METOJECT 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoject injekció a metotrexát nevű hatóanyagot tartalmazza.

A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:
• akadályozza a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek növekedését
• mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekezőmechanizmusát)
• gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik

A Metoject injekció a következő betegségek kezelésére javallt:
• felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása;
• súlyos, aktív fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen;
• súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében;
• egyéb gyógyszerekkel megfelelően nem kezelhető enyhe-középsúlyos Crohn-betegség felnőtt betegek esetében.

A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagén betegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A juvenilis artritisz gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A poliartritiszes formát az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

A pikkelysömörhöz társuló artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz- és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A Metoject injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

A Crohn-betegség egy olyan típusú gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bél rendszer bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint például a hasfájás, hasmenés, hányás, vagy testsúlycsökkenés.


2. Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metoject injekciót
• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;
• ha rendszeresen, jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha súlyos fertőzéses megbetegedésben, például gümőkórban (tuberkulózis), HIV-fertőzésben vagy egyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved;
• ha száj-, gyomor- vagy bélfekélye van;
• ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
• ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metoject injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
• Ön idős, vagy leromlott általános egészségi állapotban van;
• károsodott a májműködése;
• kiszáradás (nagyfokú vízvesztés) esete áll fenn.

Különleges óvintézkedések a Metoject injekcióval végzett kezelés esetére
A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. A nők a metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig nem eshetnek teherbe. Nem ajánlatos a férfiaknak gyermeket nemzeni a metotrexáttal való kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig. Lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot.

Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések
A metotrexát még kis adagban beadva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt
A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a vérsejtek száma. Vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a máj működését is, és azt is, hogy nincs-e hepatitisze. Továbbá ellenőrizni fogják a szérumalbumin (a vérben lévő fehérje) szintjét, a hepatitisz (májgyulladás) esetleges fennállását és a veseműködést is. Kezelőorvosa egyéb májvizsgálatok elvégzéséről is dönthet, amiknek egy része képalkotó vizsgálat, melynek során felvételeket készítenek a májáról, míg más vizsgálatokhoz a májból vett kis szövetmintára lehet szükség az alaposabb vizsgálat érdekében. Kezelőorvosa azt is ellenőrizheti, hogy Önnek nincs-e tuberkulózisa, és ezért mellkasröntgent vagy légzésfunkciós vizsgálatot is végezhetnek.

A kezelés ideje alatt
Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat végezheti el:

• megvizsgálhatja a szájüreget és a garatot, hogy ellenőrizze, nincsenek-e elváltozások a nyálkahártyán, például gyulladás vagy fekély;
• vérvizsgálatot, mennyiségi vérvizsgálatot végezhet, mellyel a vérben lévő sejtek számát ellenőrzi és megméri a metotrexát szintjét a vérszérumban;
• vérvizsgálattal ellenőrzi a májműködést;
• képalkotó vizsgálatokkal ellenőrzi a máj állapotát;
• a májból vett kis szövetminta segítségével alaposabban megvizsgálja a májat;
• vérvizsgálattal ellenőrzi a veseműködést;
• a légutakat ellenőrzi, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálatot végez.

Nagyon fontos, hogy Ön elmenjen ezekre a vizsgálati időpontokra.
Ha bármely vizsgálat eredménye indokolja, kezelőorvosa megfelelően módosítani fogja az Ön kezelését.

Idős betegek
A metotrexáttal kezelt idős betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani azért, hogy a lehetséges mellékhatásokat a lehető legkorábban fel lehessen ismerni.
Az életkorral összefüggő máj- és vesekárosodás, valamint idős korban a szervezetben elraktározott folsav-vitamin alacsony szintje miatt a metotrexátot viszonylag kis adagban kell alkalmazni.

Egyéb óvintézkedések
A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél néhány esetben heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör (herpesz zoszter), tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Metoject injekcióval végzett kezelés ideje alatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát-kezelés mellett ("emlékezési reakció"). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV-sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.
Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Metoject injekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.

Metotrexát-terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki.

