LIORESAL 10 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lioresal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lioresal az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lioresal?
A Lioresal az izmok kórosan fokozott merevségének és/vagy görcsének enyhítésére használatos különféle kórképekben, többek között szklerózis multiplexben, a gerincvelő betegségeiben vagy sérülései esetén, továbbá az agy bizonyos betegségeiben.

Hogyan fejti ki hatását a Lioresal?
Az izmok ellazulása és ennek következtében a fájdalom enyhülése révén a Lioresal javítja az Ön mozgásképességét, könnyebbé teszi a napi tevékenységek végzését és segíti a fizioterápiás kezelést.

Ha bármilyen kérdése van a Lioresal hatásmódjával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek a Lioresal-t, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Lioresal szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a Lioresal-t
- ha allergiás a baklofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne vegye be a Lioresal-t, hanem forduljon kezelőorvosához.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lioresal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön Parkinson-kórban vagy bizonyos (depresszióval vagy zavartsággal kísért) lelki-betegségekben szenved;
- ha Ön epilepsziás (görcsrohamai vannak);
- ha Önnek akut gyomorfájdalmai vannak (gyomor- vagy nyombélfekély), légzési problémákkal küzd, májbetegségben, illetve agyi vérkeringési zavarban szenved;
- ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa eldönti, hogy a Lioresal jelenti-e a megfelelő kezelést az Ön számára;
- Mielőtt szedni kezdené a Lioresal-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ízületi gyulladás (artritisz) elleni vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lioresal");
- ha Önnek nehezített a vizeletürítése;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Önnél izommerevség szükséges az egyenes testtartás vagy az egyensúly fenntartásához;
- ha Ön terhes és Lioresal-t szed a terhessége alatt, újszülött gyermekének görcsei és egyéb tünetei lehetnek közvetlenül a születés után, a kezelés hirtelen abbamaradása miatt (lásd a 3. pontban a "Ha idő előtt abbahagyja a Lioresal szedését" című részt);
- ha az Ön kórelőzményében szerabúzus vagy függőség szerepel.

Egyes baklofénnel kezelt betegek megpróbáltak öngyilkosságot elkövetni, vagy önkárosítással, vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolataik jelentkeztek. A legtöbb ilyen beteg ezen felül depressziós volt, túlzott mértékű alkoholt fogyasztott vagy hajlamos volt az öngyilkossági gondolatokra. Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba. Kérje meg továbbá egy rokonát vagy közeli barátját, hogy mondja el Önnek, ha aggódik az Ön viselkedésében bekövetkező változások miatt, és kérje meg őt, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával a Lioresal alkalmazása előtt.

A Lioresal alkalmazása idős korban (65 éves korban vagy afelett), illetve agyi betegségek által okozott izomgörcsök esetén
Amennyiben Ön e betegcsoportok valamelyikéhez tartozik, több mellékhatást tapasztalhat. Ezért kezelése szorosabb orvosi felügyelet mellett történik, és kezelőorvosa módosíthatja a Lioresal adagját.

Gyermekek és serdülők
A Lioresal tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.

További biztonsági intézkedések
Ha bármilyen műtétre (beleértve a fogászati ellátást is) vagy sürgősségi kezelésre szorul, figyelmeztesse az ellátó orvost, hogy Ön Lioresal-t szed.

Egyéb gyógyszerek és a Lioresal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi anyagok/gyógyszerek ismert módon befolyásolják a Lioresal hatását:
- alkohol;
- nyugtatók;
- a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az antidepresszánsok és a lítium;
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
- a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek;
- izomrelaxánsok (tizanidin, szintetikus ópiátok);
- morfin;
- gyógyszerek, melyek jelentősen befolyásolják a vesefunkciót.

A Lioresal egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Lioresal-t étkezés közben vegye be. A tablettákat kevés folyadékkal nyelje le. Ne fogyasszon alkoholt, amíg Lioresal-kezelés alatt áll.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lioresal-t kizárólag kezelőorvosa utasítására szedheti a terhesség ideje alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lioresal terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait. Ha a terhesség alatt Lioresal-t kell szednie, gyermekének közvetlenül a születés után görcsei vagy egyéb tünetei lehetnek a kezelés hirtelen abbamaradása miatt (lásd a 3. pontban a "Ha idő előtt abbahagyja a Lioresal szedését" című részt).

A Lioresal hatóanyaga csak nagyon kis mennyiségben, vagy egyáltalán nem választódik ki az anyatejbe. Ha kezelőorvosa az Ön esetében engedélyezi a készítmény szedését és csecsemőjénél szorosan figyeli a mellékhatások megjelenését, akkor szoptathat a Lioresal-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lioresal egyes emberekben szédülést, álmosságot vagy látászavart okozhat. Amennyiben Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, amely a teljes figyelmét igényli.

A Lioresal búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben), és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Lioresal 10 mg tabletta: Egy tabletta legfeljebb 6,1 mikrogramm glutént tartalmaz.
Lioresal 25 mg tabletta: Egy tabletta legfeljebb 8,3 mikrogramm glutént tartalmaz.

Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Lioresal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lioresal-t kell szedni?
A kezelőorvos által előírt adag különbözhet az ebben a betegtájékoztatóban megadottól. Ez esetben kövesse a kezelőorvos utasításait.

Kezelőorvosa közli Önnel, hogy pontosan hány tabletta Lioresal-t kell bevennie.

A kezelésre adott válaszától függően kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot javasolhat.

