LETROX 100 µg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 100 mikrogramm tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval. A Letrox 100 mikrogramm tabletta a pajzsmirigyhormon-hiány és/vagy a pajzsmirigy működési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása a következő esetekben ajánlott:
- a pajzsmirigyhormon pótlására (szubsztitúciójára) a pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) minden formájában;
- golyva, azaz strumaképződés (pajzsmirigy-megnagyobbodás) kiújulásának megelőzésére strumaműtét után, normális pajzsmirigyműködés (funkció) esetén;
- jóindulatú struma kezelésére normális pajzsmirigyfunkció esetén;
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) esetén, kiegészítő terápiaként, a pajzsmirigy túlműködését gátló (tireosztatikus) szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után;
- a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére, elsősorban műtétet követően, a daganatnövekedés kiújulásának gátlására, és a pajzsmirigyhormon-hiány pótlására.
- a pajzsmirigyműködés vizsgálatakor (pajzsmirigy szuppressziós teszt).

A Letrox 100 mikrogramm tabletta valamennyi korcsoportban alkalmazható.


2. Tudnivalók a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedése előtt

Ne szedje a Letrox 100 mikrogramm tablettát,
- ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- ha az alábbiak közül bármelyik betegség vagy állapot fennáll Önnél:
-- ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
-- ha kezeletlen mellékvesekéreg-elégtelensége van;
-- ha kezeletlen agyalapi mirigy betegsége van, amely kezelést igénylő mellékvesekéreg-elégtelenségben nyilvánul meg;
-- ha nemrégiben szívrohama volt;
-- ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz);
-- ha a szív falának valamennyi rétege gyulladásban van (pankarditisz).

Ha Ön terhes, nem szabad egyidejűleg Letrox 100 mikrogramm tablettát és pajzsmirigy-túlműködést gátló (tireosztatikus) gyógyszert szednie (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt is).

Betegségek kivizsgálása
Kezelőorvosának a Letrox 100 mikrogramm tabletta terápia elkezdése előtt ki kell zárnia az alábbi betegségeket, vagy el kell kezdeni a kezelésüket:
-- koszorúér-betegség;
-- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz);
-- magasvérnyomás-betegség;
-- agyalapimirigy- és/vagy mellékvesekéreg-elégtelenség;
-- a pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigyhormont (autonóm göbök).

Ezeket a betegségeket, illetve állapotokat a pajzsmirigy működését vizsgáló, úgynevezett pajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzése előtt is ki kell zárni, illetve kezelni kell, kivéve a pajzsmirigy-autonómiát, ami többek között a teszt elvégzésének indoka is lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrox 100 mikrogramm tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása során különös elővigyázatossággal kell eljárni:

- Ha Önnek korábban szívrohama volt vagy koszorúérbetegsége, szívizom gyengesége van, szívritmus zavarai (szapora szívveréssel járó, úgynevezett tahikardiája) vannak vagy nem heveny lefolyású szívizomgyulladásban vagy tartósan pajzsmirigy-alulműködésben szenvedett, kerülni kell a vérben a túl magas pajzsmirigyhormon-szintek kialakulását. Ennek érdekében gyakrabban fogják ellenőrizni az Ön pajzsmirigyhormon-szintjét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedésével kapcsolatban a pajzsmirigy-túlműködés enyhe tüneteit észlelné (lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" címszó alatt).

- Ha mellékvese-alulműködésben szenved (mellékvese-elégtelenség).

- Ha agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-alulműködésben szenved, egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelenség is felléphet Önnél, amelynek kezelését (hidrokortizon-terápiával) orvosának meg kell kezdenie a Letrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazása előtt. Megfelelő kezelés nélkül a mellékvesekéreg heveny elégtelensége (Addison-krízis) is előfordulhat.

- Ha feltételezhető, hogy az Ön pajzsmirigyében olyan területek vannak, amelyek szabályozatlanul, túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigyhormont, a pajzsmirigyműködés további vizsgálata szükséges a Letrox 100 mikrogramm tabletta kezelés megkezdése előtt.

- Amennyiben Ön klimax után álló nő, akinél fokozottan fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kockázata, kezelőorvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni, hogy megelőzze a vérben a túl magas pajzsmirigyhormon-szintek kialakulását, és biztosítsa a legalacsonyabb szükséges adag alkalmazását.

