METFOGAMMA 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metfogamma 500 mg filmtabletta metformint tartalmaz, melyet a cukorbetegség (diabétesz mellitusz, továbbiakban diabétesz) kezelésére használnak. A metformin nevű hatóanyaga a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez az Ön vérében vércukorszint-emelkedéshez vezet. A Metfogamma 500 mg filmtabletta elősegíti a vércukorszintjének a normálhoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta alkalmas a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, így például károsodott glükóztolerancia (IGT), emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI) ≥30 kg/m², a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, emelkedett vérzsírszintek (trigliceridek), csökkent HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA_1c) ≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metfogamma 500 mg filmtabletta hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.
A Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését testtömeg-stabilizálódás vagy mérsékelt testtömegcsökkenés kísérheti.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Metfogamma 500 mg filmtablettát szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

Policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelése.

10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára a Metfogamma 500 mg filmtabletta önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.


2. Tudnivalók a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Metfogamma 500 mg filmtablettát:
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd a 6. "Mit tartalmaz a Metfogamma 500 mg filmtabletta" pontot);
- ha májbetegsége van;
- ha súlyos vesekárosodása van;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesz) van, amely például magas vércukorszinttel (hiperglikémia), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel,
tejsavas acidózissal (laktátacidózis) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata"
című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett
anyagok felszaporodnak a vérben, ami a diabéteszes kómát megelőző állapothoz (prekóma)
vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság,
vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozhatja Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
- ha súlyos fertőzésben szenved, mint például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve vesét érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémái (mint például sokk) vagy légzési nehézségei vannak. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
- ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.


Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 500 mg szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Metfogamma 500 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidráció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
-- hányás;
-- hasi fájdalom;
-- izomgörcsök;
-- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
-- légzési nehézség;
-- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, mely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 500 mg szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 500 mg szedését.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ha azonban a Metfogamma 500 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának veszélye. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Metfogamma 500 mg filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metfogamma 500 mg filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók (diuretikumok));
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és
COX-2- gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- béta-2 agonisták, mint a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésére alkalmazott
gyógyszerek);
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére
alkalmazott gyógyszerek);
-- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib, olaparib);
-- egyéb, a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.


A Metfogamma 500 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).


Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegsége kezelésére inzulinra van szüksége. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, így orvosa ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metfogamma 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban, legyen különösen óvatos, ha a Metfogamma 500 mg filmtablettát más cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazza, mivel a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia) idézhetnek elő.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei: gyengeségérzés, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Metfogamma 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Metfogamma 500 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metfogamma. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két - háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metfogamma. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Ha Önnek vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metfogamma-kezelést.

Monoterápia prediabétesz esetén
Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (500 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 500 mg) adagra emelhető.
Az adag lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszerrel kapcsolatos toleranciát.
A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, illetve a kockázati tényezők figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Policisztás ovárium szindróma (PCOS) esetén
A szokásos adag naponta háromszor 500 mg metformin (3×1 db 500 mg filmtabletta).


Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metfogamma 500 mg filmtabletta adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Metfogamma 500 mg filmtablettát?
A filmtablettát étkezés közben vagy után kell bevenni. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.
A filmtablettát ne törje össze és ne rágja szét. Mindegyik tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- ha csak napi egy adagot vesz be, akkor reggel vegye be (reggelinél);
- ha napi két külön adagot szed, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be;
- ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be.

Ha idővel úgy ítéli meg, hogy a Metfogamma 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Metfogamma 500 mg filmtablettát vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Metfogamma 500 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metfogamma szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 500 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:


A Metfogamma 500 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózis (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metfogamma-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metfogamma 500 mg filmtablettát a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária);
- a vér csökkent B₁₂-vitamin szintje;
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metfogamma 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gyermekek Metfogamma 500 mg filmtablettával történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metfogamma 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: metformin-hidroklorid.
Egy filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, amely 390 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők: povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, talkum, titán-dioxid (E171), propilénglikol, makrogol 6000.
- Kevesebb szénhidrátot tartalmaz, mint 0,01 kenyéregység.

Milyen a Metfogamma 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, sima fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete
fehér színű.

30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy 4800 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVCD//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.