MIRABELLA 75 µg/30 µg bevont tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirabella bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mirabella bevont tabletta szájon át szedhető kombinált fogamzásgátló. Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz kétféle női nemi hormont, a gesztodént (progesztint) és az etinilösztradiolt (ösztrogént).
Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Mirabella bevont tabletta alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthető.
Mivel a csomagban található tabletták mindegyikének a hatóanyagai, sőt azok adagja is azonosak, a Mirabella bevont tabletta úgynevezett egyfázisos (monofázisos) kombinált orális fogamzásgátló.

A készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.
Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.


2. Tudnivalók a Mirabella bevont tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések
A Mirabella alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Mirabella bevont tablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy más típusú készítményt rendel, vagy egészen más jellegű (nem hormonális) fogamzásgátló eljárást javasol Önnek.

Mikor nem szabad szednie a Mirabella bevont tablettát?

Nem szabad szednie a Mirabellát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása van (vagy volt);
- ha Ön sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved;
- ha Önnek olyan daganata van (vagy volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai);
- ha Önnek jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;
- ha Ön tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel;
- ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja;
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt észleli a felsorolt kórképeket, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még "Általános információk" címmel).

Ne alkalmazza a Mirabella tablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-fertőzése) van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Mirabella" című részt).

Általános információk
A betegtájékoztatóban több olyan eset is ismertetésre kerül, amelyeknél abba kell hagynia a készítmény szedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy más, nem hormonális fogamzásgátló eljárás (pl. gumióvszer, diafragma vagy pesszárium) alkalmazásához kell folyamodnia a terhesség megelőzés hatékonyságának megtartása érdekében.
Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani a peteérés időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, illetve a méhnyak csatornában lévő nyákdugó összetételének ciklusos változásait.

A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Mirabella bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben!
A Mirabella bevont tablettát kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirabella bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a "Vérrögök (trombózis)" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Mirabella alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- Ha Ön dohányzik;
- ha Önnek testsúlyfeleslege van;
- ha Ön cukorbetegségben szenved;
- ha Önnek magas vérnyomása van;
- ha Ön szívbillentyű-betegségben vagy szívritmuszavarban szenved;
- ha az Ön legközelebbi rokonai közül valakinek vérrögképződése (trombózisa) volt, esetleg szívrohamot vagy szélütést (sztrókot) kapott;
- ha migrénes fejfájások gyötrik;
- ha Ön egyoldali, rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved;
- ha Önnél (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinél) magas a vérzsírok (koleszterin vagy triglicerid) szintje;
- ha legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;
- ha Ön máj- vagy epebetegségben szenved;
- ha olyan betegsége van, ami korábbi terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett például halláscsökkenés, porfíria (a porfirinlebontás zavara, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (hólyagokkal járó bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami az arcizmok és a végtagok alsó részének hirtelen, akaratlan mozgásaival jár);
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha, vagy ha erre hajlamos (ez a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése). Ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Mirabella szedését.
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Mirabella alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Mirabella alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Mirabella szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Mirabella alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, mint például a Mirabella-t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" című pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Mirabella alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Mirabella alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Mirabella alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Mirabella alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Mirabella alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Mirabella alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Mirabella, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Mirabella alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Mirabella bevont tabletta és a rákbetegség veszélye
Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedők esetén. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. Mivel a fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a fennálló HPV (humán papillómavírus) fertőzés. Néhány vizsgálat arra utal, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta tartós szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papillomavírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Mirabella bevont tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Mirabella
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát.
Ezek közé tartoznak például:
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (primidon, fenitoin és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin),
- a HIV-fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin),
- egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin),
- a közönséges orbáncfű (ezt a gyógynövényt elsősorban depressziós hangulat kezelésére alkalmazzák).

A Mirabella tabletta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel is, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellen alkalmazott lamotriginnel.

Ne alkalmazza a Mirabella tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Mirabella szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd "Mikor nem szabad szednie a Mirabella bevont tablettát?" című részt.

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Mirabella bevont tabletta. Ha az a gyanúja, hogy a Mirabella bevont tabletta szedése közben terhes lett, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához!
A szájon át szedhető kombinált fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej mennyiségét, és megváltoztathatják annak összetételét.
A szoptatás időszakában általában nem javasolt a Mirabella bevont tabletta alkalmazása, mindazonáltal a szoptatással kapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók károsítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

A Mirabella bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz
A Mirabella bevont tabletta 36,87 mg laktózt (tejcukrot) és 19,63 szacharózt (nádcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

MELY ESETEKBEN AJÁNLATOS ORVOSHOZ FORDULNIA?

