MELATONIN PHARMA NORD 3 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Pharma Nord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melatonin Pharma Nord hatóanyaga a melatonin. A Melatonin Pharma Nord a "jet-lag" (időzónaváltás-szindróma) rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél. A "jet-lag" a repülés után jelentkező alvászavarokról, nappali fáradtságról, fáradékonyságról, enyhe mentális zavarról, ingerlékenységről és emésztőrendszeri zavarokról ismerhető fel.

Hogyan fejti ki a hatását a Melatonin Pharma Nord?
A melatonin a szervezet által termelt hormon, amely a szervezet nappali-éjszakai biológiai ritmusát szabályozza. Az időzónákon átívelő utazás megzavarhatja a biológiai ritmust. Ezt nevezzük "jet-lag"-nek. A tünetek és azok súlyossága egyénenként változnak, de általában annál súlyosabbak és tartósabbak, minél több időzónát utazunk át. A Melatonin Pharma Nord segíthet a szokásos nappali-éjszakai ritmus helyreállításában és a tünetek enyhítésében.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Melatonin Pharma Nord szedése előtt

Ne szedje a Melatonin Pharma Nordot:
- ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melatonin Pharma Nord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha görcsrohamai vannak. A melatonin növelheti a görcsrohamok gyakoriságát például epilepsziás betegeknél.
- ha autoimmun betegsége van (amikor a szervezetet "megtámadja" a saját immunrendszere).
- ha cukorbetegsége vagy csökkent glükóztoleranciája van, mivel ez a gyógyszer növelheti a vércukorszintet. Kérjük, ha cukorbetegsége van, semmiképpen ne vegye be ezt a gyógyszert az étkezést megelőző 2 órában, és várjon legalább 3 órát az étkezés után.
- ha közepes vagy súlyos mértékű májkárosodásban vagy súlyos mértékű vesekárosodásban szenved.
- ha dohányzik. A dohányzás csökkentheti a Melatonin Pharma Nord hatását, mivel a dohányfüst összetevői fokozhatják a melatonin lebomlását a májban.
- ha magas a vérnyomása és kezelést kap rá. A melatonin megfordíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásait.
- Ez a gyógyszer álmosságot okozhat; vigyázzon, ha álmosnak érzi magát, mivel az álmosság hatására csökkenhetnek bizonyos feladatok végzéséhez, például a gépjárművezetéshez szükséges képességek.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 0-18 éves gyermekeknek és serdülőknek, mivel a biztonságossága és hatékonysága a "jet-lag" rövid távú kezelésében nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Melatonin Pharma Nord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Fluvoxamin (amelyet a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmaznak), mivel a fluvoxamin fokozhatja a melatonin hatását
- Pszoralenek (amelyeket bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére alkalmaznak), mivel a pszoralenek fokozhatják a melatonin hatását
- Cimetidin (amelyet gyomorproblémák, pl. fekélyek kezelésére alkalmaznak), mivel a cimetidin fokozhatja a melatonin hatását
- Ösztrogének (amelyeket fogamzásgátlókban és hormonpótló terápiában alkalmaznak), mivel az ösztrogének fokozhatják a melatonin hatását
- Kinolonok (amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak), mivel a kinolonok fokozhatják a melatonin hatását
- Rifampicin (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak), mivel a rifampicin csökkentheti a melatonin hatását
- Karbamazepin (amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak), mivel a karbamazepin csökkentheti a melatonin hatását
- Warfarin (amelyet vérhígítóként alkalmaznak), mivel a melatonin befolyásolhatja a warfarin hatását
- Benzodiazepinek és nem-benzodiazepin típusú altatók (alvást kiváltó gyógyszerek, midazolám, temazepám, valamint zaleplon, zolpidem és zopiklon), mivel a melatonin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a nyugtató hatását, továbbá a zolpidem bizonyos mellékhatásait (reggeli álmosság, hányinger, zavartság)

A Melatonin Pharma Nord egyidejű bevétele étellel és alkohollal
- Ezt a gyógyszert nem szabad étellel bevenni (lásd 3. pont).
- Mivel az alkohol kedvezőtlenül befolyásolhatja az alvást és esetleg súlyosbíthatja a "jet-lag" bizonyos tüneteit (pl. fejfájás, reggeli fáradtság, csökkent koncentráció), nem javasolt az alkoholfogyasztás ennek a gyógyszernek a szedésekor.
- A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás hatására fokozódhat az álmosság.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt a terhesség ideje alatt. A melatonin átjut a méhlepényen, és nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy ez milyen kockázatot jelenthet a magzatra nézve. Ha Ön fogamzóképes nő, fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Szoptatás
A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt a szoptatás ideje alatt. A melatonin átjut az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőt vagy gyermeket érintő kockázat nem zárható ki.

