LYXUMIA 10 µg oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Ez egy injekció, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas. 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegndőek a vércukorszint beállításához. Ezek közé tartoznak:
- szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon, szulfonilurea típusú gyógyszerek) és/vagy
- egy bázis inzulin, egy olyan inzulin mely egész nap hat.


2. Tudnivalók a Lyxumia alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lyxumia-t
- ha allergiás a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lyxumia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy "diabéteszes ketoacidózisa" van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára

- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van, vagy volt valaha

- súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett "gasztroparézis", aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor

- súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt

- egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz. Ennek az az oka, hogy ilyen esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét és azután dönthet a bázis inzulin vagy a szulfonilurea adagjának csökkentéséről. A Lyxumia nem alkalmazható a bázis inzulin és a szulfonilurea együttes kombinációjával.

- egyéb gyógyszereket szed, mivel vannak olyan gyógyszerek, mint például antibiotikumok vagy gyomornedv-ellenálló tabletták vagy kapszulák, melyek nem maradhatnak sokáig a gyomorban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia pontot)

- folyadékvesztést/kiszáradást tapasztal pl. hányás, hányinger és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Lyxumia-kezelés megkezdésekor.

- ha Ön szívbeteg, ami légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ebben a betegpopulációban

Gyermekek és serdülők
A Lyxumia gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Lyxumia alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lyxumia érintheti néhány bevett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.

Terhesség és szoptatás
A Lyxumia alkalmazása nem javallt terhességben. Nem ismeretes, hogy a Lyxumia ártalmas lehet-e a magzatra.
A Lyxumia alkalmazása nem javallt szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Lyxumia-t szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, vércukorszintje túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). Ez ronthatja a koncentrálási képességét, és szédülhet vagy álmos lehet. Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információ a Lyxumia egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi injekciót kell beadni
- A kezdő adag 10 mikrogramm naponta egyszer, az első 14 napban - a zöld injekciós tollat használva.
- Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.

Mikor kell beadni az injekciót
A Lyxumia-t a nap bármelyik étkezése előtti órában adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t.

Hova kell beadni az injekciót
A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be.

Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával
Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.

- Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót",
- Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat

Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról
A "Használati útmutató"-ban további információk találhatók arról, hogyan kell használni a tollakat. A legfontosabb pontok a következők:
- Mindig, minden injekció beadásához használjon egy új tűt. Önnek a helyi ajánlásokat követve minden használat után ki kell dobnia az injekciós tűt egy megfelelő keményfalú tartályba. Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, miként semmisítse meg az éles tárgyakat.
- Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
- Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat. Ennek célja, hogy meggyőződjön arról, hogy a készülék megfelelően működik, és az első injekciós adag pontos.
- Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.

Ha az előírtnál több Lyxumia-t alkalmazott
Ha a szükségesnél több Lyxumia-t adott be magának, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lyxumia-t
Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában. Ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását
Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna. Ha abbahagyja a Lyxumia alkalmazását vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia). Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, mely légzési nehézséget okoz.

Hagyja abba a Lyxumia-t és azonnal hívja kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomor tájékon), mely a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.

A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások, melyek 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek (nagyon gyakori), a hányinger (émelygés) és a hányás volt. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
- Hasmenés
- Fejfájás
- Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ("hipo") különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei közé tartozhat a hideg veríték, hűvös, sápadt bőr, fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhségérzet, szapora szívműködés, nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mit tegyen, ha alacsony a vércukorszintje.
Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz. Orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mielőtt a Lyxumia-t alkalmazni kezdi.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Influenza
- Megfázás (felső légúti fertőzés)
- Szédülés
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- Hátfájás
- Húgyhólyaggyulladás
- Vírusfertőzés
- Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
- Álmosság (aluszékonyság)
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)

Nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Csalánkiütés (urtikária)
- Epekövesség
- Epehólyaggyulladás

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Elúzódó gyomorürülés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használatba vétel előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tartsa a fagyasztórekesztől távol.

A használatbavétel során
Az injekciós toll 14 napig használható, ha legfeljebb 30 °C-on tárolják. Nem fagyasztható! Felhelyezett tű nélkül tárolja. Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lyxumia?
- A készítmény hatóanyaga a lixiszenatid.
- Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció: Egy adag 10 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (50 mikrogramm milliliterenként).
- Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció: Egy adag 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (100 mikrogramm milliliterenként).
- Egyéb összetevők: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (54 mikrogramm adagonként), sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lyxumia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lyxumia egy tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.

Mindegyik zöld, Lyxumia10 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 10 mikrogrammos adag beadására alkalmas. 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.

Mindegyik lila, Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 20 mikrogrammos adag beadására alkalmas. 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Kezdő terápiás csomag is kapható, a kezelés első 28 napján történő alkalmazáshoz. A kezdő terápiás csomagban 1 db zöld Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekciót és 1 db lila Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekciót tartalmzó injekciós toll van.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció

lixiszenatid

HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 30.