LITFULO 50 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Litfulo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Litfulo hatóanyaga a ritlecitinib. A készítményt súlyos foltos hajhullás (alopécia areáta) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A foltos hajhullás egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját immunrendszere megtámadja a szőrtüszőket és gyulladást okoz, ami a haj és testszőrzet kihulláshoz vezet a fejbőrön, az arcon és/vagy a test más részein.

A Litfulo a szőrtüszők gyulladásában szerepet játszó JAK3 és TEC kináz nevű enzimek aktivitásának csökkentése révén hat. Ez csökkenti a gyulladást, és ezáltal a foltos hajhullásban szenvedő betegek hajnövekedéséhez vezet.


2. Tudnivalók a Litfulo szedése előtt

Ne szedje a Litfulo-t,
- ha allergiás a ritlecitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennálló, súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist.
- ha súlyos májproblémája van.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Litfulo szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha fertőzése van (ennek lehetséges jelei: láz, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom, köhögés, légszomj, véres légúti váladék, fogyás, hasmenés, gyomorfájás, égő érzés vizeléskor, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, erős fáradtságérzés). A Litfulo csökkentheti szervezete fertőzések elleni védekezőképességét, és így súlyosbíthatja a fennálló fertőzéseket, vagy valószínűbbé teheti új fertőzések kialakulását.
- ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy 65 évesnél idősebb, mivel fokozott lehet a fertőzések kialakulásának kockázata.
- ha tuberkulózisa van jelenleg vagy volt korábban, vagy ha szoros kapcsolatba került egy tuberkulózisos személlyel, illetve, ha olyan helyen lakik vagy olyan helyre utazik, ahol a tuberkulózis nagyon gyakori. Kezelőorvosa tuberkulózis-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha valaha herpeszvírus-fertőzése (például bárányhimlője vagy övsömöre) volt, mivel a Litfulo hatására az kiújulhat. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mivel ez az övsömör jele lehet.
- ha valaha hepatitisz B vagy hepatitisz C-fertőzése volt. Kezelőorvosa hepatitisz-vizsgálatot fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Litfulo szedését, és esetleg a kezelés alatt újra megvizsgálja Önt.
- ha daganatos betegsége van vagy volt - nem tisztázott, hogy a Litfulo növeli-e a daganatos betegségek kialakulásának kockázatát; és kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára, illetve hogy a kezelés során szükség lesz-e ellenőrző vizsgálatokra, beleértve a bőr rendszeres ellenőrzését is.
- ha voltak már a lábszárvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia) vérrögök. Értesítse kezelőorvosát, ha fájdalmas, duzzadt láb, mellkasi fájdalom vagy légszomj jelentkezik, mivel ezek a vénás vérrögök jelei lehetnek.
- ha voltak már vérrögök a szemében lévő artériában (retinaelzáródás) vagy a szívében (szívinfarktus). Értesítse kezelőorvosát, ha látásában hirtelen változásokat tapasztal (homályos látás, részleges vagy teljes látásvesztés) vagy mellkasi fájdalmat, légszomjat, mivel ezek a változások az artériákban lévő vérrögök tünetei lehetnek.
- ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltás beadatását tervezi (immunizálás) - erre azért van szükség, mert bizonyos vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem javasoltak a Litfulo alkalmazása alatt. Ellenőrizze kezelőorvosával, hogy oltásai naprakészek-e, és hogy a Litfulo-kezelés előtt szüksége van-e további oltásokra, beleértve az övsömör elleni oltást is.
- ha a Litfulo szedése alatt megmagyarázhatatlan, idegrendszeri probléma okozta tünetei vannak.
Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.

További állapotfigyelő vizsgálatok

Kezelőorvosa alacsony fehérvérsejtszám vagy alacsony vérlemezkeszám ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatokat fog végezni a Litfulo-kezelés előtt és körülbelül 4 héttel a kezelés megkezdése után, és szükség esetén módosítja a kezelését.

