LOSARTAN 1 A PHARMA 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Losartan 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelése;
- a vese védelme magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek;
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelése, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csoportja a kezelőorvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Losartan 1 A Pharma filmtabletta bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE"-vizsgálat javallata).


2. Tudnivalók a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát:
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója;
- ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont - "Lehetséges mellékhatások");
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár;
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont - "Adagolás különleges betegcsoportokban");
- ha veseartéria-szűkülete (veseartéria-sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
- ha májműködése károsodott (lásd 2. pont -"Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát" és 3. pont - "Adagolás különleges betegcsoportokban");
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll.
- ha szívbillentyű- vagy szívizom-problémái vannak;
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben);
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében lévő rendellenesség okoz);
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát" pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők
A Losartan 1 A Pharma filmtablettát gyermekek esetén is vizsgálták.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta használata vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezen betegcsoportokban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.
További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Losartan 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön a Losartan 1 A Pharma filmtabletta-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin.
- káliummegtakarító készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók vagy káliummegtakarító szerek, pl.: bizonyos diuretikumok (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy heparin);
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását;
- ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Ha az Ön veseműködése károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Losartan 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell erről. Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedését mielőtt teherbe esne vagy amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Losartan 1 A Pharma filmtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése alatt esik teherbe. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése a terhesség bármely szakában tilos, mert súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatja majd gyermekét. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta nem javasolt szoptató édesanyák részére, és csak kezelőorvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos akkor, ha az Ön gyermeke újszülött vagy koraszülött csecsemő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány embernél. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

A Losartan 1 A Pharma filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Losartan 1 A Pharma filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Losartan 1 A Pharma filmtabletta megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (1 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta). A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta vagy 1 db Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (1 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta vagy 1 db Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta).

A Losartan 1 A Pharma filmtabletta együttesen alkalmazható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán. A 12,5 mg dózishoz más gyártó készítményei állnak rendelkezésre. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: 3 db Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta vagy 1 db 100 mg-os és 1 db 50 mg-os Losartan 1 A Pharma filmtabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát").

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.

6-18 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott kezdő adag 20 és 50 kg testtömegű betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Losartan 1 A Pharma filmtabletta). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem megfelelően kontrollált.

Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Losartan 1 A Pharma filmtablettát mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Losartan 1 A Pharma filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak). Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés,
- alacsony vérnyomás,
- gyengeség,
- fáradtságérzés,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység),
- emelkedett vér karbamid-, szérum kreatinin- és szérum káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
- dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein-Henoch purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás,
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- az ízérzés zavara,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenzaszerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- megnövekedett napfényérzékenység (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).

A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Losartan 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A HDPE tartály tartalma felbontás után 25 °C-on tárolva 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losartan 1 A Pharma filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg lozartán (lozartán-kálium formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: "Opadry-white OY-L-28900" (makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát).

Milyen a Losartan 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: fehér, ovális, domború felületű, mindkét oldalán egy-egy bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású "3" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán három-három bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású "5" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.