MILURIT 200 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Milurit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Milurit tabletta hatóanyaga az allopurinol. A szervezetben előforduló bizonyos kémiai változások sebességének csökkentése révén fejti ki hatását, amely által csökken a vér és a vizelet húgysavszintje.

A Milurit alkalmazható:
- köszvény megelőzésére. Ez egy olyan betegség, amikor a szervezet túl sok húgysavat termel. A magas húgysavszint húgysavkristályok képződéséhez vezet, amelyek lerakódhatnak az ízületekben és ízületi gyulladást okozhatnak. Az érintett ízület felett a bőr gyulladt, finom érintésre is fájdalmas lehet. Az ízület mozgatása közben erős fájdalom jelentkezhet.
- magas húgysavszinttel járó egyéb kóros állapotok megelőzésére, mint például vesekövesség vagy más veseproblémák, és egyes daganatos megbetegedések kezelésekor vagy bizonyos ritka enzim rendellenességek esetén.


2. Tudnivalók a Milurit szedése előtt

Ne szedje a Miluritot:
- ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milurit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető:
- ha Ön han kínai, thai vagy koreai származású,
- ha vese-, illetve májkárosodásban szenved. Ilyenkor kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy arra kérheti, hogy a naponta történő adagolásnál ritkábban szedje a tablettákat. Ezen kívül kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni az Ön kezelését.
- ha magas vérnyomás vagy szívelégtelenség miatt vízhajtóval (például hidroklorotiazid, furoszemid) és/vagy bizonyos vérnyomáscsökkentővel (ACE-gátlóval, mint például kaptopril, ramipril) kezelik (ilyenkor előfordulhat a veseműködés rosszabbodása, ami a Milurit dózisának csökkentését teheti szükségessé),
- ha heveny köszvényes rohama van,
- ha Önnek vagy felmenő ági rokonának egy ritka, vastárolási betegsége, úgynevezett hemokromatózisa van (a vas felszívódása az emésztőrendszerből fokozódik, aminek hatására nőhet a raktározott vas mennyisége, elsősorban a májban),
- ha pajzsmirigybetegségben szenved,
- ha azatioprin (a szervezet immunválaszát befolyásoló gyógyszer) vagy merkaptopurin (leukémia esetén alkalmazzák) kezelésben részesül.

Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik fennáll, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Miluritot.

Az allopurinol használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (túlérzékenységi szindróma, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és duzzadt szemek. Ezeket a potenciálisan életveszélyes, súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet.
A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő a han kínai, thai és koreai származású embereknél. A krónikus vesebetegség tovább növeli az ilyen betegeknél a kockázatot.
Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a Milurit szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha Önnél a Milurit használata során súlyos bőrtünetek, hiperszenzitivitási szindróma, Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Miluritot tilos Önnél újra alkalmazni.

Köszvényes betegeknél a kezelés kezdetén a Milurit köszvényes rohamot válthat ki, ezért legalább egy hónapig gyulladáscsökkentő, illetve egyéb, köszvényes roham kezelésére alkalmas gyógyszeres (kolchicin) kezelést is rendelhet kezelőorvosa.

Ha Ön daganatos betegségben vagy Lesch-Nyhan-szindrómában szenved, a vizeletében emelkedhet a húgysav szintje. Ez a kockázat csökkenthető, ha biztosítja a megfelelő folyadékbevitelt annak érdekében, hogy vizelete hígabb legyen.

Ha Ön vesekövességben szenved, a vesekövek mérete csökkenhet és bejuthatnak a húgyutakba.

A Milurit kezelés biztonságossága és eredményessége érdekében orvosa időnként laborvizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, szíveskedjen a vizsgálatokon megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.

Gyermekek és serdülők
Gyermek- és serdülőkorban (15 éves kor alatt), kivételes esetektől eltekintve, a Milurit csak daganatos betegségek (különösen leukémiák) vagy bizonyos fehérjék működési zavara esetén alkalmazható (pl. Lesch-Nyhan-szindróma).

