LIDOCAIN-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidocain-EGIS oldatos injekció hatóanyaga a lidokain-hidroklorid, ami helyi és regionális érzéstelenítésre, bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére (lumbágó, isiász), valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok kezelésére alkalmas készítmény.

2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Lidocain-EGIS oldatos injekció
- ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májműködési zavara van;
- ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma;
- ha bizonyos szív-ingerületvezetési zavara van (II-III. fokú AV-blokk);
- ha jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója;
- ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;
- ha korábban lidokain-kezelés következtében epilepsziás görcsroham jelentkezett Önnél.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hipertermia) hajlamos.
- Ilyenkor az ún. amid-típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain), biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.
- Neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség esetén ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél.
- Keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy beszűkült vesefunkciója van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.
- Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, myasthenia gravis (autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeség), a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén.
- Ritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszert (pl. amiodaront) szed.
- Porfirin-anyagcsere zavara van.
- Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges.
- Egyéb gyógyszerek és a Lidocain-EGIS oldatos injekció
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
- Ezek a következő hatóanyagok:
- cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin, amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir - a lidokain hatását növelhetik;
- fenitoin - fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását;
- nyugtatók - hatásfokozódás alakulhat ki;
- bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) vagy bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. olanzapin, kvetiapin) vagy egyes hányáscsillapítók (pl. tropiszetron, dolaszetron) - együtt adásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti;
- együttadása quinuprisztin/dalfoprisztin-tartalmú antibiotikummal kerülendő;
- izomlazító szerek - a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti;
- lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet;
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron);
- más helyi érzéstelenítők vagy a lidokainhoz szerkezetileg hasonló szerek (pl. mexiletin).
A Lidocain-EGIS oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában.
A lidokain szülés során alkalmazva (különösen nagy adagok esetén) gyorsan átjut a magzati keringésbe, mely legalább 48 órán át tartó magas vérszintet és lassú szívverést, vérnyomásesést és légzési elégtelenséget okozhat a magzatnál/újszülöttnél.
Szoptatás
A lidokain kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?

A Lidocain-EGIS oldatos injekciót az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja:

Helyi érzéstelenítésben
Felnőttek
Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.
Átlagos, egészséges felnőtteknél az egyszeri maximális adag nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis a 300 mg-ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelően, alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml (0,5%), 10 mg/ml (1%)) kell alkalmazni.
A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.
A maximális adagot 24 órán belül nem szabad megismételni.
Szívgyógyászatban hígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adják be Önnek.

Felnőttek

Egyszeri injekció: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.
Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2%-os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 µg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) sebességgel, infúziós pumpa segítségével javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.

Maximális dózis felnőtteknél nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan, biztonságossága és hatásossága nem kellően vizsgált. A javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt.
Időseknél, szívelégtelenségben a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.
Az alkalmazás módja
Parenteralis alkalmazásra.
Intravénás, infiltrációs, perineurális, fogászati, endocervikális, epidurális stb. alkalmazásra.
Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os nátrium-kloriddal történhet.
Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott
Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél.
Túladagolási tünetek:
Ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsrohamok.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain-EGIS injekciós kezelést
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet):
- hányinger, hányás,
- ajak-és nyelvzsibbadás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet):
- alacsony pulzusszám,
- szív-ingerületvezetési zavarok,
- szívgyengeség, szívmegállás,
- alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet):
- túlérzékenység,
- súlyos, keringés-összeomlással járó allergiás reakciók,
- bőrjelenségek,
- vizenyő (ödéma),
- idegkárosodás.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
- nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsrohamok, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés, légzésleállás. Tartós infúziós adagolás esetén elmezavar.
- álmosság, szédülés,
- homályos látás, kettős látás, átmeneti látásvesztés,
- fülzúgás, túlzott hangérzékenység,
- légszomj, hörgőgörcs.

Gerincvelői érzéstelenítés során átmeneti neurológiai tünetek jelentkezhetnek, úgymint deréktáji,- alsóvégtagi- és fenéktáji fájdalom, melyek általában egy napon belül jelentkeznek és néhány nap alatt megszűnnek. Egyes esetekben a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocain-EGIS oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 C°-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga:
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:
100 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:
40 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (2 ml-es) ampullánként
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:
200 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es) ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocain-EGIS oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció:
10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.
5x10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):
2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x2 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):
10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).
Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).
Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).
Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 04. 01.