METFOGAMMA 850 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 850 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metfogamma 850 mg filmtabletta metformint tartalmaz, melyet a cukorbetegség (diabétesz mellitus, továbbiakban diabétesz) kezelésére használnak. A metformin nevű hatóanyaga a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez az Ön vérében vércukorszint-emelkedéshez vezet. A Metfogamma 850 mg filmtabletta elősegíti a vércukorszintjének a normálhoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta alkalmas a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, így pl. károsodott glükóztolerancia (IGT), emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI) ≥30 kg/m², a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, emelkedett vérzsírszintek (trigliceridek), csökkent HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA_1c) ≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metfogamma 850 mg filmtabletta hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.
A Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését testtömeg-stabilizálódás vagy mérsékelt testtömegcsökkenés kísérheti.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Metfogamma 850 mg filmtablettát szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

Policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelése.

10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára a Metfogamma 850 mg filmtabletta önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.


2. Tudnivalók a Metfogamma 850m g filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Metfogamma 850 mg filmtablettát
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd a 6. "Mit tartalmaz a Metfogamma 850 mg filmtabletta" pontot);
- ha májbetegsége van;
- ha súlyos vesekárosodása van;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesz) van, amely például magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel,
tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata"
című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett
anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz)
vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság,
vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozhatja Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
- ha súlyos fertőzésben szenved, mint például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve vesét érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémái (mint például sokk) vagy légzési nehézségei vannak. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
- ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
-- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 850 mg szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Metfogamma 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidráció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
-- hányás;
-- hasi fájdalom;
-- izomgörcsök;
-- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
-- légzési nehézség;
-- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, mely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 850 mg szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 850 mg szedését.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ha azonban a Metfogamma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Metfogamma 850 mg filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metfogamma 850 mg filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók (diuretikumok));
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-
gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók)
- béta-2 agonisták, mint a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma
kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
-- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib);
- egyéb, a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Metfogamma 850 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegsége kezelésére inzulinra van szüksége Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, így orvosa ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metfogamma 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban, legyen különösen óvatos, ha a Metfogamma 850 mg filmtablettát más cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazza, mivel a vércukorszint csökkenését (hipoglikémiát) idézhetik elő.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei: gyengeségérzés, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Metfogamma 850 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Metfogamma 850 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metfogamma. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két - háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metfogamma. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metfogamma-kezelést.

Monoterápia prediabétesz esetén
Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (850 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 850 mg) adagra emelhető.
Az adag lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszerrel kapcsolatos toleranciát.
A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, illetve a kockázati tényezők figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Policisztás ovárium szindróma (PCOS) esetén
A szokásos adag naponta kétszer 850 mg metformin (2×1 db 850 mg filmtabletta).

Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metfogamma 850 mg filmtabletta adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Metfogamma 850 mg filmtablettát?
A filmtablettát étkezés közben vagy után kell bevenni. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.
A filmtablettát ne törje össze és ne rágja szét. Mindegyik tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- ha csak napi egy adagot vesz be, akkor reggel vegye be (reggelinél);
- ha napi két külön adagot szed, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be;
- ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be.

Ha idővel úgy ítéli meg, hogy a Metfogamma 850 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Metfogamma 850 mg filmtablettát vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Metfogamma 850 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metfogamma szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 850 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Metfogamma 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.


Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metfogamma-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metfogamma 850 mg filmtablettát a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metfogamma 850 mg filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
-- - bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária);
-- a vér csökkent B₁₂-vitamin szintje;
-- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).


Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metfogamma 850 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gyermekek Metfogamma 850 mg filmtablettával történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metfogamma 850 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: metformin-hidroklorid.
Egy filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, amely 663 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők: povidon K25, hipromellóz, titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát (Ph.Eur.), makrogol 6000.

Milyen a Metfogamma 850 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán mélynyomú bemetszéssel. Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy 4800 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.