METFORMIN STADA XR 500 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Stada XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metformin Stada XR metformin-hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként, amely a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjába tartozik. A metformint a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből, hogy energiatermelésre használják fel, vagy elraktározzák későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek 2-es típusú diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem tud megfelelően reagálni a saját maga által előállított inzulinra. Ez a glükóz felhalmozódását eredményezi a vérben, ami hosszú távon számos súlyos problémát okozhat. Ezért fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét, még akkor is, ha nincsenek nyilvánvaló tünetei. A Metformin Stada XR érzékenyebbé teszi a szervezetet az inzulinra, és segít normalizálni a szervezet glükózfelhasználását.
Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metformin Stada XR hosszú távú szedése segíteni fogja a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentését. A Metformin Stada XR szedése együtt jár a testtömeg stabilizálódásával vagy enyhe testtömegvesztéssel.

A Metformin Stada XR kifejezetten úgy készült, hogy a hatóanyag lassan szabaduljon fel a szervezetében, ezért különbözik sok más típusú metformint tartalmazó tablettától. A felnőttek a Metformin Stada XR-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.


2. Tudnivalók a Metformin Stada XR szedése előtt

Ne szedje a Metformin Stada XR-t, ha:
- allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
- májbetegsége van,
- súlyos vesekárosodása van,
- nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Metformin Stada XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metformin Stada XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
- gyomorfájdalom (hasi fájdalom),
- izomgörcsök,
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Rövid ideig hagyja abba a Metformin Stada XR szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidrációval) járhat, mint például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Kérjük, vegye figyelembe a következőket
- Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Stada XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Stada XR szedését.

- A Metformin Stada XR önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a metformin-hidrokloridot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas, esetleg hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának kockázata. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása rendszerint segít.

- A Metformin Stada XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős és/vagy romló veseműködésű betegeknél.

A székletében találhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális az ilyen típusú tabletták esetében.

A Metformin Stada XR nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Metformin Stada XR

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy az injekció beadásakor fel kell függesztenie a Metformin Stada XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Stada XR szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin Stada XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók), mint például a furoszemid),
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- az asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (béta-2-agonisták, pl. a szalbutamol vagy a terbutalin),
- szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint). Az epinefrint néhány fogászati érzéstelenítő is tartalmazza.
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklometazon),
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Metformin Stada XR mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.

A Metformin Stada XR egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Stada XR szedése idején, mivel ez megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.
Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Stada XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolhatja.

Azonban fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha a Metformin Stada XR-t a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei többek között: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Metformin Stada XR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Metformin Stada XR-t?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek a Metformin Stada XR-t önmagában, illetve egyéb szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
A szokásos kezdő adag naponta 500 mg Metformin Stada XR. Lehetséges, hogy körülbelül 2 hét szedés után kezelőorvosa a vércukorszintmérések eredménye alapján módosítja az adagot.

A maximális napi adag 2000 mg Metformin Stada XR.

Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni és hozzáigazítja a Metformin Stada XR adagját az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos idős betegek esetében.

Hogyan kell szedni a Metformin Stada XR-t?
A tabletták szájon át történő alkalmazásra valók.
A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés közben kell bevenni. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja el, vagy törje össze azokat.

A tabletták úgy készülnek, hogy a gyógyszer felszabadulása elhúzódjon, amikor beveszi őket. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer lassan szabadul fel a szervezetében, így Önnek csak naponta egyszer kell bevennie a tablettát.
Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a napi kétszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Metformin Stada XR-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom), izomgörcsök, nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lassú szívverés.
Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, azonnal hagyja abba a Metformin Stada XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Metformin Stada XR-t
Vegye be gyógyszert egy kevés étel elfogyasztása közben, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi egyéb mellékhatások léphetnek fel:

A Metformin Stada XR egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érintő), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin Stada XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
- gyomorfájdalom (hasi fájdalom),
- izomgörcsök,
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A Metformin Stada XR nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós teszt eredményeket és májgyulladást (a májgyulladás (hepatitisz) fáradékonyságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat, amelyhez a bőr vagy a szemfehérje besárgulása is társulhat) okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Metformin Stada XR szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Az egyéb lehetséges mellékhatások - gyakoriság szerint felsorolva - a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési problémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom vagy étvágytalanság.
Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne hagyja abba a tabletta szedését, mivel ezek a tünetek általában körülbelül 2 hét alatt megszűnnek. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Stada XR-kezelés kezdetén jelentkeznek. Segít, ha a Metformin Stada XR-t étkezés közben veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Stada XR szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízérzés zavara,
- csökkent vagy alacsony B₁₂-vitamin-szint a vérben, melynek tünetei közé tartozhat az extrém fáradtság (kimerültség), a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia), illetve a sápadt vagy sárga bőr. Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tünetei okát, mivel ezek egy részét okozhatja cukorbetegség is, vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség, viszketés vagy viszkető kiütés/csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metformin Stada XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metformin Stada XR?

Metformin-hidroklorid

Metformin Stada XR 500 mg retard tabletta:
500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami megfelel 389,938 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

Metformin Stada XR 750 mg retard tabletta:
750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami megfelel 584,907 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

Metformin Stada XR 1000 mg retard tabletta:
1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami megfelel 779,876 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

Egyéb összetevők:
povidon K-90F
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
nátrium-karboximetil-cellulóz (2500-3500 mPa.s)
hipromellóz (100 000 cPs)
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát

Milyen a Metformin Stada XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás
Metformin Stada XR 500 mg retard tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "500" bevéséssel, a másik oldal sima. A tabletták körülbelül 12,15 mm átmérőjűek.

Metformin Stada XR 750 mg retard tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "750" bemetszés, a másik oldal sima. A tabletta körülbelül 20,0 mm hosszúak és 9,6 mm szélesek.

Metformin Stada XR 1000 mg retard tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "1000" jelzéssel, a másik oldal sima. A tabletták körülbelül 22,6 mm hosszúak és 10,6 mm szélesek.

A csomagolás tartalma
Metformin Stada XR 500 mg retard tabletta
30, 60 vagy 100 db retard tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metformin Stada XR 750 mg retard tabletta
30, 60 vagy 100 db retard tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metformin Stada XR 1000 mg retard tabletta
30 vagy 60 db retard tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.