Egyéb gyógyszerek és a Milurit
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
- szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre, mint pl. acetilszalicilsav),
- teofillin, légzési problémák esetén rendelt gyógyszer. Kezelőorvosa meg fogja mérni az Ön vérében a teofillin-szintet, különösen a Milurit-kezelés elején vagy adagolás-változást követően,
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ampicillin vagy amoxicillin (bakteriális fertőzések kezelésére). A betegeknek más antibiotikumokat kell kapniuk, ahol lehetséges, mivel az allergiás reakciók előfordulása gyakoribb,
- didanozin, HIV- (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer,
- vidarabin, vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vidarabin mellékhatásainak az előfordulása gyakoribb lehet. Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha ezek előfordulnak,
- daganatellenes gyógyszerek. Allopurinol és daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil-halogenidek) együttes alkalmazásakor gyakrabban fordulnak elő vérképet érintő rendellenességek, mint amikor ezeket a gyógyszereket önmagukban alkalmazzák. Ezért a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges,
- alumínium-hidroxid és allopurinol egyidejű bevételekor az allopurinol hatása csökkenhet. Ezért a két gyógyszer bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie,
- immunszuppresszánsok, a szervezet immunválaszát befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin (a ciklosporin mellékhatásainak az előfordulása gyakoribb lehet) és azatioprin (az azatioprin adagjának csökkentése szükséges),
- merkaptopurin, leukémia kezelésére alkalmazott gyógyszer. A merkaptopurin adagjának csökkentése szükséges,
- cukorbetegség kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (klórpropamid). A klór-propamid adagjának a csökkentése válhat szükségessé, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
- bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők, mint például az ACE- (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlók (pl. kaptopril, ramipril) vagy vízhajtók (különösen a tiazid-típusú vízhajtók, mint a hidroklorotiazid, vagy a furoszemid),
- kumarin-típusú véralvadásgátló készítmények (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol) Kezelőorvosa gyakrabban fogja az Ön véralvadási értékeit ellenőrizni, és amennyiben szükséges, ezeknek a gyógyszereknek az adagját lecsökkenti,
- a köszvény kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ez vonatkozik a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is. Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Milurit hatását, illetve a Milurit is módosíthatja más gyógyszerek hatásait.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazásáról. A Miluritot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha nincs biztonságosabb kezelési mód, és a betegség veszélyezteti az anya vagy a magzat egészségét.

Szoptatás
Az allopurinol kiválasztódik az anyatejbe. Az allopurinol alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szedése kapcsán aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, a mozgáskoordináció zavara léphet fel. Amennyiben a kezelés ideje alatt ezek a panaszok jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

A Milurit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Miluritot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Miluritot naponta egyszer, étkezés után, vízzel kell bevenni. Sok folyadékot kell fogyasztania (2-3 litert naponta), amíg ezt a gyógyszert szedi.
Amennyiben a napi adag meghaladja a 300 mg-ot és gyomor-bél rendszeri mellékhatások fordulnak elő Önnél, mint pl. hányinger vagy hányás (lásd 4. pont), kezelőorvosa a Miluritot osztott adagolásban írhatja fel, hogy csökkentse ezeket a hatásokat.

Az adagolást kezelőorvosa egyénileg fogja beállítani.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Kezelőorvosa az esetleges mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében rendszerint kis allopurinol-adaggal (például naponta 100 mg) indítja el a kezelést. Kezelőorvosa az adagot szükség esetén fokozatosan növelheti.
A készítmény javasolt fenntartó adagja:
Napi 100-200 mg javasolt az enyhe, napi 300-600 mg a közepesen súlyos és 700-900 mg a súlyos állapotokban.
Testtömeg alapján adagolva a Milurit adagja naponta 2-10 mg testtömeg-kilogrammonként.

A kezelés kezdetekor kezelőorvosa felírhat Önnek gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy kolchicint egy vagy több hónapra a köszvényes roham megelőzése érdekében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (15 éves kor alatt)
Gyermekkorban a készítmény a rosszindulatú daganatokat (különös tekintettel a vérképzőszervi rosszindulatú betegségekre) vagy bizonyos enzim-rendellenességeket kivéve (pl. Lesch-Nyhan-szindróma) csak kivételes esetekben alkalmazható.
A készítmény javasolt napi adagja 10-20 mg testtömegkilogrammonként. A napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot, és három adagra kell osztani.

Idősek
Kezelőorvosa a tünetei kezelésére a legkisebb hatékony adagot fogja Önnek felírni.

Alkalmazása vesekárosodás esetén
Vesekárosodásban az adag csökkentése szükséges. Ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved, lehetséges, hogy napi 100 mg-nál kisebb adagokat kell szednie, vagy a napi egyszeri 100 mg-os adagnak egy napnál hosszabb időközökkel való bevétele javasolt.

Ha Ön heti 2-3 művesekezelésben részesül, kezelőorvosa 300-400 mg allopurinolt írhat fel Önnek, melyet közvetlenül a művese kezelések után kell bevenni.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, főleg ha Ön egyidejűleg vízhajtó (különösen tiazid-típusú vízhajtó, mint például hidroklorotiazid) kezelésben részesül.

Ha májkárosodásban szenved
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő. Különösen a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek időszakos ellenőrzésére lehet szükség.

Alkalmazása nagy húgysavforgalommal járó állapotokban (pl. rosszindulatú daganatok, bizonyos enzim-rendellenességek)
Daganatellenes kezelések esetén, a kezelés megkezdése előtt javasolt elkezdeni a Milurit tabletta alkalmazását a magas húgysavszint csökkentése érdekében. Fontos, hogy a kezelés alatt bőven fogyasszon folyadékot.

Bőrreakciók
Bőrreakciók észlelésekor az allopurinol szedését azonnal fel kell függeszteni. Ha a bőrtünetek enyhék voltak, megszűnésük után kezelőorvosa javasolhatja az allopurinol ismételt alkalmazását csökkentett adagban (pl. 50 mg naponta), melyet fokozatosan emelhet a bőrtünetek és egyéb mellékhatások monitorozása mellett. Ha a bőrelváltozás visszatér, az allopurinol szedését véglegesen abba kell hagyni, mivel súlyosabb túlérzékenységi reakció is kialakulhat (lásd 4. pont).