A felnőtt betegek ajánlott kezdő adagja 15 mg naponta, lehetőleg 2-4 részletben bevéve. Az adagot fokozatosan növelik a legjobb hatás eléréséig. Ez napi 30-80 mg között lehet, 2-4 részletben bevéve. Kezelőorvosa még ennél nagyobb adagot is írhat elő az Ön számára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek kezeléséhez szükséges adagokat a testtömegük alapján határozzák meg. A gyermekek kezelése rendszerint naponta 0,3 mg/testtömeg-kilogrammos adaggal kezdődik, lehetőség szerint 2-4, amennyiben megoldható inkább 4 részre osztva. Ezt követően az adagot a gyermek egyéni igényeinek megfelelően fokozatosan emelik, így az 0,75 mg/testtömeg-kilogramm és 2 mg/testtömeg-kilogramm közé eshet.
A Lioresal tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.
A 33 kg feletti testtömegű gyermekeknél maximális napi adagként 60 mg/nap adható.

Mikor kell bevenni a Lioresal-t?
A tablettát étkezés közben, kevés folyadékkal célszerű bevenni. Ha szükséges, a tabletta összetörve is bevehető.

Ha a Lioresal-t minden nap ugyanabban az időben veszi be, az segíti annak megjegyzését, hogy mikor vegye be gyógyszerét.

Hogyan kell bevenni a Lioresal-t?
Ügyeljen arra, hogy rendszeresen és a kezelőorvos utasításait pontosan betartva szedje gyógyszerét. Ezáltal elősegítheti, hogy a kezelés a legeredményesebb legyen és a mellékhatások kockázatát is mérsékelheti.

Mennyi ideig kell szedni a Lioresal-t?
Amennyiben 6-8 hetes kezelés után nem érez javulást, közölje a kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e folytatnia a Lioresal szedését.

A Lioresal szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa mondja.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Lioresal-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Lioresal-t vett be
Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál több Lioresal tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy Önnek orvosi ellátásra van szüksége.
A túladagolás fő tünete az álmosság, a légzési nehézségek, a tudatzavar és az eszméletvesztés (kóma).
A további lehetséges tünetek közé az alábbiak tartoznak: zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsrohamok, homályos látás, szokatlan izomrenyheség, az izmok hirtelen összehúzódása, gyenge vagy hiányzó reflexek, alacsony vagy magas vérnyomás, lassú, gyors, vagy rendszertelen szívverés, alacsony testhőmérséklet, hányinger, hányás, hasmenés vagy fokozott nyálelválasztás, fülcsengés.

Ha elfelejtette bevenni a Lioresal-t
Ha elfelejtett időben bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ha több adagot is elfelejtett bevenni, értesítse erről a kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Lioresal szedését
Ne szakítsa meg hirtelen a Lioresal szedését, ha erről előzetesen nem beszélt a kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor és hogyan kell abbahagyni a gyógyszer szedését. A kezelés hirtelen leállítása ronthatja az Ön állapotát.

Ha a kezelést hirtelen megszakítja, az alábbiakat tapasztalhatja: idegesség, zavartság, hallucinációk, rendellenes gondolkodás vagy viselkedés, görcsrohamok, nem uralható izomrángások, remegés vagy vonagló mozdulatok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet. Az izmainak fokozott feszülése (görcse) szintén súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek gyakran enyhék és általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, majd rendszerint néhány nap elteltével megszűnnek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- légzési problémák;
- zavartság;
- túláradó vidámság;
- szomorúság (depresszió);
- a mozgáskoordináció zavara, ami befolyásolja az egyensúlyérzéket és a járást, a végtagok és a szemek mozgását, és/vagy a beszédet (ataxiára utaló jelek);
- remegés;
- hallucinációk;
- rémálmok;
- homályos látás/látászavar;
- nyugalomban, illetve fizikai terhelésre jelentkező légszomj, a lábak vizenyője és fáradtság (a szív csökkent teljesítményére utaló jelek);
- alacsony vérnyomás (hipotónia);
- bőrkiütés;
- vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés vagy a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése;
- rángógörcsök;
- hasi fájdalom, a bőr- vagy a szemfehérje besárgulása és fáradtság (májzavarra utaló jelek).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- alacsony testhőmérséklet.

Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg):
- lassú szívverés;
- csalánkiütés;
- a gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása után jelentkező tünetek (gyógyszermegvonási szindróma), amint az fent, a 3. pontban leírásra került (Ha idő előtt abbahagyja a Lioresal szedését).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- álmosság;
- aluszékonyság;
- émelygés.

Bizonyos mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fáradtság;
- szédülés;
- fejfájás;
- álmatlanság;
- a karok és a lábak gyengesége;
- izomfájdalmak;
- akarattól független szemmozgások;
- szájszárazság;
- emésztési zavarok;
- öklendezés;
- hányás;
- székrekedés;
- hasmenés;
- fokozott verejtékezés;
- gyakori vizeletürítés;
- ágybavizelés.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Bizonyos mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a kezek és/vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
- a beszéd zavarai;
- ízlelési zavarok;
- hasi fájdalom;
- a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése;
- erekció létrehozásának vagy fenntartásának képtelensége (impotencia).

Ezeken kívül jelentett mellékhatások (a gyakoriságuk nem ismert):
- emelkedett vércukorszint;
- légzési nehézség alvás közben (alvási apnoé szindróma).

Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lioresal-t tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Lioresal 10 mg tabletta
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Lioresal 25 mg tabletta
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lioresal?
- A készítmény hatóanyaga: baklofén.
Lioresal 10 mg tabletta: 10 mg baklofént tartalmaz tablettánként.
Lioresal 25 mg tabletta: 25 mg baklofént tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 101 ill. 102) magnézium-sztearát, povidon (K30), búzakeményítő.

Milyen a Lioresal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lioresal 10 mg tabletta
Fehér vagy világossárga, kerek, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "K/J" jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalukon "CG" felirattal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Lioresal 25 mg tabletta
Fehér vagy világossárga, kerek, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "U/R" jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalukon "CG" felirattal.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:
50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.