MEKINIST 2 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Mekinist, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.

A Mekinist dabrafenibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.

A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.

Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban. Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását. Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.


2. Tudnivalók a Mekinist szedése előtt

A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció. Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne szedje a Mekinist-et
- ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
- májbetegségei vannak. Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
- jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt;
- jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt;
- ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége (ami légszomjat, fekvő testhelyzetben jelentkező légzési nehézséget, láb- vagy lábszárvizenyőt okozhat) vagy szívritmuszavara van. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
- ha szempanaszai vannak, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia).

Mielőtt szedni kezdené a Mekinist és a dabrafenib kombinációját, kezelőorvosának tudnia kell, hogy Önnek:
- volt-e valaha a melanomán vagy nem kissejtes tüdőrákon kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.

Vérzés
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik:
- fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,
- véres vagy fekete színű széklet ürítése,
- véres vizelet ürítése,
- hasi fájdalom,
- vér felköhögése, vérhányás.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Láz
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is). Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, vagy ha úgy érzi, hogy hamarosan be fog lázasodni, miközben ezt a gyógyszert szedi.

Szívbetegség
A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a "Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved. Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.

Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek
Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).

Szempanaszok
Vizsgáltassa meg a szemét orvosával, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.

Májpanaszok
A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát. Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
- étvágytalanság,
- hányinger,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
- sötét színű vizelet,
- bőrviszketés.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Tüdőbetegség vagy légzési problémák
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság. Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.

Izomfájdalom
A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomfájdalom,
- vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.

Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.

-> Olvassa el a "Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció)
A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon. Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bőrelváltozást észlel (az odafigyelést igénylő tüneteket lásd a 4. pontban).

Elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség
Egy, elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis). A szarkoidózis gyakori tünetei lehetnek a köhögés, légszomj, a nyirokcsomók duzzanata, látászavarok, láz, fáradtság, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint érzékeny csomók a bőrön. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
A Mekinist, amennyiben dabrafenibbel együtt alkalmazzák, ritka esetekben olyan állapotot idézhet elő, amelyben az immunrendszer túl sok fertőzéstől védő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel (hemofagocitás limfohisztiocitózis, HLH). A tünetek közé tartozik a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a véraláfutások kialakulása iránti hajlam, a veseműködési zavar és a szívproblémák. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a duzzadt nyirokcsomók, a véraláfutások vagy a bőrkiütés.

Tumorlízis-szindróma
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja, ezek ugyanis életet veszélyeztető állapotot jelezhetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság.
Ezeket a tüneteket az anyagcserét érintő szövődmények együttese válthatja ki, amelyek a daganatellenes kezelés során léphetnek fel az elpusztuló daganatos sejtek bomlástermékei miatt (ezt az állapotot tumorlízis-szindrómának, rövidítve TLS-nek nevezik) és a vesefunkció megváltozását idézhetik elő (lásd még 4. pont).

Gyermekek és serdülők
A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha új gyógyszert kap.

Az étel és ital hatása a Mekinist-re
Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Mekinist árthat a magzatnak.
- Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Mekinist-et szedi, és még legalább 16 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését.
- A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et kombinált kezelésben szedi a dabrafenibbel. Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját alkalmazza. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során
Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. A Mekinist szedése alatt nem ajánlott szoptatni. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.

Termékenység férfiak és nők esetében
A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.

A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét. Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.

A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ha Önnek látási panaszai vannak, vagy kevés az energiája.
Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat). További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan. Az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mekinist nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Mekinist-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szedni?
A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta. A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.

Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.

Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Hogyan kell szedni?
A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána). Ez azt jelenti, hogy:
- a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel.
- az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.

A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.

Ha az előírtnál több Mekinist-et vett be
Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mekinist szedését
Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
- Pontosan kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatását a Mekinist dabrafenibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja azt.
- A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni. A dabrafenib adagokat egymástól kb. 12 órás különbséggel kell szedni.
- Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
- Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban:
-- ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig, amelyet naponta egyszer kell szedni
-- ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig, amelyet naponta kétszer kell szedni.
- Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lehetőség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
- Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről. Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

Szívbetegségek
A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért. Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
- erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,
- szédülés,
- fáradtság,
- ájulásszerű érzés,
- légszomj,
- lábduzzanat.

Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.

Magas vérnyomás
A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elő, vagy súlyosbíthatja a már meglévő magas vérnyomást. Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell az Ön vérnyomását a Mekinist-kezelés alatt. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.

Vérzéses panaszok
A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
- fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,
- vér vagy véralvadék felköhögése,
- vérhányás, vagy "őrölt kávészerű" hányadék,
- vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.

Szem- (látás-) panaszok
A Mekinist szempanaszokat okozhat. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
- látásvesztés,
- szemvörösség és irritáció,
- színes pontok megjelenése a látómezőben,
- homályos udvar látása a tárgyak körül,
- homályos látás.

Bőrelváltozások
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert). Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- középen hólyagos, kör vagy célkör alakú pirosas foltok a törzsön. A bőr hámlása. Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
- kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
-> Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőreredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg. Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.

Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, azt is észlelhetik, hogy új melanomák jelennek meg. Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.

Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a dabrafenib szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez. Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is. Vérvizsgálatai is lehetnek. Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki. Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.

