MELOXEP 15 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MeloxEP 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MeloxEP 15 mg tabletta hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A MeloxEP alkalmazható:
- rövid távú (akut) kezelésre oszteoartrózis (ízületi betegség) heveny fellángolásainak esetén,
- hosszú távú (krónikus) kezelésre:
-- sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) esetén,
-- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór, ami a gerinc gyulladásos betegsége) esetén.


2. Tudnivalók a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a MeloxEP 15 mg tablettát
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére,
- a terhesség utolsó három hónapjában,
- 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülők kezelésére,
- ha túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerre (az acetilszalicilsav származékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki),
- ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően az alábbi panaszok bármelyike alakult ki Önnél:
-- zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),
-- orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat (orrpolip) miatt,
-- bőrkiütések/ csalánkiütés (urtikária),
-- a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, a nyak, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioneurotikus ödéma),
- ha korábban bármikor vagy a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során:
-- gyomor-bélrendszeri vérzés,
-- gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél.
- aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,
- nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki),
- súlyos májbetegségben,
- súlyos, művesekezeléssel nem kezelt vesebetegségben,
- nemrégiben lezajlott agy-érrendszeri (cerebrovaszkuláris) vérzés esetén,
- bármilyen vérzészavar esetén,
- súlyos szívbetegségben.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél is fennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MeloxEP tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések:
A MeloxEP-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a MeloxEP 15 mg tablettát?")!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll, pl.:
-- ha magas a vérnyomása (hipertóniás),
-- ha cukorbeteg (diabétesz mellitusza van),
-- ha magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinéma),
-- ha dohányzik,
a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal hagyja abba a MeloxEP alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű ún. szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.

A MeloxEP alkalmazása kapcsán potenciálisan életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be, ezek kezdetben pirosas, céltábla-szerű pettyek, ill. kerek foltok gyanánt jelennek meg a törzsön, és a közepük gyakran hólyagos. További tünetek, amelyekre figyelni kell: kifekélyesedés a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken, továbbá kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek kísérik. A kiütések kiterjedt hólyagosodásba vagy bőrleválásba mehetnek át.
A súlyos bőrreakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Hogyha az Ön esetében a MeloxEP alkalmazása kapcsán Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, akkor Ön soha többé nem kaphat MeloxEP-et.
Amennyiben bőrkiütés, ill. a fenti bőrtünetek kialakulását tapasztalja, akkor hagyja abba a MeloxEP szedését, sürgősen kérjen tanácsot az orvosától, és mondja meg neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A MeloxEP nem alkalmas heveny fájdalom azonnali csillapítására.

A MeloxEP elfedheti egy háttérben fennálló fertőző betegség tüneteit (pl. lázat). Amennyiben fertőző betegség tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Óvintézkedések
Mielőtt elkezdi a MeloxEP 15 mg tabletta szedését, a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:
- kórelőzményében nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) szerepel,
- magas vérnyomás (hipertónia) esetén,
- Ön időskorú,
- szív-, máj és vesebetegségek esetén,
- az Ön vérében magas a vércukorszint (diabétesz mellitusza van),
- alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében alakulhat ki,
- ha bizonyos cukrokra érzékeny, mert a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz,
- orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas a káliumszint,
- ha mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütéseket (kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat megjelenését általában ugyanazon a területen, illetve hólyagok, csalánkiütés kialakulását és viszketést) tapasztal a meloxikámot vagy más oxikám hatóanyagot (például piroxikám) tartalmazó gyógyszer szedése után.

Ezekben az esetekben az Ön állapotát orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a kezelés ideje alatt.

Gyermekek és serdülők
A MeloxEP tabletta nem adható 16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a MeloxEP 15 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:
- egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),
- káliumsók - az alacsony káliumszint megelőzésére vagy kezelésére,
- takrolimusz - szervátültetés után,
- trimetoprim - húgyúti fertőzések kezelésére,
- megelőzésre alkalmas véralvadásgátlók,
- vérrögoldó szerek (trombolítikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben),
- szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- kortikoszteroidok (pl. gyulladás illetve allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),
- ciklosporin - szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,
- vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését,
- magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. béta-blokkolók),
- lítium - hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,
- szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) - depresszió kezelésére alkalmazzák,
- metotrexát - egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,
- pemetrexed- egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,
- deferaszirox - egy vaskelátor, amelyet a vastúlterhelés esetén alkalmaznak,
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- ha Ön méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmaz,
- szájon át szedett vércukorszint-csökkentők (szulfonilureák, nateglinid) - cukorbetegség kezelésére. Orvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy nem esik-e túlzottan le az Ön vércukor értéke.

Ha bármilyen kérdése van a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazásával egyidejűleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
Nők esetében a MeloxEP alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

Terhesség
A MeloxEP 15 mg tabletta nem szedhető, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Nem szedhető a MeloxEP 15 mg tabletta a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a MeloxEP 15 mg tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületéhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
A szoptatás időszakában a MeloxEP alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meloxikám alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, forgó jellegű szédülés/ szédülékenység vagy egyéb, központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a tüneteket.

A MeloxEP 15 mg tabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a MeloxEP 15 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Oszteoartrózis fellángolásának kezelésére:
Naponta 1/2 (fél) tabletta (7,5 mg), amit szükség esetén az orvos napi 1 tablettára (15 mg) emelhet.