- Ha Ön cukorbeteg. Lásd részletesen az "Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta" címszó alatt.

- Ha Ön bizonyos véralvadásgátló szereket (például dikumarolt) vagy a pajzsmirigyre ható gyógyszereket (például amiodaron, tirozin-kináz-gátlók (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), szalicilátok és nagy adagban alkalmazott furoszemid) kap. Lásd részletesen az "Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta" címszó alatt.

- Amennyiben Ön dialízis (vesepótló) kezelésben részesül és szevelamer-kezelést (a vér magas foszfátszintjének kezelésére szolgáló gyógyszert) kap, orvosa vérvételt követően különböző laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő, hogy ellenőrizze a levotiroxin hatékonyságát (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta" című részt is).

- Ha a múltban bármikor epilepsziás volt, mivel ebben az esetben fokozott a rohamok kialakulásának kockázata.

- Allergiás reakció jelentkezése esetén (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

- Ha pajzsmirigyhormon-szintjének ellenőrzése céljából laboratóriumi vizsgálatra készül, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy biotint (más néven H-vitamint, B7-vitamint vagy B8-vitamint) szed vagy szedett a közelmúltban. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. A vizsgálattól függően az eredmény tévesen magas vagy tévesen alacsony lehet a biotin hatására. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy hagyja abba a biotin szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is tudnia kell, hogy az esetlegesen szedett egyéb készítmények, mint például a multivitaminok vagy a haj-, bőr- és körömerősítő táplálékkiegészítők is tartalmazhatnak biotint. Ez befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát és/vagy a laboratórium személyzetét, ha ilyen készítményeket szed (kérjük, vegye figyelembe az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta című részben szereplő információkat).

Nem megfelelő alkalmazás
Nem szabad a Letrox 100 mikrogramm tablettát testsúlycsökkentés céljából szedni. Ha az Ön pajzsmirigyhormon-vérszintje a normál tartományban van, további pajzsmirigy hormon bevitele nem fog súlycsökkentést eredményezni. A további pajzsmirigy hormonbevitel, vagy az adag emelése, megfelelő orvosi javaslat nélkül, azonban súlyos, sőt életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen bizonyos testsúlycsökkentő gyógyszerekkel egyidejűleg szedve.

Gyógyszer átállítás
Pajzsmirigyhormon ingadozás előfordulhat akkor, ha a gyógyszert egy másik levotiroxint tartalmazó készítményre kell cserélnie. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése van a gyógyszeres kezelés megváltoztatásával kapcsolatban. Az átmeneti időszakban szoros (klinikai és laboratóriumi) monitorozásra van szükség. Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatás fellép, mivel ez arra utalhat, hogy az adagot növelni vagy csökkenteni kell.

Idősek
Amennyiben Ön időskorú, orvosa az adagolást fokozott óvatossággal fogja beállítani (különösen szívproblémák fennállása esetén), és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

Gyermekek és serdülők
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor rendszeresen ellenőrizni fogják a vérnyomást, mivel előfordulhat a vérnyomás gyors csökkenése (keringés-összeomlás néven ismert) (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 mikrogramm tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta befolyásolja az alábbi hatóanyagok, illetve gyógyszercsoportok hatását:

- Antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, így például metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin):
Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a pajzsmirigyhormon-terápia kezdetén és végén. Kezelőorvosa változtathatja az Ön által kapott vércukorszint csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását.

- Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek):
Ha Ön egyidejűleg Letrox 100 mikrogramm tablettát és kumarinszármazékokat (például dikumarolt) szed, szükség lehet a véralvadási értékek rendszeres ellenőrzésére. Kezelőorvosa csökkentheti a véralvadásgátló gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja a véralvadásgátló szerek hatását.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Letrox 100 mikrogramm tabletta hatását:

- Ioncserélő gyanták:
A lipidszintcsökkentőket, azaz a magas vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy a magas szérumkáliumszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (a polisztirén szulfonsav kalcium és nátrium sói) a Letrox 100 mikrogramm tabletta bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódását, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

- Protonpumpa-gátlók:
A protonpumpa-gátlókat (például omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol és lanzoprazol) a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák, ami csökkentheti a levotiroxin felszívódását a belekből, és ezáltal csökkentheti annak hatását is. Ha Ön a protonpumpa-gátlóval történő kezelés alatt levotiroxint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön pajzsmirigyműködését, és adott esetben módosítania kell a Letrox 100 mikrogramm tabletta adagját..