Ha az előírtnál több Miluritot vett be
Ha az előírtnál több Milurit tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le bármennyi tablettát, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt. Kérjük, őrizze meg a betegtájékoztatót, bármennyi megmaradt tablettát és a dobozt, és vigye magával a kórházba vagy a kezelőorvoshoz, hogy tudják, Ön milyen tablettát szedett.
A túladagolás leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasmenés vagy szédülés.
Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló minél több folyadék elfogyasztása.

Ha elfelejtette bevenni a Miluritot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Milurit szedését
A Milurit szedésének időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ne hagyja abba a Milurit szedését anélkül, hogy egyeztetne orvosával, csak abban az esetben, ha allergiás (túlérzékenységi) reakció vagy más súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél (lásd 4. pont).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában ritkán fordulnak elő, és legtöbbször nem súlyosak.
A mellékhatások gyakorisága változhat az adag és az egyidejűleg szedett más gyógyszerek függvényében. Gyakoriságuk nagyobb vese- és/vagy májkárosodásban.

A Milurit használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).

Ha a Milurit-kezelés alatt az alább felsorolt bármely mellékhatást észleli, függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakció. A tünetek lehetnek:
-- bőrkiütés, hámlás, hólyagok vagy gyulladás az ajkon vagy a szájüregben,
-- az arc, a kezek, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata,
-- nyelési vagy légzési nehézség,
-- nagyon ritkán hirtelen nehézlégzés, remegés, szívdobogásérzés, mellkasi szorítás, ájulás.
Hacsak orvosa másképp nem javasolja, ne vegyen be több Milurit tablettát.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- láz és hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak (influenzaszerű tünetek) és általános rosszullét;
- bőrt érintő bármely változás, mint pl. fekélyek a szájban, torokban, orrban és a nemi szervekben, valamint kötőhártya-gyulladás (piros és duzzadt szemek), kiterjedt hólyagosodás vagy bőrhámlás;
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel, ízületi fájdalommal, valamint rendellenes vér és májfunkciós vizsgálati eredményekkel járnak (ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció jelei lehetnek).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz, az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya gyulladása), melynek tünetei: nyaki merevség, fejfájás, émelygés, láz vagy tudatzavar. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

További lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés;
- a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás, hasmenés;
- a májkárosodásra utaló laboratóriumi leletek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízületi fájdalom vagy fájdalmas duzzanat a nemi szervek körül, a hónaljban vagy a nyakon;
- a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság;
- májproblémák, mint például májgyulladás;
- veseproblémák;
- húgyúti kövesség, melynek tünete lehet véres vizelet, hasi vagy lágyéki fájdalom.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
- súlyos, akár életveszélyes allergiás reakció;
- az allopurinol esetenként hatással lehet a vérképére, ami a következő tünetek formájában jelentkezhet: sápadtság, szájnyálkahártya-gyulladás, a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás, az ajkak, a szemek, a száj vagy a nemi szervek vérzése, torokfájás, vagy egyéb fertőzésre utaló jelek. Ezek a tünetek elsősorban a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeknél fordulnak elő. Ezekről mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát;
- nyirokcsomók betegsége ;
- magas testhőmérséklet;
- véres vizelet (hematuria), veseelégtelenség;
- véres hányás ;
- magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia) ;
- általános rossz közérzet, gyengeség;
- érzészavar, az alsó végtagokat érintő gyengeség, zsibbadás, bizonytalan járás és mozgás, végtagok szúró fájdalma, mozgásképtelenség (paralízis) vagy eszméletvesztés;
- fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar;
- mellkasi fájdalom (angina), magas vérnyomás, lassú pulzus;
- a megtermékenyítő képesség zavara férfiakban (infertilitás) vagy merevedési zavar ;
- az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél;
- megváltozott bélműködés, zsírszéklet ;
- az ízérzés zavara;
- szürkehályog, makula- (sárgafolt a szemben) elváltozások;
- hajhullás vagy a hajszín változása;
- epilepsziás görcsök;
- depresszió;
- folyadék-visszatartás, ami vizenyők kialakulását eredményezi leggyakrabban a bokák körül
- szomjúság, fáradtságérzet és fogyás, amelyek a cukorbetegség tünetei lehetnek. A tünetek fennállása esetén az orvos vérvételt rendelhet el a vércukorszintjének ellenőrzésére.
- a szőrtüszők környékének gennyes gyulladása (furunkulózis).
- izomfájdalom;

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Miluritot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milurit?
- A készítmény hatóanyaga: az allopurinol.
150 mg, vagy 200 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Milurit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Milurit 150 mg tabletta:
Fehér vagy szürkésfehér színű, ovális tabletta, egyik oldalán "E 353" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Milurit 200 mg tabletta:
Fehér vagy szürkésfehér színű, ovális tabletta, egyik oldalán "E 354" jelzéssel, másik oldalán SNAP bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 db tabletta barna üvegben, mozgáscsillapító betéttel ellátott, garanciazáras PE kupakkal lezárva, dobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.