Reumatoid artritisz kezelésére:
Naponta 1 tabletta (15 mg), amit szükség esetén az orvos napi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

Spondilitisz ankilopoetika kezelésére:
Naponta 1 tabletta (15 mg), amit szükség esetén az orvos napi fél tablettára (7,5 mg) csökkenthet.

Az alkalmazás módja

A MeloxEP 15 mg tabletta szájon át alkalmazandó. Az egész napi adagot egyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

SOHA NE VEGYEN BE NAPI EGY TABLETTÁNÁL TÖBBET!

Ha az "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehető maximális adag fél tabletta (7,5 mg) lehet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A MeloxEP tabletta nem adható 16 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idősek
Ha Ön időskorú, a javasolt dózis a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika hosszú távú kezelésére 7,5 mg (fél tabletta) naponta.

A mellékhatások szempontjából fokozott kockázatú betegek

Ha Önnél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, kezelőorvosa a kezelést napi 7,5 mg-os dózissal (fél tabletta) fogja elkezdeni.

Vesekárosodás
Művesekezelésben (dialízis) részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.
nyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.

Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózist nem kell csökkenteni.

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha a MeloxEP tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi, vagy néhány napos alkalmazást követően nem érez javulást az állapotában.

Ha az előírtnál több MeloxEP 15 mg tablettát alkalmazott (túladagolás)
Ha nagyobb adag MeloxEP-t szedett be az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:
- levertség (letargia),
- álmosság,
- rosszullét (émelygés, hányás),
- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom).
Ezek a tünetek a MeloxEP-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):
- magas vérnyomás (hipertónia),
- heveny veseelégtelenség,
- májműködési zavar,
- lelassult/ felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió),
- tudatvesztés (kóma),
- görcsrohamok,
- a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus),
- szívmegállás,
- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
-- ájulás
-- légszomj,
-- bőrreakciók.

Ha elfelejtette alkalmazni a MeloxEP 15 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a MeloxEP 15 mg tabletta alkalmazását
Az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a MeloxEP-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:
- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritusz), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet potenciálisan életveszélyes mértékű bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme (lásd 2. pont).
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz, érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.
- légszomj vagy asztmás roham.
- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
-- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
-- hasi fájdalom,
-- étvágytalanság.

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:
- vérzés (a székletet feketére színezheti),
- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegű mellékhatást észlelt hosszú távú nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) terápia alatt, és ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai lehetnek:
A nem-szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, illetve szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális
fekélyek),
- tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- émelygés (nauzea), hányás,
- hasmenés (diaré),
- puffadás (flatulencia),
- székrekedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- hasi fájdalom,
- emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna),
- vérhányás (haematemezis),
- a szájnyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz),
- az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (pl.: a kolítisz vagy a Crohn-betegség fellángolása).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.

A meloxikám - a MeloxEP hatóanyagának - mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri mellékhatások, úgy mint: emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (nauzea), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia), hasmenés (diaré).

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülékenység,
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- álmosság,
- vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),
- vérnyomás emelkedés (hipertónia),
- kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése),
- a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben,
- magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:
-- szívritmuszavar (aritma),
-- szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál),
-- izomgyengeség.
- böfögés,
- gyomorhurut (gasztrítisz),
- tápcsatornavérzés,
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),
- azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók,
- bőrviszketés (pruritusz),
- bőrkiütés,
- vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben) okozta duzzadás (ödéma), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája),
- a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioneurotikus ödéma),
- a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése), melyet vérvétel segítségével tud orvosa kimutatni,
- a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben).

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kedélyváltozás,
- rémálmok,
- kóros vérsejtszám, ami lehet:
-- kóros vérkép,
-- alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia),
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia),
Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.
- fülcsengés (tinnitusz),
- szívdobogás-érzés (palpitáció),
- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek),
- nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz),
- asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében),
- hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások (Stevens-Johnson-szindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis),
- csalánkiütés (urtikária),
- látászavarok, az alábbiakat is beleértve:
-- homályos látás,
-- kötőhártya gyulladás (konjunktivitisz).
- vastagbélgyulladás (kolitisz).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme,
Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.
- májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:
-- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság),
-- hasi fájdalom,
-- étvágytalanság.
- heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél),
- a bélfal átfúródása (perforáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- zavartság,
- tájékozódási zavar,
- légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), napfény hatására kialakuló bőrkiütés (fotoszenzitivitás),
- a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be,
- bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról számoltak be (agranulocitózis), különösen olyan betegek esetében, akik a MeloxEP-t egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:
-- hirtelen fellépő láz,
-- torokfájás,
-- fertőzések.
-- nőknél terméketlenség, a peteérés késlekedése,
- hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz),
- mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, ami kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet.

A MeloxEP 15 mg tablettánál nem fordult elő, de egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID gyógyszerekkel folytatott kezelés során az alábbiakat jelentették mellékhatásként:
Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:
- nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
- sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
- fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MeloxEP 15 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MeloxEP 15 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a meloxikám.
15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium sztearát.

Milyen a MeloxEP 15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 20 db ill. 30 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.