- Szevelamer és lantán-karbonát:
A szevelamer és a lantán-karbonát (dializált betegeknél a vér magas foszfátszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin felszívódását és hatékonyságát. Kezelőorvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön pajzsmirigyműködését (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címszó alatt is).

- Epesav-megkötő szerek:
A koleszevelám (a vér magas koleszterin-szintjét csökkentő gyógyszer) a levotiroxinhoz kötődve csökkenti annak felszívódását a bélből. Ezért a Letrox 100 mikrogramm tablettát legalább 4 órával a koleszevelám előtt kell bevenni.

- Alumíniumtartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek, valamint vasat és kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek:
A Letrox 100 mikrogramm tablettát legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint az alumíniumtartalmú gyomorsav-megkötő gyógyszereket (antacidumokat, szukralfátot), a vas- vagy kalciumtartalmú gyógyszereket. Máskülönben ezek a gyógyszerek gátolják a levotiroxin bélből való felszívódását, ezáltal csökkentik hatékonyságát.

- Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók (különösen a propranolol):
A propiltiouracil (pajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgáló szer), a glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok, "kortizon") és a béta-blokkolók (a szívműködés lassítására és a vérnyomás csökkentésre szolgáló gyógyszerek) gátolják a levotiroxin hormon átalakulását a szervezetben a hatékonyabb liotironin formába, ezáltal csökkentik a Letrox 100 mikrogramm tabletta hatékonyságát.

- Amiodaron, jódtartalmú kontrasztanyagok:
Az amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) és a jódtartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgen diagnosztikai vizsgálatoknál szolgáló gyógyszerek) - magas jód tartalmuk révén - kiválthatják mind a pajzsmirigy túlműködését, mind alulműködését. Fokozott óvatossággal kell eljárni noduláris struma (göbökkel járó golyva) esetén amennyiben fennáll az esélye, hogy a pajzsmirigyben még nem azonosított, pajzsmirigyhormont szabályozatlan módon termelő (autonóm) területek találhatók. Az amiodaron gátolja a levotiroxin átalakulását az aktívabb liotironin formává, és ezáltal befolyásolhatja a Letrox 100 mikrogramm tabletta hatását. Ha szükséges, ez esetben orvosa módosítani fogja a Letrox 100 mikrogramm tabletta adagját.

- A következő gyógyszerek megváltoztathatják a Letrox 100 mikrogramm tabletta hatását:
-- Szalicilátok, különösen napi 2,0 g-nál magasabb adagokban (fájdalom- és lázcsillapító szerek);
-- Dikumarol (véralvadást gátló gyógyszer);
-- Nagy adagban (250 mg) alkalmazott furoszemid (vízhajtó hatású szer);
-- Klofibrát (lipidszintcsökkentő, azaz emelkedett vérzsírok szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer).

- Fogamzásgátló és hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek:
Ha Ön ösztrogén hormon tartalmú fogamzásgátló vagy menopauza utáni hormonpótló kezelésre alkalmazott gyógyszereket szed, megnövekedhet a levotiroxin szükséges adagja.

- Szertralin, klorokin/proguanil:
Szertralin (depresszióellenes szer) és klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatékonyságát.

- Rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok, és orbáncfüvet tartalmazó készítmények:
Rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (görcsrohamok kezelésére), fenitoin (görcsroham és szívritmus-rendellenesség kezelésére alkalmazott gyógyszer), barbiturátok (görcsrohamok kezelésére és érzéstelenítésre használt gyógyszer, valamint bizonyos altatókban megtalálható) és orbáncfüvet tartalmazó készítmények (egy növényi gyógyszer) csökkenthetik a levotiroxin hatását;

- Proteáz-gátlók (HIV- és/vagy krónikus hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek):
Amennyiben Önnek egyidejűleg kell alkalmaznia levotiroxint és proteáz-gátló szereket (lopinavirt, ritonavirt), kezelőorvosának gondosan meg kell figyelnie az Ön betegségének tüneteit és ellenőriznie pajzsmirigyműködését. Lehetséges ugyanis, hogy a levotiroxin hatékonysága csökken, ha egyidejűleg alkalmazzák lopinavirrel vagy ritonavirrel.

