MERIOFERT KIT 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Meriofert Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Meriofert Kit a peteérés elősegítésére szolgál olyan nőknél, akiknek nincs peteérésük, és más kezelés (klomifén-citrát) nem volt sikeres esetükben.
- A Meriofert Kit több tüsző (több petesejt) érésének előidézésére szolgál olyan nőknél, akik megtermékenyítési programban vesznek részt.

A Meriofert Kit magas tisztítottsági fokú humán menopauza-gonadotropin, amely a gonadotropin-gyógyszerek csoportjába tartozik.
75 NE menotropint (75 NE liofilizált humán follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)) tartalmaz fagyasztva szárított (liofilizált) por formájában injekciós üvegenként.
A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. A gyógyszer humán koriogonadotropin hormont (hCG-t - a terhes nők vizeletéből előállított hormont) is tartalmaz, amely a termékhez adva hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.
Ez a gyógyszer kizárólag a kezelőorvos felügyelete alatt alkalmazható.


2. Tudnivalók a Meriofert Kit alkalmazása előtt

A kezelés megkezdése előtt Ön és partnere termékenységét kivizsgálják.

Ne alkalmazza a Meriofert Kit-et a következők előfordulása esetén:
- Ha megnagyobodott a petefészke vagy cisztája van, kivéve a hormonális eredetű, többszörös petefészekcisztákat (policisztás ovárium szindróma).
- Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- Ha petefészekrákban, méh- vagy emlőkrákban szenved.
- Ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő daganata (tumora) van.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a menotropinra vagy a Meriofert Kit bármely egyéb összetevőjére.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható korai menopauza esetén, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh bizonyos tumorai esetén, melyek egy terhesség normális lefolyását lehetetlenné tennék.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bár még nem jelentettek allergiás reakciókat a Meriofert Kit kapcsán, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a hasonló gyógyszerekre allergiás reakciót tapasztalt.

Ez a kezelés növeli a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha petefészek-hiperstimulációs szindróma fordul elő, a gyógyszer további adagolását leállítják - ilyen esetben kerülendő a teherbeesés. A petefészek-hiperstimuláció első jelei az alhasi fájdalom, illetve hányinger, hányás és testsúlynövekedés. Ha hasonló tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megnagyobbodhatnak, és folyadék gyűlhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben.

Az érett petesejt tüszőből történő kiszabadulásának elősegítésére használt humán koriogonadotropin (hCG) tartalmú gyógyszer növelheti a petefészek-hiperstimulációs szindróma valószínűségét. Ezért nem javasolt a hCG alkalmazása olyan esetekben, ha OHSS van kialakulóban. Legalább 4 napig tartozkodnia kell a nemi együttléttől, még abban az esetben is, ha mechanikus fogamzásgátlást alkalmaz.

Figyelembe kell vennie, hogy termékenységi problémákkal kűzdő nőknél nagyobb a vetélések aránya, mint az átlagos népesség esetében.

A peteérés elősegítése érdekében végzett kezelésben részt vevő betegeknél a többes (iker) terhesség előfordulásának esélye nagyobb a természetes fogamzáshoz képest. Ez a kockázat azonban az ajánlott adag alkalmazásával minimalizálható.

Sérült petevezetékkel rendelkező nőbetegek esetében kissé nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.

Az ikerterhesség, valamint a megtermékenyítési programban részt vevő szülők általános jellemzői (például az anya életkora, a sperma tulajdonságai) összefüggésben lehetnek a születési rendellenességek nagyobb kockázatával.

A Meriofert Kit készítménnyel végzett kezelés, ahogy a terhesség önmagában is, növelheti a trombózis esélyét. A trombózis: vérrögképződés egy érben, leggyakrabban a láb vagy a tüdő vénáiban. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen a következő esetekben:
- ha tudja, hogy trombózisra hajlamos;
- ha Önnek vagy a közvetlen családtagjának volt már trombózisa;
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.

Gyermekek
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meriofert Kit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Meriofert Kit nem alkalmazható, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meriofert Kit nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Meriofert Kit nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatában, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Meriofert Kit-et?

Adagolás és a kezelés időtartama:
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén:

Általános szabályként a Meriofert Kit 75 NE-s első injekcióját a spontán bekövetkező vagy gyógyszerrel előidézett menstruációs ciklus első hetében adják be.

Ezt követően a Meriofert Kit beadása naponta tőrténik a kezelőorvos által felírt adagban, és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg egy vagy több érett tüsző nem alakul ki a petefészekben. A petefészek válaszát kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokkal meghatározza, majd az eredménytől függően módosítja a Meriofert Kit adagját.

Amint egy tüsző eléri a szükséges érettséget, a Meriofert Kit-kezelést szüneteltetik, és peteérést idéznek elő egy másik hormon (koriogonadotropin, hCG) segítségével.
A peteérés rendszerint 32-48 órával később történik.

A kezelésnek ebben a fázisában lehetségessé vállik a megtermékenyítés. Javasolt, hogy minden nap nemi életet éljen, a hCG beadását megelőző naptól kezdődően. Ha a peteérés ellenére nem sikerül teherbe esni, a kezelés megismételhető.

In vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technika alkalmazása előtt, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében a petefészek-stimulációban részt vevő nők esetében:

E kezelés célja több, egyidejű tüszőérés. A kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik 150 és 300 NE közötti Meriofert Kit injekcióval (2-4 injekciós üveg 75 NE Meriofert Kit). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nagyobb adagot ad, ha szükséges. A Meriofert Kit beadott adagja nagyobb, mint amikor csak 1 tüszőérés kiváltása a cél. A kezelés további részében a kezelőorvos egyénileg állítja be az adagot.

