LEVOSERT SINGLE-HANDED INSERTER 20 µg/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert Single-Handed Inserter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levosert Single-Handed Inserter egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, hogy ott folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.

A következő esetekben alkalmazzák:
Fogamzásgátlás
A Levosert Single-Handed Inserter egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja, valamint a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) besűríti, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.

Erős menstruációs vérzések
A Levosert Single-Handed Inserter hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért alkalmazható akkor, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrágiának nevezik. A Levosert Single-Handed Inserter-ben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havi vérzés mennyisége.

A Levosert Single-Handed Inserter hat évig hatásos fogamzásgátlás esetén, és öt évig erős menstruációs vérzésre javallott alkalmazás esetén.
Ezért a Levosert Single-Handed Inserter-t el kell távolítani vagy ki kell cserélni fogamzásgátlás esetén 6 év után, erős menstruációs vérzésre javallott alkalmazás esetén pedig 5 év után, vagy korábban, ha az erős vagy zavaró menstruációs vérzés visszatér.

Gyermekek és serdülők
A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés előtt.


2. Tudnivalók a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt

A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazható-e Önnél. Ez magában foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.

A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.

Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.

Nem minden nő alkalmazhatja a Levosert Single-Handed Inserter-t.

Ne alkalmazza a Levosert Single-Handed Inserter-t
- ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja;
- ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt;
- ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat;
- ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt;
- ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt;
- ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt;
- ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban);
- ha májdaganata vagy más, akut vagy súlyos májproblémái vannak vagy voltak;
- ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják;
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha Önnek jelenleg van vagy korábban volt hormonfüggő daganatos betegsége, pl. emlődaganata;
- ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennállt ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is, kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van;
- ha Önnek trofoblasztbetegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert Single-Handed Inserter sem véd a HIV-fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől (pl. klamídia, nemi herpesz (genitális herpesz), nemi szervi szemölcs (kondiloma), hepatitisz B vagy a szifilisz). Az ilyen betegségek elleni védelemhez gumióvszer használata szükséges.

A Levosert Single-Handed Inserter nem alkalmazható közösülés utáni fogamzásgátlásra.

A Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alakul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek, mint korábban;
- ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal;
- ha magas a vérnyomása;
- ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukorszintje) vagy túlságosan magas a vérzsírszintje;
- ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van;
- ha tartós szteroidkezelésben részesül;
- ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek;
- ha súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, mint pl. szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy bármilyen szívbetegsége van vagy volt;
- ha a kórelőzményében szerepel a vérrögképződés (trombózis);
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert Single-Handed Inserter hatékonyságát;
- ha szabálytalan vérzései vannak;
- ha epilepsziás.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosert Single-Handed Inserter-t, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése után ezen állapotok bármelyike az első alkalommal jelentkezik Önnél.

Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt):
- a menstruációs vérzései abbamaradtak, és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak;
- erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak;
- a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül;
- ha a terhességi tesztje pozitív lett.

Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik, vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!

Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közbeni fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.

Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Levosert Single-Handed Inserter észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Levosert Single-Handed Inserter csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: "Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t", illetve "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" részeket. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat - köztük a Levosert Single-Handed Inserter-t - használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

A Levosert Single-Handed Inserter és a dohányzás
Javasolt a nőknek, hogy hagyják abba a dohányzást. A dohányzás fokozza a szívroham, a sztrók (agyi érkatasztrófa, szélütés) vagy a vérrög kialakulásának a kockázatát.

Tampon vagy intim kehely használata
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intim kehely alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Levoser Single-Handed Inserter jelzőszálait.

Egyéb gyógyszerek és a Levosert Single-Handed Inserter
Az olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a máj által termelt enzimek szintjét, csökkenthetik a hormonális fogamzásgátlók, mint pl. a Levosert Single-Handed Inserter hatását. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére);
- grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer);
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);
- nevirapin vagy efavirenz (a HIV-fertőzés kezelésére).
Másrészt bizonyos hatóanyagok (például itrakonazol, ketokonazol) növelhetik a vérben lévő levonorgesztrel mennyiségét.

Nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek befolyásolják-e a Levosert Single-Handed Inserter fogamzásgátló hatékonyságát, de a lokális hatásmechanizmusból fakadóan ennek - vélhetően - nincs is nagy jelentősége.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Levosert Single-Handed Inserter nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert Single-Handed Inserter nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.

Teherbe eshetek-e a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása közben?
Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert Single-Handed Inserter mellett egy nő teherbe essen.
Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert Single-Handed Inserter használata során egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.
Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.
Ha Ön a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása mellett terhes lesz, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Levosert Single-Handed Inserter-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Levosert Single-Handed Inserter-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Levosert Single-Handed Inserter-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Levosert Single-Handed Inserter levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.

Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?
Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosert Single-Handed Inserter-t. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a gyógyszerleadó rendszer eltávolítását követően.

Szoptathatok a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása közben?
A Levosert Single-Handed Inserter-ben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. Az újszülöttre nézve nem várható kockázat.
Szoptatás előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levosert Single-Handed Inserter-nek nincs olyan ismert hatása, amely alapján befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Levosert Single-Handed Inserter bárium-szulfátot tartalmaz
A Levosert Single-Handed Inserter T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.


3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t?

A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését csak az arra megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában).
Önnek el fogják magyarázni a felhelyezés menetét és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezése előtt az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.

A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.

Az eszközt vagy a menstruáció ideje alatt, vagy annak kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni. Ha már használja az eszközt, és esedékes a cseréje, nem kell megvárnia a következő menstruációt.
Szülés után legalább 6 hetet várni kell a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésével. Esetenként a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezhető közvetlenül az abortuszt követően is, feltéve, hogy nem áll fenn a nemi szerveket érintő fertőzés.

Ha epilepsziás, jelezze a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését végző orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, mert bár ritkán, de előfordulhat epilepsziás görcs a felhelyezés közben.
A felhelyezést követően egyes nők ájulásérzést tapasztalhatnak. Ez természetes jelenség, kezelőorvosa ilyen esetben egy kis ideig pihentetni fogja Önt.
Nagyon ritka esetekben a felhelyezés során az eszköz részben vagy teljes egészében áthatolhat a méhfalon. Ha ez bekövetkezik, akkor az eszközt eltávolítják.

A Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.

Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert Single-Handed Inserter?
Fogamzásgátlás
A rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. Terhesség az első évben 1000-ből körülbelül 2 esetben következhet be. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert Single-Handed Inserter magától kilökődik, vagy átfúródik a méhfalon.

Erős menstruációs vérzés
A Levosert Single-Handed Inserter általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés erősségét.

Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?
A felhelyezés után 6 héttel, majd 12 hónappal, ezt követően pedig az eltávolításig évente egyszer kell a rendszert ellenőriztetnie. Vigye magával az orvosától kapott betegemlékeztető kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.

Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?
Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a Levosert Single-Handed Inserter helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy ezt hogyan kell végezni.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert Single-Handed Inserter-t. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől vagy használjon egy barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert Single-Handed Inserter magától kijött, vagy - ritka esetekben - átfúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).
Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.

Mi történik, ha a rendszer magától kijön?
Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés szokatlan erőssége. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.

Ha idő előtt abbahagyja a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazását
A Levosert Single-Handed Inserter-t a kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás nagyon egyszerű. Ha Ön nem tervezi egy újabb rendszer vagy egyéb méhen belüli eszköz azonnali felhelyeztetését, akkor fontos, hogy az eltávolítást megelőző hét nap folyamán alkalmazzon másfajta fogamzásgátló módszert, mert az ez idő alatt történt közösülés a Levosert Single-Handed Inserter eltávolítása után kialakuló terhességhez vezethet.

Milyen hatással lesz a Levosert Single-Handed Inserter a menstruációs vérzéseimre?

Minden Levosert Single-Handed Inserter-t használónak:
A rendszer felhelyezését követő első 3-6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.

Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosert Single-Handed Inserter-t:
A Levosert Single-Handed Inserter általában jelentősen csökkenti a menstruációs vérzés erősségét a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vér mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés erősségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.

Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosert Single-Handed Inserter-t és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Továbbá, ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- a láb fájdalmas duzzanata,
- hirtelen mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség,
mert ezek vérrög kialakulásának jelei lehetnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások leggyakrabban a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:
- Erős fájdalom vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után - ez súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is előfordulhat.

- Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció nem gyakori, és leggyakrabban a Levosert Single-Handed Inserter felhelyezésekor fordulhat elő. Mindazonáltal lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. A méhüregen kívülre került Levosert Single-Handed Inserter nem gátolja meg a terhesség kialakulását, és amilyen hamar csak lehet, el kell távolítani - nagyon ritka esetekben ezt sebészeti úton kell megtenni. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azoknál a nőknél, akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik. A kockázat fokozott lehet azoknál a nőknél is, akiknek a méhe rögzített és hátrahajló (retrovertált). Ha arra gyanakszik, hogy Önnél perforáció történhetett, azonnal forduljon tanácsért egy egészségügyi szakemberhez, és ha nem ő helyezte fel az eszközt, akkor jelezze neki, hogy Önnek Levosert Single-Handed Inserter van felhelyezve.
A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:
-- erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom;
-- erős vérzés (a felhelyezést követően);
-- fájdalom vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart;
-- a menstruációs vérzése hirtelen megváltozik;
-- fájdalmas közösülés;
-- már nem tudja kitapintani a Levosert Single-Handed Inserter jelzőszálait (lásd a 3. pont "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" bekezdését).

- Alhasi fájdalom, különösen, ha emellett láza is van vagy kimaradt a vérzés vagy váratlan vérzés jelentkezik, mert ez méhen kívüli terhesség jele lehet. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosert Single-Handed Inserter-t is alkalmazza, a méhen kívüli terhesség relatív kockázata megemelkedik.

- Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzás esélyét és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 nőből több mint 1-et érinthet):
- a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert Single-Handed Inserter általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.
- petefészekciszták - ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben;
- a hüvely (vagina) és a külső nemi szervek (vulva) bakteriális vagy gombás fertőzése;
- pattanások (akné);
- fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.

Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;
- csökkent nemi vágy;
- fejfájás;
- migrén;
- ájulásérzés;
- szédülés;
- alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;
- alhasi diszkomfortérzés;
- hányinger;
- haspuffadás;
- hányás;
- fájdalmas menstruáció;
- fokozott hüvelyi váladékozás;
- érzékeny, fájdalmas emlők;
- fájdalmas közösülés;
- méhgörcs;
- a Levosert Single-Handed Inserter kilökődése;
- a testtömeg növekedése.

Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;
- ájulás;
- ekcéma;
- méhnyakgyulladás (cervicitisz);
- a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása;
- fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
- hajhullás;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrelszíneződés vagy fokozott bőrszín (hiperpigmentáció) különösen az arcon (kloazma);
- méhen kívüli terhesség;
- a méhfal átszakadása (lásd fentebb, a súlyos mellékhatások leírásánál).

Ritka mellékhatások (1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- kiütések, viszketés.

A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Levosert Single-Handed Inserter-t tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a lezárt tálcát tartsa a dobozában. Ne nyissa fel a Levosert Single-Handed Inserter csomagját. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nyithatja ki.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszerleadó rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levosert Single-Handed Inserter?

- A Levosert Single-Handed Inserter 52 mg levonorgesztrel hatóanyagot tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán (ez a rezervoár szilikon alapból, tetra-n-propil-szilikátból és ón-oktoátból készül) nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.

Milyen a Levosert Single-Handed Inserter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Levosert Single-Handed Inserter egy polietilénből készült, T alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.
- A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és kék réz-ftalocianin-színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszik az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének ellenőrzését.

A Levosert Single-Handed Inserter IUS-t a felhelyezőeszközzel együtt csomagolják egy lehúzható (TYVEK-PE) fedlappal lezárt, hőformázott műanyag (PETG) tálcára. A steril tálcát dobozba csomagolják.

Kiszerelések:
Egy darab méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.
Gyűjtőcsomagolás: öt darab méhen belüli gyógyszerleadó rendszer felhelyezőeszközzel együtt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.