MEGACE belsőleges szuszpenzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a megesztrol, sárgatesthormon (progeszteron) származék.
A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.
Egyes betegségekben kóros testtömegcsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.


2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Megace szuszpenziót
- ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Megace szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenzió gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és a Megace szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.

Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható.

Szoptatás
A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.
A kezelés során megfelelő (nem hormonális, például óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A megesztrol-kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.

A Megace szuszpenzió nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Megace szuszpenzió etanolt (a természetes és mesterséges citromaroma összetevője) tartalmaz.
Ez a készítmény 10,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 20 ml-es adagonként, amely egyenértékű 0,52 mg/ml alkohollal.
A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Megace szuszpenzió nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 40 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 20 ml-es adagonként, ami 2 mg-nak felel meg milliliterenként.
A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A Megace szuszpenzió szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Azonnal értesítse orvosát, amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.


3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meghatározza a napi adagot az Ön testtömege és más specifikus jellemzői alapján.
Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A Megace szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni.
A dobozban mellékelt mércével kell adagolni.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg kezelőorvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Ha az előírtnál több Megace szuszpenziót vett be
Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Megace szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, amennyiben:
- allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.

Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakran:
- testtömeg-gyarapodás (mely a szükséges hatás is lehet).

Ritkán:
- hányinger, hányás,
- ödéma,
- áttöréses vérzés.

Ritkán:
- trombózisos vénagyulladás, tüdőembólia,
- nehézlégzés, szívelégtelenség, magas vérnyomás,
- hőhullám,
- hangulatváltozások,
- holdvilág arc,
- magas vércukorszint,
- kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével),
- hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on, hőtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartály kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.
Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot el kell dobni.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Megace szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantán gumi, citromsav, szacharóz, makrogol 1450.

Milyen a Megace szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halványsárga, tejszerű, citrom illatú szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió fehér, csavaros, gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályba töltve. 1 tartály 35 ml-es PP adagolópohárral (35 ml-es adagolópohár 5 ml és 30 ml között 2,5 ml-enként jelzéssel ellátva) és egy 4 ml-es PS adagolókanállal dobozban.

1 műanyag tartály, 1 műanyag adagolópohár és 1 műanyag adagolókanál dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.