Amint megfelelő számú tüsző válik éretté, a Meriofert Kit-kezelést szüneteltetik, majd peteérést idéznek elő egy másik hormoninjekció (koriogonadotropin, hCG) beadásával.

Hogyan kell a Meriofert Kit-et beadni?

A Meriofert Kit injekció a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adható.
Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra szolgál, és az injekciót az előkészítés után azonnal fel kell használni.

A megfelelő oktatást követően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy adja be saját magának a Meriofert Kit-et.

Az első alkalommal kezelőorvosának a következőket kell tennie:

- biztosítania kell Önnek, hogy gyakorolhassa az injekció bőr alá történő beadását önmagának,
- meg kell mutatnia Önnek, hogy hova adhatja be saját magának az injekciót,
- meg kell mutatnia Önnek, hogyan tudja Ön elkészíteni az oldatos injekciót,
- el kell magyaráznia Önnek, hogy hogyan készítse elő Ön az injekció helyes adagját.

Mielőtt beadná magának a Meriofert Kit injekciót, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.

1 injekciós üveg Meriofert Kit előkészítése és beadása:
A csomagban található Meriofert Kit injekciót, az oldószert (nátrium-klorid 9 mg/ml-es vizes oldatát) tartalmazó előretöltött fecskendő segítségével közvetlenül felhasználás előtt kell előkészíteni.
Felhasználás előtt mosson kezet és biztosítson egy tiszta felületet (pl. asztalon) a gyógyszer előkészítéséhez. Fontos, hogy keze és a felhasznált eszközök a lehető legtisztábbak legyenek.

A következőket helyezze az előkészített tiszta felületre:

- két, alkohollal megnedvesített törlő (pl. vattatampon, nincs mellékelve),
- egy, Meriofert Kit port tartalmazó injekciós üveg,
- egy oldószeres, előretöltött fecskendő,
- egy hosszú tű az injekció előkészítéséhez,
- egy vékony tű a bőr alá történő beadáshoz.





A gyógyszer izomba történő beadása:
Az izomba beadandó Meriofert Kit injekciót az Önt ellátó egészségügyi szakember előkészíti, majd beadja a combba vagy a fenékbe.

A használt eszközket dobja ki
Az injekció beadása után, a használt tűt, fecskendőt és üres injekciós üveget egy veszélyes hulladék tárolására való tartályba dobja. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladék megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell elvégezni.

Ha az előírtnál több Meriofert Kit-et alkalmazott

A Meriofert Kit túladagolásának hatásai nem ismertek, mindazonáltal petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulása előfordulhat (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Meriofert Kit-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meriofert Kit-et

Alkalmazza az injekciót következő, szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meriofert Kit alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszes kezelést önszántából; mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyásán gondolkodik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Meriofert Kit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatás fontos - ha ezt tapasztalja, azonnali intézkedés szükséges. Abba kell hagynia a Meriofert Kit alkalmazását, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát a következők esetén:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik a petefészekciszták kialakulása vagy a meglévő ciszták megnagyobbodása, alhasi fájdalom, szomjúság vagy hányinger érzése, időnként hányás, csökkent mennyiségű, sűrű vizelet ürítése és testsúlynövekedés) (további információkért lásd a 2. részt).

A következő mellékhatásokról is beszámoltak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Duzzadt vagy puffadt has

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
- Kismedencei fájdalom
- Hátfájás
- Nehézségérzés
- Kellemetlen érzés az emlőben
- Szédülés
- Hőhullámok
- Szomjúság
- Hányinger
- Fáradtság
- Általános rossz közérzet
- Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és gyulladás (izomba történő alkalmazásnál gyakoribb, mint bőr alá történő beadásnál).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Petefészek-csavarodás (a petefészkek megcsavarodása, ami rendkívüli fájdalmat okoz az alhasban)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Olyan vérrög keletkezése egy érben, ami elszabadul, és a véráramlás által továbbszállítva egy másik eret elzárhat (tromboembólia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Meriofert Kit-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az oldószer előretöltött fecskendőjét tartsa a dobozában.

A dobozon, az injekciós üvegen és az oldószer előretöltött fecskendőjén feltüntetett lejárati idő (EXP./Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a Meriofert Kit-et, ha azt észleli, hogy az oldat nem átlátszó. Az oldatnak feloldás után átlátszónak (tisztának) és színtelennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meriofert Kit?
A készítmény hatóanyaga a menotropin.

75 NE menotropint (75 NE follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)) tartalmaz liofilizált por formájában injekciós üvegenként.
A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. A készítmény kiegészítésként humán koriogonadotropin hormont (hCG-t - terhes nők vizeletéből kivont hormont) is tartalmaz - ez hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

Ha a gyógyszert tartalmazó injekciós üvegek közül egyszerre többet használ fel, az 1 ml feloldott oldatban lévő menotropin-mennyiség a következő lesz:




Egyéb összetevők
Por: laktóz-monohidrát.
Oldószer: 9 mg/ml-es nátrium-klorid-oldat.

Milyen a Meriofert Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por: fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.

A Meriofert Kit oldatos injekcióhoz való por és oldószer formában kerül forgalomba.

1 készlet tartalma a következő:
- Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por 1 db injekciós üvegben.
- Átlátszó és színtelen oldat (1 ml), 1 db előretöltött fecskendőben.
- 1 db tű a feloldáshoz és az izomba beadandó injekcióhoz (hosszú tű)
- 1 db tű a bőr alá beadandó injekcióhoz (rövid tű)

1 db, 5 db vagy 10 db készletet tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 06. 01.