- Tirozin kináz-gátlók (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek):
Ha Ön egyidejűleg levotiroxin és tirozin kináz-gátló (például imatinib, szunitinib, szorafenib, moteszanib) kezelésben részesül, akkor kezelőorvosának gondosan figyelnie kell az Ön betegségének jeleit, és ellenőriznie kell a pajzsmirigy működését. A levotiroxin hatékonysága csökkenhet; szükség esetén kezelőorvosa módosítja a levotiroxin adagját.

- Szemaglutid
Ha Ön a levotiroxint szemaglutiddal (vércukorszintet csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazza, befolyásolhatja a levotoroxin szintjét a szervezetében, ezért szükség lehet a pajzsmirigyhormon szintjének rendszeres ellenőrzése, illetve a Letrox adagjának módosítása.

- Orlisztát:
Az orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkentheti a levotiroxin felszívódását.

- Biotin (más néven H-vitamin, B7-vitamin vagy B8-vitamin)
Ha Ön biotint szed vagy szedett a közelmúltban, tájékoztatnia kell kezelőorvosát és/vagy a laboratóriumi személyzetet, ha a pajzsmirigyhormon szintjének ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatra készül. A biotin befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

A Letrox 100 mikrogramm tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Letrox 100 mikrogramm tablettát ne vegye be ételellel együtt, különösen, ha a táplálék kalciumban gazdag (például tej vagy tejtermékek), mivel ezáltal jelentősen csökkenhet a levotiroxin felszívódása.

Amennyiben az Ön étrendje szóját tartalmaz, kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigy hormon szintjét. Szójatartalmú diéta alatt és végén a Letrox 100 mikrogramm tabletta adagjának módosítása (általában az adag emelése) válhat szükségessé, mivel a szóját tartalmazó ételek ronthatják a levotiroxin bélből történő felszívódását, és ezáltal csökkentik hatékonyságát.

Ne vegye be a Letrox tablettát kávéval, mert a kávé csökkentheti a levotiroxin felszívódását a bélből, ezáltal kevésbé lesz hatékony. A Letrox bevétele után várjon legalább fél-egy órát, mielőtt kávét fogyasztana. Levotiroxin-kezelés alatt, ne változtasson kávéfogyasztási szokásain anélkül, hogy kezelőorvosa ellenőrizné és monitorozná szervezetében a levotiroxinszintet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt és a szoptatás időtartama alatt a megfelelő pajzsmirigyhormon-kezelés különösen fontos az anya és a magzat egészsége szempontjából. A gyógyszerszedést ezért ezen időszakok alatt is folyamatosan folytatni kell, a kezelőorvos felügyelete mellett. A levotiroxin széleskörű alkalmazása ellenére ezidáig nem ismeretes, hogy nemkívánatos hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzatra, illetve az újszülöttre.

Az Ön pajzsmirigyműködését ellenőrizni kell mind a terhesség alatt, mind azt követően. Kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, mivel terhesség idején megnőhet a pajzsmirigyhormon igény, az ösztrogén (női nemi hormon) szintjének megemelkedése miatt.
Terhesség idején a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 100 mikrogramm tablettával, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. A tireosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) a placentán áthatolva bejuthatnak a magzati vérkeringésbe, és a magzat pajzsmirigyének alulműködését okozhatják. Pajzsmirigyének túlműködése esetén terhesség alatt orvosa kizárólag alacsony adagban alkalmazott tireosztatikum-kezelést fog előírni Önnek.

Amennyiben szoptat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően folytassa a levotiroxin szedését.
Az anyatejbe átjutó levotiroxin mennyisége még magas adagban alkalmazott levotiroxin-terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan.

A pajzsmirigy alulműködése vagy túlműködése valószínűleg hatással lesz a termékenységre. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek kezelésénél a Letrox adagját a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján kell módosítani, mert az elégtelen adag nem javíthatja a pajzsmirigy alulműködését, és a túladagolás a pajzsmirigy túlműködését okozhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a Letrox 100 mikrogramm tabletta befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Letrox 100 mikrogramm tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő napi adagot kezelőorvosa fogja megállapítani, az elvégzett ellenőrző vizsgálatok alapján.

Adagolás
Különböző hatáserősségű (50-125 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmazó) tabletták állnak rendelkezésre az adag egyéni beállításához, ami azt jelenti, hogy Önnek általában naponta csak egy tablettát kell bevennie. A kezelés megkezdéséhez és felnőtteknél az adag módosításához, valamint gyermekek kezeléséhez az orvos szükség szerint alacsonyabb hatóanyag-tartalmú tablettákat írhat elő.

