METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metronidazol Noridem az antibiotikumként ismert gyógyszercsoportba tartozik, és olyan baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyeket a metronidazol hatóanyag képes elpusztítani.
Az alábbi betegségek bármelyikének kezelésére adható Metronidazol Noridem:
- A véráram, az agy, a tüdő, a csontok, a nemi szervek, a medence, a máj, a belek és a gyomor fertőzései.
Szükség esetén a kezelést egyéb antibiotikumokkal is ki lehet egészíteni. A Metronidazol Noridem adható megelőző kezelés céljából olyan műtétek előtt, amelyek során nagyobb az anaerob baktériumokkal történő fertőzés kockázata, elsősorban a nőgyógyászati- gyomor- és bélműtéteknél.
2. Tudnivalók a Metronidazol Noridem alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metronidazol Noridem et
- ha allergiás a metronidazolra, más hasonló hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metronidazol Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következőkben szenved:
- súlyos májkárosodás
- vérképzési rendellenesség vagy
- az agy, a gerincvelő, vagy az idegek betegségei.
Ezért a kezelőorvosa nagyon körültekintően fogja megállapítani, hogy szükséges-e Önt Metronidazol Noridemmel kezelni.
Ha görcsroham vagy bármilyen más idegi érintettségre utaló tünet (pl. a végtagokban fellépő zsibbadás) jelentkezik a terápia során, akkor a kezelést haladéktalanul felül kell vizsgálni.
A kezelést haladéktalanul le kell állítani vagy módosítani kell, ha súlyos hasmenés következik be, amelyet egy súlyos, "pszeudomembranózus kolitisz" nevű vastagbélbetegség okozhat (lásd még a 4. pontot). Mivel a metronidazol hosszan tartó alkalmazása károsíthatja a vérképződést (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot), a vérképét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
Ha ezt a gyógyszert kapja, a vizelete sötétebb lehet.
Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteit jelentették metronidazolt tartalmazó gyógyszer alkalmazása esetén, - beleértve a halálos kimenetelű eseteket is - Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél.
Ha Ön Cockayne-szindrómában szenved, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a májfunkcióját a metronidazol-kezelés alatt és azt követően.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, és hagyja abba a metronidazol alkalmazását, ha a következőket észleli:
- gyomorfájdalom, étvágytalanság, émelygés, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, ragadós vagy sárgás színű széklet, viszketés.
A Metronidazol Noridem kezelés általában nem tarthat 10 napnál tovább. A kezelés időtartama csak kivételes körülmények között hosszabbítható meg, amennyiben feltétlenül szükséges. A metronidazollal történő ismételt kezelés olyan esetekre korlátozódik, ahol ez feltétlenül szükséges.
Ilyen esetben fokozott gondossággal fogják Önt megfigyelni.
Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére)
Ameddig ezt a gyógyszert kapja, rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködését. Keresse fel a kezelőorvosát, ha szívműködési rendellenességet, szédülést vagy ájulást tapasztal.
Barbiturátok (az altatók hatóanyaga)
A fenobarbitál csökkenti a metronidazol hatásának időtartamát; ezért lehetséges, hogy emelni kell a metronidazol adagját.
Fogamzásgátló tabletták
A metronidazol alkalmazása alatt a fogamzásgátló tabletták megbízhatósága csökkenhet.
Buszulfán
A metronidazol nem adható olyan betegeknek, akik buszulfánt kapnak, mert ebben az esetben a toxikus hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ez a kombináció is óvatosságot igényel, mivel a metronidazol megnyújthatja a karbamazepin hatásának időtartamát.
Cimetidin (gyomorbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
Egyes izolált esetekben a cimetidin csökkentheti a metronidazol eliminációját, és megnyújthatja a metronidazol koncentrációját a szérumban.
Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek)
A metronidazol fokozhatja a kumarinok által előidézett véralvadásgátlást. Ha tehát olyan gyógyszert szed, amely gátolja a véralvadást (pl. warfarint), a metronidazollal történő kezelés alatt esetleg kevesebb kell belőle.
Ciklosporin (nemkívánatos immunválaszok elnyomására alkalmazott gyógyszer)
Amikor a ciklosporint metronidazollal együtt adják, a vérben a ciklosporin szintje megemelkedhet; ezért az orvosnak szükség szerint módosítania kell az Ön ciklosporin adagját.
Diszulfirám (alkoholelvonó terápiában alkalmazott gyógyszer)
Ha diszulfirámot szed, nem szabad metronidazolt kapnia, vagy a diszulfirámot le kell állítani. E két gyógyszer együttes alkalmazása zavart állapotot, akár súlyos mentális rendellenességet (pszichózist) okozhat.
