METFORMIN ACTAVIS 850 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Metformin Actavis?
A Metformin Actavis metformint tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A metformin, a gyógyszerek biguanidok nevű csoportjába tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor vagy a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Metformin Actavis segít abban, hogy a vércukorszintje a normálishoz lehető legközelebbi szintre csökkenjen.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metformin Actavis hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Actavis?
Alkalmas a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, mint pl. a károsodott glükóztolerancia (IGT), az emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI) ≥30 kg/m², a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, az emelkedett vérzsírszintek (trigliceridek), csökkent HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA_1c) ≥6,0%, a kórelőzményben szereplő terhességi cukorbetegség.

A Metformin Actavis a 2-es típusú diabéteszben (más néven a nem-inzulin-függő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, ha a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Metformin Actavis-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta
Metformin Actavis 850 mg filmtabletta
Polycystás ovarium szindróma (PCOS) kezelése.

10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek a Metformin Actavis adható önmagában vagy inzulinnal együtt.


2. Tudnivalók a Metformin Actavis szedése előtt

Ne szedje a Metformin Actavis-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. "Mit tartalmaz a Metformin Actavis" című pontot).
- ha májproblémái vannak.
- ha veseműködése súlyosan csökkent.
- nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcs szagú lehelet.
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha súlyos fertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.

Ha a fent említett esetek bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Actavis szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Metformin Actavis egy nagyon ritka, de súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, főleg, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, folyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, ahol a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Metformin Actavis szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős folyadékhiánnyal (dehidratáció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül tapasztal néhányat, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Actavis szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra kezdenie a Metformin Actavis szedését.

A Metformin Actavis önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Metformin Actavist más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazzák, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Metformin Actavis-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Metformin Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metformin Actavis szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Actavis szedését.

Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin Actavis dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse, ha egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók)),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére),
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib),
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.


A Metformin Actavis egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Actavis szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy terhesség gyanúja áll fenn, vagy terhességet tervez, így a kezelőorvos ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.
A Metformin Actavis alkalmazása nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Actavis önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Metformin Actavis-t más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálókészség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Metformin Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Metformin Actavis nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők ajánlott kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os tabletta. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek ajánlott kezdő adagja napi két - háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metformin Actavis. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin Actavis-kezelést.

Monoterápia prediabétesz esetén
Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (500 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 500 mg) adagra emelhető.
A dózis lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszerrel kapcsolatos toleranciát.
A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, illetve a rizikófaktorok figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Polycystás ovarium szindróma (PCOS) esetében
A szokásos adag naponta háromszor 500 mg metformin (3x1 db 500 mg filmtabletta) vagy naponta kétszer 850 mg metformin (2x1 db 850 mg filmtabletta).

Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és a Metformin Actavis adagolását az Ön vércukorszintjéhez igazítja. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetén.
- A Metformin Actavis-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Hogyan kell szedni a Metformin Actavis-t
A Metformin Actavis-t étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét.

Az 1000 mg-os tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a gyógyszert reggel vegye be (a reggelinél)
- ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel a (reggelinél) és este (a vacsoránál) vegye be a gyógyszert
- ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (a reggelinél), délben (az ebédnél) és este (a vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Ha egy idővel úgy ítéli, hogy a Metformin Actavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Metformin Actavis-t vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Metformin Actavis-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metformin Actavis-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Metformin Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

A Metformin Actavis egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Actavis-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metformin Actavis-t a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- megváltozott ízérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot,
súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metformin Actavis szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
- csökken a vér B₁₂-vitamin szintje.

Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metformin Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyermekek Metformin Actavis-al történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek ismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a Metformin Actavis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metformin Actavis?
- A készítmény hatóanyaga: a metformin.

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta: 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin- bázisnak felel meg.

Metformin Actavis 850 mg filmtabletta: 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 663 mg metformin-bázisnak felel meg.

Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta: 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K25, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen a Metformin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Metformin Actavis 500 mg filmtabletta:
Fehér, kerek (11 mm), mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "MF" bevéséssel.

Metformin Actavis 850 mg filmtabletta:
Fehér, kerek (12,5 mm), mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "MH" bevéséssel.

Metformin Actavis1000 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás (19,0 x 11,0 mm), mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és "M", illetve "T" bevéséssel a bemetszés két oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Filmtabletták átlátszó PVC/Al vagy opálos PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban a következő kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

Metformin Actavis 500 mg filmtabletta:
30, 60, 90 vagy 120 db filmtabletta.

Metformin Actavis 850 mg filmtabletta:
30, 60, 90 vagy 120 db filmtabletta

Metformin Actavis 1000 mg filmtabletta
30, 60, 90 vagy 120 db filmtabletta.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.