), vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).

- epilepsziás roham (görcsrohamok)
- az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin szindróma jelei lehetnek.
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
- vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás
- bágyadtság vagy álmosság
- fejfájás
- szájszárazság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség
- szédülés
- remegés
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- székrekedés
- bőrkiütés (exantéma)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)
- hátfájás
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotónia)
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavartság
- szorongás
- alvásproblémák
- memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan érzés a bőrön, például égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás (szinkope)
- zsibbadásérzés a szájban (orális hipesztézia)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- izgatottság
- hallucinációk
- mozgáskényszer

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomrángás vagy -összehúzódás (mioklónus)
- agresszió
- hasnyálmirigy-gyulladás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- helyi duzzanat
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia)
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
- vizeletürítési nehézség
- súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme)
- az izomszövetek lebomlásával járó súlyos betegség, mely izomfájdalommal, merevséggel és/vagy gyengeséggel, a vizelet elszíneződésével jár (rabdomiolízis)
- alvajárás (szomnambulizmus)
- beszédzavar
- helyi duzzanat
- a kreatinin-kináz nevű enzim szintjének növekedése a vérben

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mirtadepi-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirtadepi?
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. A hatóanyagtartalom 30 mg vagy 45 mg mirtazapin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Mirtadepi 30 mg filmtabletta:
Laktóz-monohidrát (203,6 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (172), talkum.

Mirtadepi 45 mg filmtabletta:
Laktóz-monohidrát (305,4 mg filmtablettánként), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum.

Milyen a Mirtadepi filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mirtadepi 30 mg filmtabletta: barna, mindkét oldalán domború felületű, 12,7 × 6,5 mm-es hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel mindkét oldalán, mélynyomású "I" jelöléssel az egyik oldalán. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Mirtadepi 45 mg filmtabletta: fehér, mindkét oldalán domború felületű, 14,5 × 7,5 mm-es hosszúkás filmtabletta, mélynyomású "I" jelöléssel az egyik oldalán.

Kiszerelések

30 mg filmtabletta:
28, 30, 60, 90 és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28, 30, 60, 90, 100 és 250 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

45 mg filmtabletta:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 és 500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14, 20, 28, 50, 100, 200 és 500 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.