LUMYKRAS 120 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LUMYKRAS szotoraszib hatóanyagot tartalmazó, a daganatellenes gyógyszerek (úgynevezett antineoplasztikus szerek) csoportjába tartozik.

A LUMYKRAS a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett, a test más részeire is átterjedt, előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A LUMYKRAS-t akkor alkalmazzák, amikor a korábbi kezelések nem bizonyultak hatásosnak a daganat növekedésének megállításában, továbbá a rákos sejtek olyan genetikai változáson estek át, amely lehetővé teszi számukra a KRAS G12C elnevezésű, rendellenes fehérjeforma előállítását. A kezelőorvosa előzetesen megvizsgálja az Ön rákos sejtjeinek változásait, és meggyőződik arról, hogy a LUMYKRAS megfelelő-e az Ön számára.

Hogyan működik a LUMYKRAS?

A rendellenes KRAS G12C fehérje segíti a daganat korlátlan növekedését. A LUMYKRAS hozzákapcsolódik ehhez a fehérjéhez és meggátolja a működését, így lelassíthatja vagy leállíthatja a daganat növekedését.

Ha bármilyen kérdése van a LUMYKRAS hatásával kapcsolatban, vagy azzal, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


2. Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt

Ne szedje a LUMYKRAS-t:

- ha allergiás a szotoraszibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A LUMYKRAS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha a kórtörténetében májproblémák szerepelnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet az Ön májfunkciójának ellenőrzése céljából, és dönthet úgy, hogy csökkenti a LUMYKRAS adagját, vagy leállítja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt már bármilyen más tüdőbetegsége. Egyes tüdőbetegségek súlyosabbá válhatnak a LUMYKRAS-kezelés során, mivel a LUMYKRAS a kezelés alatt a tüdő gyulladását okozhatja. A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdőrák tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete van, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, illetve a lázat.

Gyermekek és serdülők

A LUMYKRAS-t nem vizsgálták gyermekek és serdülők körében. A LUMYKRAS-kezelés nem ajánlott 18 év alatti személyeknél.

Egyéb gyógyszerek és a LUMYKRAS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi kiegészítőket is. Ennek az az oka, hogy a LUMYKRAS befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, és néhány más gyógyszer befolyásolhatja a LUMYKRAS hatását.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a LUMYKRAS hatását:
- A gyomorsav csökkentésére és a gyomorfekély, az emésztési zavarok és a gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek (lásd 3. pont), mint például:
-- dexlanzoprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol-nátrium vagy rabeprazol ("protonpumpagátlókként" ismert gyógyszerek),
-- ranitidin, famotidin, cimetidin ("H2-receptor-antagonistákként" ismert gyógyszerek)
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használatos)
- Epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, mint a fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (az idegi fájdalmak kezelésére is alkalmazzák)
- Orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)
- Enzalutamid (prosztatarák kezelésére használatos)

A LUMYKRAS csökkentheti a következő gyógyszerek hatásait:
- Súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például alfentanil vagy fentanil
- Szervátültetés során a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek, például ciklosporin, szirolimusz, everolimusz vagy takrolimusz
- Koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek, például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin
- Midazolám (akut epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló vagy nyugtatóként műtét, illetve orvosi beavatkozás előtt vagy alatt használt szer)
- Szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például dronedaron vagy amiodaron
- Véralvadásgátlóként ismert gyógyszerek, amelyek gátolják a vérrögképződést, mint például a rivaroxaban vagy az apixaban

A LUMYKRAS az alábbi készítményekkel együtt alkalmazva növelheti a mellékhatások kockázatát:
- Bizonyos daganatfajták vagy gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló készítmények, mint például metotrexát, mitoxantron, topotekán vagy lapatinib
- Szívelégtelenség kezelésére szolgáló készítmények, mint például digoxin.
- Koleszterinszint csökkentésére szolgáló készítmények, mint például rozuvasztatin.

Fogamzásgátlás

A LUMYKRAS szájon át alkalmazandó fogamzásgátlókkal együtt történő alkalmazása esetén az ilyen fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek. Emellett ajánlott egy megbízható, kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmazni annak érdekében, hogy ne essen teherbe a gyógyszer alkalmazása során. Beszéljen orvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszer szedése alatt, mert a LUMYKRAS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 7 napig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás

Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt és az utolsó adagot követő 7 napig. Azért kell így tennie, mert nem ismert, hogy a LUMYKRAS összetevői átjutnak-e az anyatejbe, és így károsíthatják-e a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LUMYKRAS nem gyakorol jelentős hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A LUMYKRAS laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdni szedni ezt a gyógyszert.