Kezelőorvosa az adagolást az alábbiak szerint állapítja meg, annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:
- Pajzsmirigy alulműködés kezelésére felnőtteknek kezdetben napi 25-50 mikrogramm levotiroxin-nátrium ajánlott. Az orvos utasítása szerint az adag 2-4 hetes időközönként 25-50 mikrogramm levotiroxin-nátriummal emelhető napi 100-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium adag eléréséig (ami 1-2 db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

- Strumaműtétet követően a strumakiújulás megelőzésére és jóindulatú struma kezelésére naponta 75-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium (legfeljebb 2 db Letrox 100 mikrogramm tabletta) ajánlott.

- Pajzsmirigy-túlműködés tireosztatikumokkal történő terápiájának kiegészítő kezelésére naponta 50-100 mikrogramm levotiroxin-nátrium ajánlott (ami 1/2 -1 db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

- A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának sebészeti eltávolítását követően a levotiroxin-nátrium ajánlott dózisa napi 150-300 mikrogramm (ami 11/2 - 3 db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg).

- A pajzsmirigyfunkció vizsgálata céljából végzett pajzsmirigy szuppressziós tesztben naponta 200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot (ami 2db Letrox 100 mikrogramm tablettának felel meg) adagolnak 14 napon át radiológiai vizsgálat (szcintigramm) elvégzéséig.

A pajzsmirigyhormon a fentieknél alacsonyabb adagokban is hatásos lehet.

Alkalmazása gyermekeknél
A fenntartó adag pajzsmirigy-alulműködés (veleszületett és szerzett hipotiroidizmus) hosszú távú kezelésében általában napi 100-150 mikrogramm levotiroxin-nátrium testfelület m²-re számítva. Újszülötteknél és csecsemőknél veleszületett pajzsmirigy-alulműködés esetén különösen fontos a gyors hormonpótlás a normális szellemi és fizikai fejlődés biztosítása céljából. A javasolt adag az első 3 hónapban testtömegkilogrammonként 10-15 mikrogramm levotiroxin-nátrium naponta. Ezt követően a kezelőorvos az adagot egyedileg fogja meghatározni a laboratóriumi vizsgálati eredmények (elsősorban a vérpajzsmirigyhormon-szint) alapján.
A később kialakuló, úgynevezett szerzett pajzsmirigy-alulműködés esetén a gyermekek ajánlott kezdő adagja napi 12,5-50 mikrogramm levotiroxin-nátrium. Az orvos fokozatosan, 2- 4 hetes időközönként fogja emelni az adagot a teljes hormonpótlás eléréséig. Ehhez elsősorban a vérpajzsmirigyhormon-szintek alakulását fogja figyelembe venni.

Idős betegek, koszorúsér betegségben, illetve pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek
Idős betegek, koszorúsér betegségben, valamint súlyos vagy tartós pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek esetében a pajzsmirigyhormon-kezelést fokozott óvatossággal kell megkezdeni (alacsony kezdő adagokat alkalmazva, amelyet csak fokozatosan és hosszú időközönként szabad emelni, a pajzsmirigyműködés gyakori ellenőrzése mellett.)

Alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek
A gyakorlati tapasztalatok alapján alacsony testsúlyú betegek és nagyméretű strumával rendelkező betegek számára alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek.

A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg lefelé, függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.





Az alkalmazás módja
A napi teljes adagot reggel, egyszerre kell bevenni bőséges folyadékkal, lehetőség szerint egy pohár vízzel lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt. A hatóanyag éhgyomorra bevéve jobban felszívódik, mint közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés után.

Gyermekeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább 1/2 órával kell beadni. A tablettából szuszpenziót is lehet készíteni. E célból a tablettát egy kevés (10-15 ml) vízben hagyni kell szétesni, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű (5-10 ml) folyadékkal hígítva ajánlott beadni.