Ha Ön, partnere vagy gondozója ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli - például általános izomgyengeséget, látászavart, illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásait -, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Metoject injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Metoject injekciót bizonyos egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák:
• Antibiotikumok, például tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek);
• Nem-szteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazolok);
• Probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
• Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták);
• A csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerkészítmények, például trimetoprim-szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin;
• A reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin;
• Merkaptopurin (daganatellenes szer);
• Retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);
• Teofillin (hörgői asztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
• Gyomorproblémák elleni egyes gyógyszerek, például omeprazol és pantoprazol;
• Antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendő az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás.

A Metoject injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Metoject injekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ne alkalmazza a Metoject injekciót terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. Ehhez a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességei társulhatnak. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes vagy terhességet tervező betegeknek. Fogamzóképes nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt megfelelő intézkedésekkel, például terhességi teszttel, ki kell zárni. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbe esést (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot is).
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.
Ha teherbe szeretne esni, egyeztessen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Férfiak nemzőképessége
A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban teljes mértékben nem lehet kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig ne ejtse teherbe partnerét, illetve ne adományozzon spermát.

Szoptatás
A Metoject-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt a szoptatást szüneteltesse.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoject injekcióval végzett kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Metoject injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

Fontos figyelmeztetés a Metoject injekció (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
A reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, pikkelysömör (pszoriázis), artritisz pszoriatika és Crohn-betegség kezelése során csak hetente egyszer alkalmazza a Metoject injekciót. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Metoject injekciót (metotrexátot). Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában csak 4-8 hét után érzékelhető.

A Metoject injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítmény kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be a bőr alá (szubkután injekció). Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos határozza meg a megfelelő adagot az idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formáiban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A Metoject nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama
A Metoject injekció hetente egyszer adható, bőr alá!
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és Crohn-betegség Metoject injekcióval történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

Kezelése kezdetén a Metoject injekciót egészségügyi személyzet adhatja be Önnek. Bizonyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának bőr alá (szubkután) a Metoject injekciót. Ehhez kapcsolódóan Ön megfelelő képzésben fog részesülni.
Semmilyen körülmények között sem szabad megpróbálnia beadnia magának a Metoject injekciót, mielőtt megtanítanák erre.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat.

A gyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyi személyzet gyermeket váró tagjai a Metoject injekcióval nem dolgozhatnak és/vagy azt nem adhatják be.

A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Ha az előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject injekciót
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását
Ha abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha a Metoject injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Orvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképben bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert ezek egy súlyos, potenciálisan életveszélyes mellékhatás fellépését jelezhetik, amely sürgős ellátást és különleges kezelést igényel:
- makacsul fennálló, száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz; ezek a tünetek tüdőgyulladás jelei lehetnek (gyakori);
- véres köpet vagy vér felköhögése, ezek a tüdőből származó vérzés tünetei lehetnek (gyakorisága nem ismert);
- májkárosodás tünetei, mint például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexát krónikus májkárosodást (májzsugor), májszövet-hegesedést (májfibrózis) és zsírmájat (ezek nem gyakori mellékhatások), továbbá májgyulladást (akut hepatitisz) (ritka) és májelégtelenséget (nagyon ritka) okozhat;
- allergiás tünetek, mint például bőrkiütések, ideértve a bőr kivörösödését és viszketését is, továbbá a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), és ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk jelei lehetnek (ritka);
- vesekárosodás tünetei, mint például a kéz, boka vagy lábfej duzzanata, vagy a vizelés gyakoriságában beálló változások, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (oliguria), vagy vizelési képtelenség (anuria); ezek veseelégtelenséget jelezhetnek (ritka);
- fertőzések tünetei, pl. láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben. Súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis jirovecii pneumonia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel (ritka);
- tünetek, például az egyik testfél gyengesége (sztrók), az egyik lábszár fájdalma, duzzanata, vörössége vagy szokatlan melegsége (mélyvénás trombózis); ezek akkor következnek be, ha egy leváló véralvadék elzár egy véreret (tromboembóliás esemény) (ritka);
- láz, és általános állapotának súlyos rosszabbodása, vagy hirtelen fellépő láz, amit torok- vagy szájfájás, vagy vizelési problémák kísérnek; a metotrexát bizonyos fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenését (agranulocitózis) és súlyos csontvelő-sejttermelési hiányt okozhat (nagyon ritka);
- váratlan vérzés, pl. vérző fogíny, vér a vizeletben, vérhányás, vagy véraláfutás; ezek súlyos csontvelő-depresszió által okozott súlyos vérlemezkeszám-csökkenést jelezhetnek (nagyon ritka);
- olyan tünetek, mint például a gyakran lázzal, tarkókötöttséggel, émelygéssel, hányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel együtt járó súlyos fejfájás az agyburkok gyulladására (akut aszeptikus meningitisz) utalhatnak (nagyon ritka);
- metotrexát terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki. Az agyi rendellenességek ezen formáinak tünetei lehetnek a megváltozott tudatállapot, a mozgászavarok (ataxia), a látászavarok vagy a memóriazavarok (gyakorisága nem ismert);
- súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (mely tünet a szájat, szemet és a nemi szervet is érintheti), ezek a Stevens-Johnson-szindrómának vagy "leforrázott bőr" tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek (nagyon ritka).

Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 személy közül több, mint 1-et érinthet
• Szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom.
• Kóros májfunkciós értékek (GOT (ASAT), GPT (ALAT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).

Gyakori: 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
• Szájnyálkahártya-fekélyek, hasmenés.
• Kiütés, bőrvörösödés, viszketés.
• Fejfájás, fáradtság, álmosság.
• Tüdőgyulladás (a tüdő allergiás gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz).
• Csökkent vérsejt-termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvérsejt- és/vagy vérlemezkeszint.

Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
• Torokgyulladás.
• Bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete vagy szurokszerű széklet, gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés.
• Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bőrfekély, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés.
• Cukorbetegség kialakulása.
• Szédülés, zavartság, depresszió.
• Az albuminszint csökkenése a szérumban.
• Minden sejttípust érintő csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám.
• A húgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok.
• Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Ritka: 1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
• Ínygyulladás.
• A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön (ecchimózis, petechiák), allergiás érgyulladás.
• Az antitestek számának csökkenése a vérben.
• Fertőzések (köztük nyugvó állapotban lévő idült fertőzések kiújulása), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
• Hangulatváltozások (ingadozó hangulat).
• Látászavarok.
• A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telődésének nehezítettsége a szívburokban felgyülemlő folyadék miatt.
• Alacsony vérnyomás.
• Hegszövet képződése a tüdőben (pulmonális fibrózis), légszomj és hörgői asztma, folyadékgyülem a mellhártyában.
• Fáradásos csonttörés (stressztörés).
• Az elektrolit-háztartás zavarai.
• Láz, sebgyógyulási zavar.

Nagyon ritka: 10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
• A vastagbél heveny, toxikus, nagymértékű tágulata (toxikus megakolon).
• A körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paroníchia), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata.
• Az injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszöveti elváltozások kialakulása).
• Fájdalom, erőtlenség, zsibbadás vagy bizsergés érzete, stimulációval szemben a normálisnál kisebb érzékenység, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, agyhártyagyulladás-szerű tünetek (meningizmus).
• Csökkent látás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia).
• A szexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.
• Nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma).
• Limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása).

Nem ismert gyakoriság: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése.
• Orrvérzés.
• Fehérjevizelés.
• Gyengeségérzés.
• Tüdővérzés.
• Az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt).
• Szövetelhalás az injekció beadásának helyén.
• Bőrpír és hámlás.
• Duzzanat.

A metotrexát bőr alá (szubkután) történő beadása az injekciózás helyén nem váltott ki csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat, melyek a kezelés során javultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők a külső csomagolásban tárolandók.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoject injekció?
• A készítmény hatóanyaga a metotrexát: 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát-dinátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoject injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az előretöltött fecskendők átlátszó, sárgásbarna oldatot tartalmaznak.
Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén:
A fecskendő biztonsági rendszerrel van ellátva a tűszúrásos sérülés és a tű ismételt felhasználásának megakadályozására.

A Metoject injekció a következő kiszerelésekben kapható:

0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel és térfogatbeosztással. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy 24 darab előretöltött, biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel és térfogatbeosztással. 6, illetve 12 darab, biztonsági rendszerrel ellátott naptárcsomagolású előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


<Kizárólag biztonsági rendszer nélküli fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén>



Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.