A LUMYKRAS nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne változtasson az adagján, és ne hagyja abba a LUMYKRAS szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze erre utasítja. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze csökkentheti az adagját vagy abbahagyathatja Önnel a gyógyszer szedését attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja azt.
- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer nyolc tabletta (960 mg). A LUMYKRAS napi adagját szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben vegye be.
- A LUMYKRAS étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
- Egészben nyelje le a tablettákat. A tablettákat el lehet oszlatni vízben, de ne rágja szét, ne törje össze és ne darabolja fel azokat.
- Ha nem tudja egészben lenyelni a LUMYKRAS tablettákat:
-- A LUMYKRAS napi adagját tegye fél pohár (legalább 120 ml) szénsavmentes, szobahőmérsékletű ivóvízbe, anélkül, hogy a tablettákat összetörné. Ne használjon más folyadékot, beleértve a savas italokat (például gyümölcsleveket).
-- Óvatosan kevergesse, amíg a tabletták apró darabokra nem esnek szét (a tabletták nem oldódnak fel teljesen). A keverék színe a halvány sárgától az élénksárgáig terjedhet.
-- A keveréket azonnal igya meg.
-- Öblítse ki a poharat további fél pohár vízzel, és azonnal igya meg azt is, hogy a LUMYKRAS teljes adagját biztosan bevegye.
-- Ha nem issza meg azonnal az egész keveréket, keverje meg azt újra, mielőtt a maradékot is meginná. Az elkészítéstől számított két órán belül igya meg az egész keveréket.
- Szükség esetén kezelőorvosa javasolhatja a LUMYKRAS tápszondán keresztüli alkalmazását.

Ha gyomorsav csökkentésére szolgáló gyógyszert, például protonpumpa-gátlót vagy H2-receptor-antagonistát kell szednie, a LUMYKRAS-t savas itallal (például kólával) vegye be. Előfordulhat az is, hogy helyi hatású gyomorsavcsökkentőt (pl. magnézium-hidroxidot vagy kalcium- karbonátot) szed, mely esetben a LUMYKRAS-t 4 órával az adott gyógyszer előtt vagy 10 órával az után kell bevennie (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több LUMYKRAS-t vett be

Ha az ajánlottnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha a LUMYKRAS bevétele után hányt

Ha a LUMYKRAS egy adagjának bevétele után hányt, ne vegyen be újabb adagot. A következő adagot a megszokott ütemezés szerinti időpontban vegye be.

Ha elfelejtette bevenni a LUMYKRAS-t

Ha a megszokott ütemezés szerinti időpontban elfelejtette bevenni a LUMYKRAS adagját, és kevesebb mint 6 óra telt el az időpont óta, vegye be az adagot a szokásos időben. Ha több mint 6 óra telt el a megszokott ütemezés szerinti időpont óta, akkor ne vegye be ezt az adagot, hanem másnap vegye be a következő adagot, a megszokott ütemezés szerinti időpontban.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A LUMYKRAS nagyon gyakori, súlyos mellékhatásaként bizonyos májenzimek (GOT és GPT) szintje megemelkedhet a vérben, ami a májproblémának a jele. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet annak eldöntése érdekében, hogy mennyire működik jól az Ön mája, és dönthet úgy, hogy csökkenti a LUMYKRAS adagját, vagy leállítja a kezelést (lásd 2. pont).

A LUMYKRAS egyéb lehetséges mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányinger
- Fáradságérzet
- Hányás
- Székrekedés
- Gyomorfájdalom
- Láz
- Ízületi fájdalom
- Hátfájás
- Légszomj
- Köhögés
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), ami fáradtságot és kimerültséget okozhat
- Fejfájás

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
- Egyes enzimek magas szintje a vizsgálatok során, beleértve a vérben lévő enzimeket is (megnövekedett alkalikus foszfatáz, bilirubin és gamma-glutamiltranszferáz)
- Májkárosodás

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A dobozon és palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LUMYKRAS?

- A készítmény hatóanyaga a szotoraszib. Minden egyes filmtabletta 120 mg szotoraszibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- Cellulóz, mikrokristályos (E460(i))
-- Laktóz-monohidrát
-- Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
-- Magnézium-sztearát (E470b)
- A tabletták bevonata:
-- Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) és sárga vasoxid (E172)

Lásd 2. pont: A LUMYKRAS laktózt tartalmaz és A LUMYKRAS nátriumot tartalmaz.

Milyen a LUMYKRAS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A LUMYKRAS sárga, hosszúkás filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "AMG", másik oldalán "120" dombornyomással.

- A LUMYKRAS 8 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 240 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben (1 doboz 30 buborékcsomagolású lappal) és 720 db (3 × 240 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolású kiszerelésben kerül forgalomba.
- A LUMYKRAS 120 db filmtablettát tartalmazó tartályban, 240 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben (1 doboz 2 tartállyal) kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.