MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú MIRAPEXIN retard tabletta az úgynevezett dopaminagonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek az agyi dopaminreceptorok működését serkentik. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A MIRAPEXIN retard tabletta ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.


2. Tudnivalók a MIRAPEXIN szedése előtt

Ne szedje a MIRAPEXIN-t:
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRAPEXIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következőkről:
- Vesebetegség.
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk). A hallucinációk többsége látással összefüggő (vizuális) jelenség.
- Mozgászavar (diszkinézia; pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-kórja van és levodopát is szed, mozgászavart (diszkinézia) tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.
- Izomtónuszavar (disztónia; képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előrehajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
- Aluszékonyság vagy hirtelen elalvási epizódok.
- Pszichózis (pl. a szkizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).
- Látászavar. A MIRAPEXIN-kezelés alatt rendszeres időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- Súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést (poszturális hipotónia) hivatott megelőzni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási vagy költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia) vagy csökkent éberség, zavartság, a valóságérzék elvesztésének (delírium) tünetei jelentkeznek. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.

A MIRAPEXIN retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket, az egészségmegőrző élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket is.

A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a gyomorsav-túltermelődés és a gyomorfekély kezelésére szolgál),
- amantadin (ami a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére szolgál),
- zidovudin (ami a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), az emberi immunrendszer betegségének kezelésére alkalmazható),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére szolgál),
- kinin (ami a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falcipárum malária (rosszindulatú malária) néven ismert maláriatípus kezelésére alkalmazható),
- prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére szolgál).

Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt csak körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MIRAPEXIN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.

A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a MIRAPEXIN-t, csak ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad a MIRAPEXIN-t szedni. A MIRAPEXIN csökkentheti az anyatejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetébe is bejuthat. Ha nélkülözhetetlen a MIRAPEXIN alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRAPEXIN olyan dolgok látását, hallását vagy érzését okozhatja, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációkat okozhat). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

A MIRAPEXIN szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok léphetnek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie, ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.


3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.





Az első héten a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell az adagot a tünetmentességig (fenntartó adag).





Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, maximálisan napi 3,15 mg pramipexol adagig növelheti az adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos kezdő adagot csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően kezelőorvosa felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt kezelőorvosa 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, a lehető leghamarabb kezelőorvosához kell fordulnia.

Ha MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa a MIRAPEXIN retard tabletta adagját a korábban szedett MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag- leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több MIRAPEXIN-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN-t
Ha kihagyott egy MIRAPEXIN-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor egyszerűen vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN-kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha abbahagyja a MIRAPEXIN szedését vagy csökkenti az adagot,Önnél úgynevezett dopamin- agonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:





Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
- Aluszékonyság
- Szédülés
- Hányinger

Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való késztetés
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Látásromlás
- Hányás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:
- Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali aluszékonyság és hirtelen elalvás
- Memóriazavar (amnézia)
- Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
- Hízás
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- Nyugtalanság
- Nehézlégzés (diszpnoé)
- Csuklás
- Tüdőgyulladás (pneumónia)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
-- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;
-- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;
-- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
-- túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*.
- Csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium)

Ritka:
- Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)

Nem ismert:
* A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MIRAPEXIN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MIRAPEXIN?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol- dihidroklorid-monohidrát formájában.

Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, kukoricakeményítő, karbomer 941, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a MIRAPEXIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű tabletta. A MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-törtfehér színű, ovális tabletta.

Mindegyik tabletta egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 1,57 mg-os, 2,1 mg-os, 2,62 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható.

A MIRAPEXIN mindegyik hatáserőssége 10 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 1, 3 vagy 10 buborékcsomagolást (10, 30 vagy 100 retard tablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 23.