Gyermekek
A gyógyszer alkalmazását nem engedélyezték 12 év alatti gyermekeknél, mivel a Litfulo biztonságossága és előnyei nem bizonyítottak ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Litfulo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Litfulo szedése előtt, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- szorongás vagy alvászavarok (például midazolám),
- szívritmuszavarok (például kinidin),
- köszvény (például kolchicin),
- kilökődés meggátlása szervátültetést követően (például ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz),
- migrén (például dihidroergotamin és ergotamin),
- skizofrénia és idült pszichózis (például pimozid),
- asztma (például teofillin),
- izomgörcsök (például tizanidin),
- ismeretlen eredetű tüdőhegesedés (idiopátiás tüdőfibrózis) (például pirfenidon).

A Litfulo növelheti ezen gyógyszerek mennyiségét a vérében.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a Litfulo szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzásgátlás nőknél

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Litfulo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevételét követően még legalább egy hónapig. Kezelőorvosa tanácsot tud adni a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.

Terhesség

Ne alkalmazza a Litfulo-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer károsíthatja a fejlődő magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy véli, teherbe eshetett a kezelés alatt.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Litfulo-t szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással lehet-e a szoptatott csecsemőre. Önnek és kezelőorvosának döntenie kell, hogy szoptasson, vagy szedje ezt a gyógyszert.

Termékenység

Nem ismert, hogy a Litfulo csökkenti-e a fogamzóképes nők és nemzőképes férfiak termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Litfulo nem, vagy csak korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Litfulo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Litfulo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg szájon át bevéve.

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelnie. Ne nyissa szét, ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát a lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.

A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be
Ha az előírtnál több Litfulo-t vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4. pontban feltüntetett mellékhatások valamelyike jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Litfulo-t
- Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag időpontjáig.
- Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag időpontjáig, egyszerűen hagyja ki az adagot, és a következő adagot az annak megfelelő, szokásos időpontjában vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Litfulo szedését
Ne hagyja abba a Litfulo szedését anélkül, hogy megbeszélné azt a kezelőorvosával.

Ha a Litfulo szedését rövid időre (legfeljebb 6 hétre) kell abbahagynia, a hajhullás kockázata alacsony.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- Övsömör (herpesz zoszter), hólyagokkal és lázzal vagy anélkül jelentkező, fájdalmas bőrkiütés
- Csalánkiütés (urtikária), viszketéssel járó bőrkiütés

További mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az orr, a torok vagy a légcső fertőzései (felső légúti fertőzések)
- Hasmenés
- Szédülés
- Pattanások (akne)
- Bőrkiütés (a csalánkiütésen és övsömörön kívül)
- A szőrtüszők gyulladása (duzzanata), ami viszketéssel vagy fájdalommal járhat (follikulitisz)
- A kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott növekedése (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (csökkent vérlemezkeszám)
- Vérvizsgálattal kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (csökkent limfocitaszám)
- A májenzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett GPT- és GOT-szint)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Litfulo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Litfulo?
- A készítmény hatóanyaga a ritlecitinib.
50 mg ritlecitinibnek megfelelő ritlecitinib-tozilátot tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
A kemény kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, glicerin-dibehenát (lásd 2. pont "A Litfulo laktózt tartalmaz").
Keménykapszula-héj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), kálium- hidroxid.

Milyen a Litfulo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Litfulo 50 mg átlátszatlan, körülbelül 16 mm hosszú és 6 mm széles kemény kapszula, melynek alsó része sárga, felső része kék, az alsó rész feketével nyomtatott "RCB 50", a felső rész pedig "Pfizer" felirattal van ellátva.

Az 50 mg-os kemény kapszulák polipropilén kupakkal lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek 28 darab kemény kapszulát tartalmaznak, vagy OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, amelyek 30 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaznak. A tartály szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmaz, amely a kapszulák szárazon tartására szolgál. Ne nyelje le a szilikagél nedvességmegkötő betétet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 10. 14.