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges:
A fogamzásgátló szedésének ideje alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

Minél hamarabb forduljon orvoshoz:
- ha Ön változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a betegtájékoztató "Mikor nem szabad szednie a Mirabella bevont tablettát" című szakaszában foglaltakra), vagy legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek.
- ha Ön csomót tapint az emlőjében.
- ha Önnél egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" című pontot).
- ha Ön műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát).
- ha Önnél szokatlanul erős hüvelyi vérzés jelentkezik.
- ha Ön a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi életet élt.
- ha Önnél a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (ilyen esetekben kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Mirabella bevont tabletta szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, a trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észlel:
- ha makacs köhögés gyötri;
- ha heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
- ha légszomja van;
- ha szokatlanul heves és hosszantartó fejfájása vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájása (migrénes rohama) jelentkezik;
- ha részleges vagy teljesen látásvesztése van, vagy ha kettőslátása alakul ki;
- ha beszéde elkentté, illetve nehezítetté válik;
- ha hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása vagy ízérzékelése;
- ha szédülés vagy ájulás fordul elő és az egyik testfélen jelentkező izomgyengeséget vagy zsibbadást észlel;
- ha erős hasi fájdalmat érez;
- ha alsó végtagjában erős fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.
Az imént felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a betegtájékoztató előző szakaszaiban találja meg.


3. Hogyan kell szedni a Mirabella bevont tablettát?

Adagolás
A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a teherbeesés kockázata. Ez magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem az előírtnak megfelelően szedi a gyógyszert.
A Mirabella bevont tabletta csomagonként 21 db tablettát tartalmaz.
A csomagoláson minden tabletta mellett fel van tüntetve a bevételének esedékes napja.
Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a Mirabella bevont tablettát. Egy kevés vízzel megkönnyítheti a tabletta lenyelését.

A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Mirabella bevont tablettát.
A gyógyszerszedési szünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.
Az utolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Mirabella bevont tabletta szedését, nem baj, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Az első csomag Mirabella bevont tabletta
Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a Mirabella bevont tabletta szedését. A csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havivérzés, akkor a "Péntek" feliratút válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Mirabella bevont tablettát. A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át Mirabella bevont tabletta alkalmazására:
Az előzőleg használt készítmény utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Mirabella bevont tabletta szedését (ne tartson szünetet a gyógyszer szedésében). Ha a korábbi készítmény hatóanyagot nem tartalmazó, inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Mirabella bevont tablettát. (Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Mirabella bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszedési szünet befejezése utáni napon (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) kezdheti el a szedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Mirabella bevont tabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt:
Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Mirabella bevont tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Mirabella bevont tabletta szedésének első 7 napján nemi életet él, akkor ez idő alatt kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell a nem kívánt terhesség megelőzése céljából.

Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy hormontartalmú készítményt (implantátumot) ültettek be:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy a hormontartalmú készítmény (implantátum) eltávolításának napján kezdje el a Mirabella bevont tabletta szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, akkor ez idő alatt kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Szülés után:
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás. Erről kezelőorvosának kell döntenie.
Ha Ön szoptatja a csecsemőjét, kizárólag kezelőorvosa javaslatára szedjen Mirabella tablettát!

Vetélés vagy terhesség megszakítás után:
Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait!

Ha az előírtnál több Mirabella bevont tablettát vett be
A Mirabella bevont tabletta túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás és hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut, hogy gyermek vette be a készítményt!

Ha abba akarja hagyni a Mirabella bevont tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a Mirabella bevont tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje kezelőorvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

MI A TEENDŐ:
- ha elfelejtette bevenni a Mirabella bevont tablettát
Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Mirabella bevont tabletta szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd a kihagyott tablettáról az alábbi ábrát).

MI A TEENDŐ:
- ha egynél több gyógyszert felejtett el bevenni
Kérje kezelőorvosa tanácsát!

- ha az első héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül mechanikus fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi életet élt, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!

- ha a második héten 1 tablettát felejtett el bevenni
Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

- ha a harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni
A következő 2 lehetőség közül választhat (és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia).
1. Minél hamarabb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul, gyógyszerszedési szünet közbeiktatása nélkül kezdje el a következő csomag Mirabella tabletta szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.
- vagy -
2. Hagyja abba a már megkezdett csomag szedését, és tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszedési szünetet, majd az új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését.
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszedési szünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.