Alkoholtartalmú gyógyszerek
Kérjük, olvassa el a "Metronidazol Noridem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" című pontot.
Fluorouracil (rákellenes gyógyszer)
A fluorouracil napi dózisát csökkenteni kell, ha metronidazollal együtt alkalmazzák, mert a metronidazol a fluorouracil szintjének emelkedését okozhatja a vérben.
Lítium (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
A lítiumkészítményekkel történő kezelés különösen körültekintő ellenőrzést igényel a metronidazollal történő kezelés során, és a lítiumkészítmény adagját újra be kell állítani. A lítiumkezelés adagját a metronidazol beadása előtt csökkenteni kell, vagy a kezelés megvonása szükséges.
Mikofenolát-mofetil (szervátültetés után a kilökődési reakciók megelőzésére alkalmazott
gyógyszer)
Ennek hatását a metronidazol gyengítheti, ezért a gyógyszer hatását ajánlatos gondosan ellenőrizni.
Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ha fenitoint szed, a kezelőorvosa csak elővigyázatossággal fogja metronidazollal kezelni, mivel a metronidazol megnyújthatja a fenitoin hatásának időtartamát. Másrészt a fenitoin csökkentheti a metronidazol hatását.
Takrolimusz (nemkívánatos immunreakciók elnyomására alkalmazottgyógyszer)
A hatóanyag vérszintjét és a vesefunkciót ellenőrizni kell a metronidazol-kezelés megkezdésekor és a kezelés befejezését követően.
A Metronidazol Noridem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkohol
A metronidazol-kezelés alatt, valamint azt követően 48 órán keresztül nem szabad alkoholtartalmú italokat és gyógyszereket fogyasztania, mert ez intolerancia-reakciókat, például szédülést és hányást okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a metronidazol csak akkor lehet negatív hatással a férfi szaporító szervrendszerre, ha olyan nagy adagot adnak be, ami jóval meghaladja az embereknek maximálisan ajánlott dózist.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Ha fogamzásgátlót szed, olvassa el a "Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol Noridem " című fejezetet.
Terhesség
Ha Ön terhes, az kezelőorvosa nem fogja metronidazollal kezelni, kivéve, ha azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Szoptatás
A metronidazollal végzett kezelés alatt, illetve a kezelést követően további 2 - 3 napon keresztül nem szoptathat, mivel a metronidazol kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metronidazol Noridem alkalmazása közben álmosságot, szédülést, zavartságot érezhet, láthat vagy hallhat olyan dolgokat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), rohamai (görcsök) vagy átmeneti látásproblémái lehetnek (például elmosódott vagy kettős látás). Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne használjon szerszámokat.
A Metronidazol Noridem nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 ml-enként 310,58 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez felnőttek esetén a javasolt maximális napi étrendi nátriumbevitel 15,5%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazol Noridemet?
A készítmény ajánlott adagja
Az adagolás a betegség természetétől és súlyosságától, az életkorától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott egyéni válaszától függ.
A szokásos felírt adagok a következők:
Felnőttek és serdülők
Amőbiázis kezelése
Naponta 1,5 g (naponta háromszor 500 mg, intravénás infúzióban).
Fertőzések kezelése
Felnőttek
A gyógyszerből 100 ml-t adnak be (500 mg metronidazolt) 8 óránként.
A kezelés a legtöbb esetben 7 napig tart. Ennél hosszabb ideig csak rendkívüli esetben lehet folytatni a kezelést, de a 10 napos időtartamot alapvetően nem szabad túllépni.
Ugyanaz az adag alkalmazható vesebetegek esetén.
Májbetegek esetében előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot.
Ha művesekezelésben részesült, kezelőorvosa a dialízis befejezése utánra ütemezi az infúziót.
Alapesetben nincs szükség dózismódosításra.
Műtétek után fellépő fertőzések megelőzése
Ha a gyógyszert műtét közbeni fertőzés megelőzésére alkalmazzák, a műtét előtt 500 mg gyógyszert kaphat. A dózist a műtét után 8 és 16 órával megismétlik.
Idősek
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa csak nagyon körültekintően fogja Önnek adni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetén a dózist a testsúly alapján állapítják meg.
Amőbiázis kezelése
35 - 50 mg/kg/nap intravénásan, 3 dózisra osztva 5 - 10 napig. A 2400 mg/napos maximumot nem szabad túllépni.
Fertőzések kezelése


A kezelés általában 7 napig tart.
Műtétek után fellépő fertőzések megelőzése:


Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Metronidazol Noridem oldatos infúziót lassú infúzió formájában közvetlenül vénába adják (intravénás infúzió).
