MABTHERA 1600 mg szubkután oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a MabThera?
A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg koncentrátum infúzióhoz), valamint a bőr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció).

Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?
Az 1600 mg-os MabThera-t krónikus limfocitás leukémia (krónikus nyiroksejtes fehérvérűség) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

- A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos fehérvérsejtet, a csontvelőből származó, és a nyirokcsomókban fejlődő B-limfocitákat érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros B-limfocitáknak a burjánzása okozza az Ön tüneteit.
A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.

Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún. "kemoterápiával" együtt fogja kapni. A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.

Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.


2. Tudnivalók a MabThera beadása előtt

Ne alkalmazza a MabThera-t
- ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
- ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
- ha legyengült immunrendszere van.

Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MabThera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
- ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a MabThera-kezelés alatt.

Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.

Gyermekek és serdülők
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve serdülőknél történő alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.

Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
- ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa javasolni fogja a vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.
- ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a MabThera-t.

Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.

Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera- kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A MabThera nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a MabThera-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátrium
A MabThera 1600 mg kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.


3. Hogyan adják be a MabThera-t?

Hogyan adják be a MabThera-t?

A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera-infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.

A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.

Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 7 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember használat előtt rá fogja ragasztani a fecskendőre.

Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.

Az injekciót mindig a has bőre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

Amikor Önt a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, az első kezelési ciklus 0. napján egy MabThera infúziót, majd minden további kezelési ciklus első napján szubkután injekciókat fog kapni. A kezelés összesen 6 ciklusból áll. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók
Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén. Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
- láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.
- emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).
- láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma - ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.

MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés is előfordult. Ezek az "Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut,
- alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben,
- hányinger,
- kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás,
- csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az "immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreg-gyulladás, hepatitisz B,
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett "LDH" enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben,
- szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése,
- nyugtalanság, elalvási nehézség,
- az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt,
- szédülés, szorongás,
- fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás),
- fülcsengés, fülfájás,
- szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés),
- magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követően),
- a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
- táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
- csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
- izomrendellenességek - pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás,
- tumorfájdalom,
- általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei,
- többszervi elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó-duzzanat vagy - megnagyobbodás,
- rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség,
- az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze,
- szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina),
- asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez,
- haspuffadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,
- idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása,
- szívelégtelenség,
- a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak,
- légzési elégtelenség,
- a bélfal károsodása (kilyukadása),
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet,
- veseelégtelenség,
- súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
- a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet,
- hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.

Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció
- A hatóanyag a rituximab. Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz. Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és kék műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 29.