MIDAZOLAM Torrex 15 mg/3 ml injekció

Betegtájékoztató

Hatóanyag: 2,00 mg, 5,00 mg, 15,0 mg, 25,0 mg, ill. 50,0 mg midazolamu ampullánként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, 1M sósav oldat, injekcióhoz való desztillált víz, nitrogén.
Leírás: tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
Csomagolás:
2 mg/2 ml injekció: 2 ml oldat kék-zöld-kék színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
5 mg/1 ml injekció: 1 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
15 mg/3 ml injekció: 3 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC
üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
50 mg/10 ml injekció: 10 ml oldat sárga-kék-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve.
2x5 ampulla műanyag tálcában és faltkartonban.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDAZOLAM TORREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A midazolam rövid hatású elaltatószer, ami az alábbi indikációkban javasolt:
Felnőtteknél:
- Helyi érzéstelenítésben vagy anélkül végzett diagnosztikai vagy terápiás beavatkozáshoz nyugtatás céljából.
- Érzéstelenítés:
- Gyógyszeres műtéti előkezelés az érzéstelenítés előtt;
- Érzéstelenítés;
- egyéb szerekkel kombinált érzéstelenítés esetén altató komponensként.
- Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás.
Gyermekeknél:
- Helyi érzéstelenítésben vagy anélkül végzett diagnosztikai vagy terápiás beavatkozáshoz nyugtatás céljából.
- Gyógyszeres műtéti előkezelés az érzéstelenítés előtt.
- Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás.
2. TUDNIVALÓK A MIDAZOLAM TORREX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Midazolam Torrex-et:
- ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;
légzési elégtelenség, légzésdepresszió esetén.
A Midazolam Torrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- 6 hónap alatti csecsemők esetén;
- ha a midazolamot gyógyszeres műtéti előkészítésre alkalmazzák;
- 60 év feletti betegek esetén;
- legyengült vagy krónikus betegségben (idült légzési elégtelenség; idült veseelégtelenség, májfunkciózavar vagy szívelégtelenség; instabil keringéssel rendelkező gyermekek) szenvedők esetén;
- ha a kórtöténetben alkohol-, vagy drogabúzus szerepel;
- myasthenia gravisban (az akaratlagos izmok mozgásképtelenségig fokozódó gyors fáradékonyságában) szenvedő betegek esetén.
A Midazolam Torrex együttes alkalmazása étellel/itallal
Az alkohol jelentősen fokozza a Midazolam Torrex nyugtató hatását. Ezért a készítmény alkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!
Terhesség
Alkalmazása terhesség alatt általában ellenjavallt, hacsak a kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése alapján nem ítéli feltétlenül szükségesnek.
Szoptatás
Amennyiben szoptató anyának szükséges a készítmény adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Midazolam Torrex alkalmazása esetén gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni tilos.Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Midazolam Torrex fokozhatja egyéb központi idegrendszerre ható anyagoknak a nyugtató hatását, beleértve a légzésdepressziót (= a légzés lassulása és térfogatának csökkenése) is. Ide sorolhatók pl. pszichés betegségben szedett gyógyszerek (neuroleptikumok, trankvillánsok), a depresszió elleni készítmények, a görcsoldó szerek, az altatók, bizonyos fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, ill. bizonyos allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Lényeges kölcsönhatás lehetséges a Midazolam Torrex és olyan vegyületek között, amelyek gátolnak bizonyos májenzimeket. Ezek a vegyületek erősebb, ill. hosszabb ideig tartó nyugtatást okozhatnak. Ezen reakciót kiválthatja pl. a cimetidin, ranitidin, eritromicin, klaritromicin, roxitromicin, diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, fluoxetin. Ezért, ha csak lehetséges, a fenti vegyületekkel való együttadása kerülendő. Ellenkező esetben a Midazolam Torrex dózisát a kezelőorvosnak csökkentenie kell, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Vérnyomáscsökkentő és értágító hatóanyagok vérnyomáscsökkentő hatását a Midazolam Torrex fokozhatja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIDAZOLAM TORREX-ET
A gyógyszer adagolása bonyolult, azt kizárólag orvos végezheti.
A midazolam nagy hatékonyságú nyugtató, amit lassan kell beadni és az adagolásnál figyelembe kell venni a beteg klinikai szükségletét, általános állapotát, életkorát, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést.
Az alkalmazás időtartamát az orvosnak kell megállapítania, attól függően, hogy a gyógyszeres műtéti előkészítés, az érzéstelenítés, ill. a nyugtatás milyen hosszan tartson.
Ha az előírtnál több Midazolam Torrex-et alkalmaztak (túladagolás)
A túladagolási tünetek elsősorban a terápiás hatások fokozódásában (álmosság, zavartság, levertség izomgyengeség) vagy paradox izgatottságban mutatkoznak. Súlyosabb esetekben a tünetek a következők lehetnek: reflexhiány, vérnyomáscsökkenés, a szívműködés- és a légzés csökkenése, átmeneti légzésmegállás és kóma.
Mivel a Midazolam Torrex alkalmazása orvosi felügyelet mellett történik, a megfelelő kezelésről az orvos azonnal gondoskodik.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Midazolam Torrex-nek is lehetnek mellékhatásai.
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkeztek (nagyon ritkán):
Bőr és függelékei: kiütések, csalánkiütés, viszketés.
Idegrendszer, valamint pszichiátriai kórképek: álmosság, elhúzódó nyugtatás, csökkent éberség, zavartság, eufória, hallucinációk, fáradtság, fejfájás, szédülés, a mozgáskoordináció hiánya, a beavatkozást követő nyugtatás, anterográd amnézia (eszméletvesztés, és az eszméletvesztés előtti időre vonatkozó emlékezethiány), aminek tartama közvetlenül a beadott adagtól függ. Az anterográd amnézia a kezelést követően is fennmaradhat, és egyes esetekben elhúzódó amnéziáról is beszámoltak.
Paradox reakciók, mint ingerültség, akaratlan mozgások (tónusos-klónusos mozgások, izomremegés), hiperaktivitás, ellenséges viselkedés, dühkitörés, agresszivitás, izgatottsági rohamok fordultak elő elsősorban gyermekeknél és időseknél.
Görcsöket leggyakrabban koraszülötteknél és újszülötteknél tapasztaltak.
Fizikai függőség fejlődhet ki még terápiás adagok hosszabb távú intravénás alkalmazása során is. A kezelés hirtelen felfüggesztése elvonási tünetekkel, pl. görcsökkel járhat.
Gasztrointesztinális rendellenességek: hányinger, hányás, szájszárazság, csuklás és székrekedés.
Szív- és légzőrendszeri rendellenességek: súlyos szív- és légzőrendszeri mellékhatások: légzésdepresszió, átmeneti légzésmegállás, légzés- és/vagy szívmegállás, alacsony vérnyomás, szívfrekvencia-változások, értágulat, nehézlégzés, gégegörcs. Életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési- vagy keringési elégtelenségük van, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.
Általános reakciók: általános túlérzékenységi reakciók: bőrreakciók, szív- és érrendszeri reakciók, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk.
Helyi reakciók: bőrpír és fájdalom az injekcióbeadás helyén, vérrög-képződés és vénafal-gyulladás. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A felbontatlan ampulla legfeljebb 25 °C-on,fénytől védve tárolandó.
Az injekciós oldatot felbontás után azonnal fel kell használni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. 06. 27.