MI A TEENDŐ:

- ha emésztőrendszeri zavara jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés)
A Mirabella bevont tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást.
Ha súlyos hasmenése van, keresse fel kezelőorvosát.

- ha késleltetni akarja a havivérzést
Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzését, ha a Mirabella bevont tabletta csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket felhasználva, a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses- vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszedési szünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

- ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havivérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse (de sohase hosszabbítsa) meg a következő gyógyszerszedési szünetet.
Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzése, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag tablettáinak szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

- ha váratlanul hüvelyi vérzés lépett fel
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban továbbra is az előírt módon folytassa a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a vérzés makacsul fennáll, erősödik vagy újból jelentkezik, forduljon orvoshoz.

- ha kimaradt egy havivérzés
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Mirabella bevont tablettát a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimaradt a havivérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, kezelőorvosa javaslatára folytassa a Mirabella tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Mirabella következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Mirabella alkalmazása előtt" című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások:

- Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
- mélyvénás trombózis (műtét után vagy tartós ágyhoz kötöttség esetén gyakoribb);
- vérrögképződés a szív koszorúereiben vagy az agyi erekben;
- a máj-, a tápcsatorna-, a vese- vagy a szem ereiben kialakuló vérrög.
Mindezek az életkor előrehaladtával és dohányosoknál gyakrabban fordulnak elő.
- magas vérnyomás (hipertónia);
- emlőrák;
- jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat;
- méhnyakrák.

A hormonális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásait, és azok tüneteit bővebben lásd a 2. pont "Vérrögök", valamint "A Mirabella bevont tabletta és a rákbetegség veszélye" című részeiben.
Olvassa végig ezeket figyelmesen, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Egyéb lehetséges mellékhatások
Bár a következőkben felsorolt mellékhatásokat a fogamzásgátlót szedő nőknél észlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a készítmény alkalmazásával.
A mellékhatások elsősorban a gyógyszer szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint ritkulnak.

Gyakori mellékhatás (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet)
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- testtömeg-növekedés,
- fejfájás,
- depressziós hangulat,
- hangulati változások,
- emlőfájdalom,
- emlőérzékenység

Nem gyakori mellékhatás (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet)
- hányás,
- hasmenés,
- folyadék-visszatartás (vizenyős duzzanat, azaz ödéma),
- migrén,
- a nemi vágy csökkenése,
- az emlő megnagyobbodása,
- bőrkiütés,
- csalánkiütés

Ritka mellékhatás (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
-- szívroham
-- szélütés (sztrók)
-- miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)
- kontaktlencse-viselésre való képtelenség,
- túlérzékenység,
- testtömegcsökkenés,
- a nemi vágy fokozódása,
- hüvelyi folyás,
- emlőváladékozás,
- fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum),
- céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mirabella bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Fénytől való védelem érdekében, eredeti csomagolásban tárolandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A kombinált készítmények nemcsak fogamzásgátló hatást fejtenek ki, hanem más módon is kedvezően hatnak az egészségi állapotra.
Rövidebb ideig tart, illetve kisebb vérveszteséggel jár a menstruáció, ezért csökken a vérszegénység kialakulásának veszélye. Lehetséges, hogy enyhülnek, sőt teljesen megszűnnek a menstruációs görcsök.
Ezen kívül 50 mikrogramm (0,05 mg) etinilösztradiolt tartalmazó (nagy hormontartalmú) készítményeket szedőknél ritkábban fordulnak elő a következő betegségek: jóindulatú emlőbetegség, petefészekciszta, kismedencei fertőzések (kismedencei gyulladás), méhen kívüli terhesség (amikor nem a méh, hanem a méhkürt nyálkahártyájába ágyazódik be a megtermékenyített pete), endometriumrák (a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata).
Lehetséges, hogy az alacsonyabb hormontartalmú tabletták is biztosítják ezeket az előnyöket, ezt azonban még nem bizonyították.

Mit tartalmaz a Mirabella bevont tabletta?
A készítmény hatóanyagai:
Mirabella 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta
75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz bevont tablettánként.

Mirabella 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta
75 mikrogramm gesztodént és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-nátrium-edetát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon 25
Bevonat: szacharóz, povidon 90 F, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, montanglikol viasz

Milyen a Mirabella tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes bevont tabletta.

Csomagolás: 1×21 db bevont tabletta naptáros PVC/Al buborékcsomagolásban, tárolótasakban és dobozban.
3×21 db bevont tabletta naptáros PVC/Al buborékcsomagolásban, tárolótasakban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.