METALYSE 8000 egység (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer.

A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.

A Metalyse szívizominfarktus (szívroham) kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.


2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót

- ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból). Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.

- ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, beleértve:

-- vérzési rendellenesség vagy vérzékenység (hemorrágia);
-- sztrók (agyi keringési történés);
-- rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás;
-- fejsérülés;
-- súlyos májbetegség;
-- gyomorfekély (peptikus fekélybetegség);
-- a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővarixok);
-- bizonyos érfal-rendellenességek (például aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán);
-- egyes daganatok;
-- a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz);
-- elbutulás (demencia).

- ha Ön véralvadásgátló tablettákat/kapszulákat (például kumarinszármazékok, mint a warfarin) szed;
- ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
- ha a közelmúltban jelentős műtétet, például agy- vagy gerincműtétet végeztek Önön;
- ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (szívmasszázsra) szorult.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni

- ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból);
- ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
- ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
- ha a megelőző tíz napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete);
- ha Ön szívbillentyű betegségben (például a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmuszavarban (például pitvarfibrillációban) is szenved;
- ha Ön az előző két napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
- ha Ön idősebb 75 évesnél;
- ha az Ön testsúlya kisebb 60 kg-nál;
- ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők
A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:





A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.

A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A gyógyszert egyszerre, egy vénába kell beadni.

Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Vérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérzés az injekció vagy a punkció helyén;
- Orrvérzés;
- Húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet);
- Bőr alatti bevérzés;
- Tápcsatornavérzés (például gyomor- és bélvérzés).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet. A szívmegállás életveszélyes is lehet;
- Hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés);
- Agyvérzés - az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat;
- Szembevérzés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony vérnyomás (hipotónia);
- Tüdővérzés;
- Túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs);
- Vérzés a szívburokba (hemoperikardium);
- Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Zsírembólia (zsírrögképződés);
- Hányinger;
- Hányás;
- A testhőmérséklet emelkedése (láz);
- A vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség.

Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Alacsony vérnyomás (hipotónia);
- Szabálytalan szívverés;
- Mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Újabb mellkasi fájdalom/angina (ismétlődő iszkémia);
- Szívroham;
- Szívelégtelenség;
- Szívelégtelenség következtében kialakuló sokk;
- Szívburokgyulladás;
- Folyadék a tüdőben (tüdőödéma).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szívleállás;
- Szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban);
- Vérrög a vénákban (vénás trombózis);
- Folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád);
- Szívizomszakadás (miokardium ruptúra).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia).

Ezek a szív- és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.

Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített, injekcióhoz való oldatot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?
- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
-- Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz. 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
vagy
-- Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz. 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: arginin, tömény foszforsav és poliszorbát 20.
- A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
- Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin.

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A doboz:
- egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg csatlakozót (adaptert) tartalmaz.
vagy
- egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg csatlakozót (adaptert) tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 02.