Egy flakon beadása általában 60 percet vesz igénybe, de az infúzió beadásának legalább 20 percig kell tartania.
A teljes metronidazol-kezelés időtartama általában 7 nap, és nem haladhatja meg a 10 napot,
kivéve, ha feltétlenül szükséges (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című fejezetet).
Ha egyidejűleg más antibiotikumot is kap, a kezelőorvosa külön adja be ezeket a gyógyszereket.
Ha az előírtnál több Metronidazol Noridem infúziót kapott
A következő részben leírt nemkívánatos hatások a túladagolás jelei vagy tünetei lehetnek. A metronidazol 12 g-ot is elérő egyszeri, szájon át bevett adagjait jelentették öngyilkossági kísérletek és véletlen túladagolás alkalmával.
A tünetek a hányásra, ataxiára és enyhe tájékozódási zavarra korlátozódtak.
Nem áll rendelkezésre semmilyen ismert specifikus kezelés vagy specifikus ellenszer súlyos túladagolásra, de a metronidazolt el lehet távolítani a szervezetből dialízissel (azaz művesekezeléssel).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások elsősorban nagy adagok vagy hosszan tartó alkalmazás esetén jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Súlyos, tartós hasmenés (ez lehet a pszeudomembranózus kolitisz nevű súlyos bélfertőzés tünete, lásd a " A pszeudomembranózus enterokolitisz sürgősségi kezelése" című bekezdést)
- Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók, vagy akár anafilaxiás sokk
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- A fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenhet a kezelés alatt (granulocitopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia)
- Hepatitisz (májgyulladás), sárgaság, hasnyálmirigy-gyulladás
- Agyi rendellenességek, mozgáskoordinációs zavarok
- Nem baktérium által okozott agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)
- Súlyos gyulladásos bőrkiütés a nyálkahártyákon és a bőrön, láz, bőrpír és hólyagképződés kíséretében, rendkívül ritka esetekben kiterjedt területeken bőrleválással (Stevens-Johnson szindróma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók, az arc, száj, torok és/vagy nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma)
- Szemizombénulás, a szemidegek károsodása vagy gyulladása
- Csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), súlyos vérszegénység (aplasztikus anémia)
- Görcsök, idegrendszeri rendellenességek, például zsibbadás, fájdalom, bizsergés a karokban vagy lábakban
- Toxikus epidermális nekrolízis
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Gombás fertőzések (pl. genitális fertőzések)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- Sötétebb vizelet (a metronidazol lebomlásakor keletkező egyik anyagcseretermék miatt)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Változások az EKG-n
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Pszichotikus rendellenességek, beleértve a zavartság, hallucináció állapotát is
- Fejfájás, szédülés, álmosság, láz, látás és mozgás zavarai, szédülés, beszédhibák, görcsök
- Látászavarok, pl. kettős látás, rövidlátás
- Májműködési zavarok (például bizonyos enzimek és a bilirubin emelkedett szintjei a vérben)
- Allergiás bőrreakciók, például viszketés, csalánkiütés
- Ízületi és izomfájdalom
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Rossz közérzet, rosszullét, hasmenés, nyelv vagy száj gyulladása, viszketés és keserű íz, fémes íz, nyomás a gyomor felett, lepedékes nyelv
- Nyelési nehézség
- Étvágytalanság
- Szomorú (depressziós) hangulat
- Álmosság vagy álmatlanság, izomrángás
- A bőr kipirosodása és viszketése (eritéma multiforme)
- A vénák falának irritációja (akár gyulladt vénák és trombózis) intravénás beadás után, gyengeségi állapotok, láz
A pszeudomembranózus enterokolitisz sürgősségi kezelése
Súlyos tartós hasmenés esetén haladéktalanul tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mert ennek oka lehet pszeudomembranózus kolitisz, egy súlyos állapot, amelyet azonnal kezelni kell. A kezelőorvosa leállítja a metronidazolt, és megfelelő kezelést biztosít.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metronidazol Noridem-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felnyitást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni. Egyszeri használatra.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tartályon szivárgást észlel vagy az oldat nem tiszta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metronidazol Noridem?
- A készítmény hatóanyaga a metronidazol. Minden flakon oldatos infúzió 500 mg metronidazolt tartalmaz.
1 ml oldatos infúzió 5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metronidazol Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer majdnem színtelen vagy halványsárga infúzióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
Oldat zárt 100 ml-es polipropilén flakonban (blow-fill-sealed), amely gumitömítéssel és húzógyűrűvel rendelkező, öntött műanyag kupakkal vagy műanyag kupakkal és ikerporttal van ellátva.
A Metronidazol Noridem 10 db, 20 db vagy 24 db flakont tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.