A kezelés időtartama
Pajzsmirigy-alulműködésben és a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának eltávolítása céljából végzett műtétet követően a betegnek általában egész élete folyamán szednie kell a Letrox 100 mikrogramm tablettát; jóindulatú struma vagy a struma kiújulásának megelőzésére a terápia időtartama néhány hónaptól vagy évtől élethosszig terjedhet. Pajzsmirigy-túlműködésben kiegészítő terápiaként a Letrox 100 mikrogramm tablettát a tireosztatikumokkal (a pajzsmirigy-túlműködést gátló gyógyszerekkel) megegyező időtartamig kell szedni. A normál pajzsmirigy funkcióval járó jóindulatú struma kezelésére 6 hónaptól 2 évig terjedő kezelési időtartam lehet szükséges. Ha a Letrox 100 mikrogramm tabletta kezelés ez alatt az időtartam alatt nem vezet a kívánt eredményre, kezelőorvosa más terápiás lehetőségeket fog fontolóra venni.

Ha az előírtnál több Letrox 100 mikrogramm tablettát vett be
A túladagolás jeleit a 4. pontban, a "Lehetséges mellékhatások" címszó alatt találja meg.
Kérjük, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Ha elfelejtette bevenni a Letrox 100 mikrogramm tablettát
Ha bármikor túl kevés gyógyszert vett be vagy elfelejtett egy adagot bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, tartsa meg az adagolás szokásos menetét.

Ha idő előtt abbahagyja a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedését
A sikeres terápia alapja, hogy Ön rendszeresen, folyamatosan szedje a Letrox 100 mikrogramm tablettát, az orvosa által előírt adagban. Semmi esetre se változtassa meg az adagot, szakítsa meg vagy hagyja abba a Letrox 100 mikrogramm tabletta szedését saját elhatározásából, mivel ez esetben panaszai kiújulásával kell számolnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók a hatóanyag vagy a Letrox 100 mikrogramm tabletta bármely összetevőjével szemben
A levotiroxinnal vagy a Letrox 100 mikrogramm tabletta egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén a bőrt és a légzőrendszert érintő allergiás reakciók léphetnek fel a gyógyszer szedése során (a gyógyszer alkalmazása után azonnal vagy néhány napon belül), amelyek életveszélyesek is lehetnek. A tünetek között előfordulhat kiütés, viszketés, légzési nehézségek, légzéskimaradás, megduzzadt arc, száj, torok vagy nyelvduzzanat.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon egészségügyi szakemberhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

Az adag intoleranciája, túladagolás
Ha az orvos által meghatározott adagot a beteg nem jól tűri (adagintolerancia), vagy ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors adagemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlműködésre (hipertiroidizmus) jellemző tünetek léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés;
- aluszékonyság;
- fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szapora szívverés (tahikardia);
- idegesség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megemelkedett koponyaűri nyomás (különösen gyermekeknél).

Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység;
- szívritmuszavarok;
- mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz);
- allergiás bőrreakciók (például angioödéma (légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata), bőrkiütés, csalánkiütés);
- nyugtalanság;
- izomgyengeség és izomgörcsök;
- csontritkulás (oszteoporózis) magas levotiroxin adagok esetén, különösen a posztmenopauzás nőknél, elsősorban hosszabb ideig tartó kezelés során;
- melegség-érzet, hőintolerancia, a keringés összeomlása alacsony testsúlyú koraszülöttek esetén (lásd a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címszó alatt);
- menstruációs (havi vérzéssel kapcsolatos) zavarok;
- hasmenés;
- hányás;
- hányinger;
- testsúlycsökkenés;
- remegés (tremor);
- fokozott izzadás;
- láz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben mellékhatás lép fel. Orvosa el fogja dönteni, hogy ilyen esetben a napi adagot kell-e csökkenteni, vagy a tabletta szedését kell pár napig szüneteltetni. Amint a mellékhatások elmúlnak, kezelőorvosa elő fogja írni, hogyan folytassa Ön óvatos adagbeállítással a kezelést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Letrox 100 mikrogramm tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox 100 mikrogramm tabletta?

A készítmény hatóanyaga a levotiroxin-nátrium × H₂O.

Tablettánként 106,4-113,6 mikrogramm levotiroxin-nátrium × H₂O-ot tartalmaz (amely 100 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátriumnak felel meg).

Egyéb összetevők:
Cisztein-hidroklorid-monohidrát (részben cisztinként van jelen a tablettában), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, könnyű magnézium-oxid, talkum.

Milyen a Letrox 100 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letrox 100 mikrogramm tabletta fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Letrox 100 mikrogramm tabletta 25 db, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmazó eredeti csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.