LEUPRORELIN PHARMACENTER 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leuprorelin Pharmacenter hatóanyaga, a leuprorelin egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely bizonyos nemi hormonok termelődését gátolja.

A Leuprorelin Pharmacenter az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd nagymértékben gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez az eredményezi, hogy a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Pharmacenter-terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.

A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható férfiaknál:

- a prosztata előrehaladott, hormonfüggő, rosszindulatú daganatos megbetegedésének tüneti kezelésére
- kiegészítő kezelésként sugárterápia alatt és után lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganat esetén.


2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leuprorelin Pharmacentert
- ha allergiás a leuprorelinre, illetve egyéb GnRH-analógokra, polilaktinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha prosztatadaganatára nem hatnak a hormonok (hormonfüggetlen prosztatadaganat)
- A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
- Egyes esetekben a Leuprorelin Pharmacentert alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
- ha bármilyen szív vagy érrendszeri megbetegedése van, beleértve a szívritmus zavart (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazásakor.
- ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Pharmacenter nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában.
- ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban.
- ha a Leuprorelin Pharmacenter hosszantartó alkalmazása során betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztataspecifikus antigén, PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével.
- ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata.
- ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
- amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Doppingolás céljából történő felhasználás
A Leuprorelin Pharmacenter használata pozitív eredményt idézhet elő doppingteszteken.

Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Leuprorelin Pharmacenter befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (pl. metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek, alkalmazása terhesség vagy szoptatás esetén ellenjavallt (lásd még 2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer, főként a kezelés elején, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ezért a következő óvintézkedést kell figyelembe venni, amíg további bizonyíték nem lesz elérhető: ez a gyógyszer, abban az esetben is, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, megváltoztathatja az éberséget olyan mértékben, hogy a gépjárművezetéshez (aktív közúti közlekedésben való részvétel) vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkennek. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.


3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert?

A Leuprorelin Pharmacentert csak orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.

A gyógyszer szokásos adagja:

A Leuprorelin Pharmacentert a has területén, a bőr alá injektálva kapja 3 havonta egyszer.

Az előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganatok kezelése általában hosszú távú.

Ügyelni kell arra, hogy a Leuprorelin Pharmacenter véletlenül se kerüljön beadásra artériába (olyan ér, amelyben oxigéndús vér folyik).

Ne függessze fel vagy hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha az előírtnál több Leuprorelin Pharmacentert kapott
Az injekciókat kezelőorvosa fogja beadni Önnek, ezért az adagolási hiba vagy a túladagolás valószínűsége kicsi.

Napi 20 mg-os leuprorelin-adag két éven keresztül történő adagolása mellett nem mutatkoztak mérgező tünetek a betegeknél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:
- csontfájdalom megjelenése vagy erősödése;
- vizeletürítési nehézségek a húgyúti elzáródás miatt;
- nyomás a gerincvelőben;
- a láb izmainak gyengesége;
- duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).

Ezek a tünetek altalában maguktól rendeződnek anélkül, hogy a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés megszakítására lenne szükség.

A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (úgynevezett antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormon-szintnövekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.

A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hőhullámok;
- nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése;
- a here méretének csökkenése (zsugorodása);
- csontfájdalom;
- fokozott verejtékezés;
- helyi bőrreakciók, pl. bőrvörösödés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emlő megnagyobbodása férfiaknál;
- étvágy csökkenése;
- étvágy növekedése;
- hangulatváltozások;
- depresszió;
- alvászavarok;
- fejfájás;
- érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése;
- hányinger/hányás;
- ízületi fájdalom és hátfájás;
- izomgyengeség;
- éjszakai vizelési kényszer;
- túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben;
- a vizeletürítési nehézség;
- fáradtság;
- a víz felhalmozódása a szövetekben (perifériális ödéma);
- súlycsökkenés;
- májenzimek (GOT, GPT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés;
- hasmenés;
- száraz bőr vagy nyálkahártya;
- fokozott éjszakai verejtékezés;
- a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége;
- herefájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vércukorszint csökkenése vagy emelkedése;
- szédülés;
- ízérzés átmeneti megváltozása;
- alacsony vagy magas vérnyomás;
- hajhullás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő, a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során nagyon ritkán előforduló tüneteket tapasztalja, amelyek a súlyos túlérzékenységi reakció jelei, mert azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége: kivörösödés és duzzanat a bőrön és a nyálkahártyákon, görcsök, súlyos esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása.
- a hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- tüdőt érintő nem fertőző megbetegedés (tüdőgyulladás) (főként Japánból jelentettek ilyen eseteket);
- változások az EKG-ban (QT-megnyúlás);
- görcsök;
- ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).

Különleges információ:
A Leuprorelin Pharmacenter-kezelés ellenőrizhető a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztataspecifikus antigén) elvégzésével 28 nappal minden injekció beadása után és a következő adag beadása előtt. Például a tesztoszteronszint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. 2-4 hét után a kialakult tesztoszteronkoncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.

A kezelés kezdeti szakaszában a vérvizsgálatok során mért savas foszfatáz szintje átmenetileg emelkedhet. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.

A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése - ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Pharmacenter) történő kezeléssel - a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során.

Tályogok az injekció beadási helyén ritkán alakulnak ki. Egy tályogképződéses esetben, a depóból a leuprorelin felszívódás csökkenése volt megfigyelhető. Ezért ajánlott a tesztoszteron szintek meghatározása ilyen esetekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az előretöltött fecskendőt a steril tasak felbontását követően azonnal fel kell használni.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban tárolandók.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leuprorelin Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin.
- 10,72 mg leuprorelint tartalmaz (amely 11,25 mg leuprorelin-acetátnak felel meg) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: politejsav és poli(tejsav-glikolsav) kopolimer (1:1)

Milyen a Leuprorelin Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Műanyag előretöltött fecskendők (depó kamrával) rozsdamentes acél dugattyúval és tűvel. Az előretöltött fecskendő nedvességmegkötővel ellátott steril műanyag/aluminium fóliával bevont tasakba van csomagolva.
Csomagolásonként egy db 1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő vagy két db egyenként 1-1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő szubkután injekcióhoz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.