A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat. Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan. Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak tudja, ha bármilyen bőrkiütés alakult ki Önnél, vagy ha olyan bőrkiütése van, amely rosszabbodik.

Izomfájdalom
A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását észleli az alábbiak közül:
- izomfájdalom,
- sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.

Tüdő- vagy légzési problémák
A Mekinist a tüdő gyulladását okozhatja (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
- légszomj,
- köhögés,
- kimerültség.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ha egyidejűleg több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a duzzadt nyirokcsomók, a véraláfutások vagy a bőrkiütés, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek egy olyan állapot jelei lehetnek, amelyben az immunrendszer túl sok fertőzéstől védő sejtet - úgynevezett hisztiocitát és limfocitát - termel, ami különféle tüneteket okozhat (hemofagocitás limfohisztiocitózis), lásd 2. pont (előfordulási gyakoriság: ritka).

Tumorlízis-szindróma
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság. Ezek a jelek egy, a daganatos sejtek gyors szétesése miatt kialakuló állapot fennállását jelezhetik, amely bizonyos embereknél végzetes kimenetelű lehet (tumorlízis- szindróma, rövidítve: TLS), lásd 2. pont (előfordulási gyakoriság: nem ismert).

Lehetséges mellékhatások a csak Mekinist-et szedő betegeknél

A mellékhatások, melyeket a Mekinist önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet):
- magas vérnyomás (hipertónia),
- vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
- köhögés,
- légszomj,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- székrekedés,
- hasi fájdalom,
- szájszárazság,
- bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a "Bőrelváltozások" részt is),
- szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,
- energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
- a karok vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
- láz (magas testhőmérséklet).

Nagyon gyakori mellékhatás, amit a vérvizsgálat mutat ki:
- májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- szőrtüsző-gyulladás a bőrben,
- körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és -duzzanat,
- bőrfertőzés (cellulitisz),
- gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a "Bőrelváltozások" részt is),
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),
- homályos látás,
- szem körüli duzzanat,
- látáspanaszok (lásd a 4. pontban fentebb a "Szem (látás)-panaszok" részt is),
- a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a "Szívbetegségek" részt is),
- a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
- helyi szövetduzzanat,
- a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
- szájüregi sebek vagy fekélyek, nyálkahártya-gyulladás,
- bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr,
- a kezek és lábak fájdalmas vörössége,
- az arc duzzanata,
- nyálkahártya-gyulladás,
- gyengeség,
- az idegeket érintő probléma, amely fájdalmat, érzékelésvesztést vagy a kézen és a lábfejen jelentkező bizsergést, és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatás, amit a vérvizsgálat mutat ki:
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a "Szem- (látás)-panaszok" részt is),
- a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a "Szem- (látás)-panaszok" részt is),
- a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás) (lásd a 4. pontban fentebb a "Szem (látás)-panaszok" részt is),
- vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás) (lásd a 4. pontban fentebb a "Szem (látás)-panaszok" részt is),
- a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),
- a gyomor vagy a belek falának kilyukadása (perforáció),
- a belek gyulladása (kolitisz),
- izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szabálytalan szívverés (pitvar-kamrai blokk).

Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén

Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).

Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.

Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.

A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet):
- az orrüreg és a garat gyulladása,
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- szédülés,
- magas vérnyomás (hipertónia),
- a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
- köhögés,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
- izomgörcsök,
- energiahiány, gyengeség,
- hidegrázás,
- a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
- láz,
- influenzaszerű betegség.

Nagyon gyakori mellékhatás, amit a vérvizsgálat mutat ki:
- a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- a vizeletelvezető rendszer fertőzése,
- bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a "Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
- kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
- homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
- a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- helyi szöveti duzzanat,
- légszomj,
- szájszárazság,
- szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
- faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
- a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése
- fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
- szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
- vörös, fájdalmas kezek és lábak,
- a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
- a nyálkahártya gyulladása,
- az arc vizenyője,
- az idegeket érintő probléma, amely fájdalmat, érzékelésvesztést vagy a kézen és a lábfejen jelentkező bizsergést, és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia).

Gyakori mellékhatás, amit a vérvizsgálat mutat ki:
- alacsony fehérvérsejtszám,
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
- a vércukorszint emelkedése,
- a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található),
- a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- új bőrrák megjelenése (melanóma),
- nyeles fibrómák,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,
- a normális tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
- tüdőszövet gyulladás (pneumonitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- a belek gyulladása (vastagbélgyulladás),
- veseelégtelenség,
- vesegyulladás,
- egy, elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség (szarkoidózis),
- szabálytalan szívverés (pitvar-kamrai blokk).

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- gyomor- vagy bélfal-átfúródás (perforáció)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
- gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvszívó anyagot tartalmazó tartályt tartsa jól lezárva (kis henger alakú tartály).
Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mekinist?
- A készítmény hatóanyaga a trametinib. Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid (E551).
-- Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, sárga vas-oxid (E172) (0,5 mg-os tabletta), poliszorbát 80 (E433) és vörös vas-oxid (E172) (2 mg-os tabletta).

Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, mindkét oldalán domború, mélynyomásos vállalati logóval az egyik, és "TT" jelzéssel a másik oldalán.

A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, mélynyomásos vállalati logóval az egyik, és "LL" jelzéssel a másik oldalán.

A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba. A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.

A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban. A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 05. 22.