LOSARTAN KRKA 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin-II-receptor gátlók gyógyszercsoportjába tartozik.
Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Losartan Krka alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek és 6-18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére,
- vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján károsodott vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben szenvednek (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz),
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a Losartan Krka bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE" vizsgálat indikációja).


2. Tudnivalók a Losartan Krka szedése előtt

Ne szedje a Losartan Krka-t
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyosan károsodott a májműködése;
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Losartan Krka filmtablettát. Lásd a "Terhesség" című részt.).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Losartan Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Losartan Krka szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Fontos, hogy a Losartan Krka szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"),
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár,
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban"),
- ha tudomása van róla, hogy szűkület vagy elzáródás van a vesékhez vezető vérereiben, vagy nemrég veseátültetésen esett át,
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont "Ne szedje a Losartan Krka-t" és 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban"),
- ha vesekárosodással párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll,
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak,
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben),
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Losartan Krka").
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Losartan Krka-t" pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők
A lozartánt vizsgálták gyermekek esetén. További információért forduljon kezelőorvosához.
A Losartan Krka alkalmazása vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezen betegcsoportokban. A Losartan Krka 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Losartan Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket, mint például bizonyos diuretikumokat (például amilorid, triamteren, spironolakton) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például heparin, trimetoprim tartalmú készítmények), mivel a Losartan Krka-val történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Losartan Krka-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket is szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin,
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Losartan Krka-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Losartan Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
A Losartan Krka filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A Losartan Krka szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa bizonyára azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Losartan Krka szedését, mielőtt teherbe esik vagy amint megtudja, hogy terhes, továbbá, hogy a Losartan Krka helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Losartan Krka szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a Losartan Krka-t a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Losartan Krka alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A lozartán várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

A Losartan Krka laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Losartan Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Losartan Krka megfelelő adagját az Ön állapota és az alapján állapítja meg, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Losartan Krka-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

A Losartan Krka filmtabletta a következő hatáserősségekben kapható: 50 mg és 100 mg.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (1 tabletta Losartan Krka 50 mg filmtabletta). A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi két Losartan Krka 50 mg filmtabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Losartan Krka 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.

Gyermekek (6-tól 18 éves korig)
Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/testtömeg kilogramm naponta egyszer (legfeljebb 25 mg lozartán). Ez az adagolás ezzel a készítménnyel nem valósítható meg. Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.

Gyermekeknél történő alkalmazás során a lozartán más gyógyszerformában alkalmazva megfelelőbb lehet, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Losartan Krka tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db 50 mg-os Losartan Krka tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvosa által meghatározott fenntartó dózist. Maximálisan napi egyszer 150 mg lozartán (például három db 50 mg-os Losartan Krka tabletta, vagy egy db 100 mg-os és egy db 50 mg-os Losartan Krka tabletta) alkalmazható. A kezdeti, 50 mg-nál kisebb adagokkal történő kezelés ezzel a készítménnyel nem valósítható meg.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa kisebb adagot írhat fel, főként, ha Ön nagy adagban vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd "Ne szedje a Losartan Krka-t").

Alkalmazás
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Losartan Krka-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Losartan Krka-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Losartan Krka-t
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- alacsony vérnyomás (főként a test vérerekből történő nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy nagy adag vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
- gyengeség,
- fáradtság,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett vér karbamid-, szérum kreatinin- és szérum káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció),
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz),
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás,
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi érkatasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (GPT, ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenza-szerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés.
- megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz),
- ízérzészavar (diszgeuzia).

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Losartan Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losartan Krka?
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
Losartan Krka 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként, ami 45,8 mg lozartánnak felel meg.
Losartan Krka 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként, ami 91,5 mg lozartánnak felel meg.

- A Losartan Krka filmtabletta egyéb összetevői a következők: cellulóz por, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és hipromellóz (E464), talkum, propilénglikol, titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Lásd 2. pont "A Losartan Krka laktózt tartalmaz".

Milyen a Losartan Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Losartan Krka 50 mg filmtabletta: Fehér, kerek (átmérő: 7,9 mm - 8,2 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Losartan Krka 100 mg filmtabletta: Fehér, ovális (méretei: 15 mm × 8 mm), mindkét oldalán enyhén domború tabletta.

A Losartan Krka 50 mg filmtabletta kiszerelései: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 tabletta, buborékcsomagolásban (7, 10, 14 vagy 15 db-os, PVC/PVDC//Al) és dobozban.

A Losartan Krka 100 mg filmtabletta kiszerelései: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 tabletta, buborékcsomagolásban (7, 10, 14 vagy 15 db-os, PVC/PVDC//Al) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.