Termékenység
A Melatonin Pharma Nord szedése nem javasolt gyermekvállalást tervező nők és férfiak számára, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a melatoninnak milyen hatásai vannak a termékenységre nőknél és férfiaknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melatonin Pharma Nord álmosságot okozhat és csökkentheti az éberséget több óráig a bevételét követően. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad bevenni gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt.

A Melatonin Pharma Nord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Melatonin Pharma Nordot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél és időseknél naponta 1 tabletta legfeljebb 5 napig. Ha a Melatonin Pharma Nord hatása nem megfelelő, egyszerre 2 tablettát is be lehet venni másnap este. A tüneteket kellően enyhítő adagot a lehető legrövidebb ideig kell szedni.

Az első adagot a célhelyre érkezés után, a szokásos lefekvési időben kell bevenni. A következő napokon a gyógyszert szintén a szokásos lefekvési időben kell bevenni. A tablettá(ka)t nem szabad bevenni 20:00 óra előtt vagy 04:00 óra után.

A tablettákat egyben, vízzel vagy egyéb folyadékkal (pl. tejjel, gyümölcslével) kell lenyelni. A Melatonin Pharma Nord bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő legalább 2 órában az ételfogyasztás kerülendő. Ha csökkent glükóztoleranciája vagy cukorbetegsége van, lehetőleg ne vegyen be Melatonin Pharma Nordot az étkezést követő legalább 3 órában.

Évente a Melatonin Pharma Nord 3 mg legfeljebb 16 kezelési időszak erejéig szedhető.

Ha az előírtnál több Melatonin Pharma Nordot vett be
Ha a javasolt adagnál több Melatonin Pharma Nordot vett be, és nem érzi jól magát, forduljon kezelőorvosához, vagy keressen fel egy kórházat vagy gyógyszertárat.

A túladagolás leggyakoribb tünetei az álmosság, a fejfájás, a szédülés és a hányinger.

Ha elfelejtette bevenni a Melatonin Pharma Nordot
Ha lefekvéskor elfelejtette bevenni a tablettá(ka)t, és éjszaka felébred, akkor beveheti az elfelejtett adagot legkésőbb 04:00 óráig.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin Pharma Nord szedését
A gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása semmilyen káros hatással vagy elvonási tünettel nem jár.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához azonnal:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Mellkasi fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát
- Tájékozódási zavar
- Ájulásérzés
- Látászavarok, beleértve a homályos látást
- Szívdobogásérzés
- Vér (vörösvértestek) megjelenése a vizeletben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos allergiás reakció, amely a nyelv vagy a szájnyálkahártya duzzanatával jár

Egyéb mellékhatások
Ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Álmosság

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, szokatlan álmok, szorongás
- Szédülés
- Magas vérnyomás
- Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, szájüregi fekély, szájszárazság, hányinger
- Viszketés, bőrkiütés, bőrszárazság
- Glükóz kiválasztódása a vizeletbe, túl sok fehérje a vizeletben
- Rossz közérzet
- Testtömeg-növekedés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vérben bizonyos zsírmolekulák (trigliceridek) szintjének emelkedése
- Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, fokozott nemi vágy
- Memóriaromlás, nyugtalan láb szindróma, bizsergő érzés
- Könnyezés
- Hőhullámok
- Hányás, bélgázképződés, fokozott nyáltermelődés, bűzös lehelet, gyomornyálkahártya-gyulladás
- Köröm-rendellenesség
- Ízületi gyulladás, izomgörcsök
- Fokozott vizeletürítés
- Tartós erekció, ami fájdalmas lehet, prosztatagyulladás
- Szomjúság
- Rendellenes elektrolitszintek a vérben

Nem ismert (a gyakoriág a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Túlérzékenységi reakciók
- Magas vércukorszint
- Tej csorgása az emlőkből (férfiaknál is)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Melatonin Pharma Nordot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:", "Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melatonin Pharma Nord?
- A készítmény hatóanyaga a melatonin. 3 mg melatonint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Melatonin Pharma Nord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, áttetsző bevonatú, fehér vagy csaknem fehér 7,5 mm-es filmtabletta.

10 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.