LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex (SM) betegség egyik típusának, az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM) a kezelésére szolgál felnőttek esetében. A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát. Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet.
Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlását, mint a hetente több alkalommal alkalmazott béta-interferon injekcióval kezelt betegek.
A LEMTRADA-t akkor rendelik Önnek, ha legalább egy, másik gyógyszerrel már kezelték, de a szklerózis multiplex ennek ellenére nagyon aktív, vagy ha a szklerózis multiplex gyorsan súlyosbodik.

Mi a szklerózis multiplex?
Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség. SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz. Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak. Az RRSM-ben szenvedő betegek a relapszusok között javuló időszakokat élnek át.

Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett. A gyulladás által okozott idegkárosodás egy ideig visszafordítható lehet, de ahogy a betegség előrehalad, a károsodások összeadódhatnak és állandóvá válhatnak.

Hogyan hat a LEMTRADA?
A LEMTRADA úgy befolyásolja az Ön immunrendszerét, hogy az kevésbé tudja megtámadni az Ön saját idegrendszerét.


2. Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a LEMTRADA-t:
- ha allergiás az alemtuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Önnek emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) fertőzése van
- ha Önnek súlyos fertőzése van
- ha a következők bármelyike fennáll Önnél:
-- a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben is szenved,
-- nem kezelt magas vérnyomása van,
-- előfordult Önnél az agyat ellátó erek szakadása,
-- előfordult Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók),
-- előfordult Önnél szívroham vagy mellkasi fájdalom,
-- előfordult Önnél vérzészavar.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t. A LEMTRADA-kezelési ciklus után nagyobb a kockázata, hogy más autoimmun betegségek lépnek fel Önnél, illetve súlyos fertőzések alakulnak ki. Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre. Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet. Ha Ön bármilyen orvosi kezelést kap, mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, olyankor is, ha nem a szklerózis multiplex miatt kezelik.

A LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni. A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t. Ezenkívül kezelőorvosa a LEMTRADA-kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy nem állnak-e fenn Önnél bizonyos kórállapotok vagy rendellenességek.

- Autoimmun betegségek
A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát. Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét. Alább olvashat információkat néhány olyan állapotról, amelyet LEMTRADA-val kezelt SM-betegeknél figyeltek meg néhány esetben.

Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak. Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség. Ezekre a vizsgálatokra akkor is szükség van, ha Ön jól érzi magát, és az SM tünetei sem okoznak gondot. Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e. Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség. A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 2. és 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).

További hasznos információkat talál ezekről az autoimmun betegségekről (és vizsgálataikról) a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.

- Szerzett (nem veleszületett) hemofília A
Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit a VIII-as faktor (egy fehérje, ami a normális véralvadáshoz szükséges) ellen termelt antitestek okoznak. Ezt a betegséget szerzett (nem veleszületett) hemofília A-nak nevezik. Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell. A szerzett hemofília A tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.

- Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP)
Gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit az okozott, hogy túl kevés vérlemezke (trombocita) volt a vérükben. Ezt a betegséget idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpurának nevezik (ITP). Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek. Az ITP jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.

- Vesebetegség (pl. anti-GBM-betegség)
Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesében, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség. A vesebetegség jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban. Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.

- Pajzsmirigybetegségek
Nagyon gyakori volt, hogy a betegeknél autoimmun rendellenesség jelentkezett a pajzsmirigyükkel kapcsolatosan, ami miatt ez a szerv nem volt képes az anyagcseréhez szükséges bizonyos hormonokat termelni vagy szabályozni.
A LEMTRADA különféle rendellenességeket okozhat a pajzsmirigyben, többek között az alábbiakat:
-- Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel
-- Nem elég aktív pajzsmirigy (hipotireózis), amikor a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont.

A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.

Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.

Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik. Ha nem kezelik megfelelően az Ön pajzsmirigybetegségét, az árthat a magzatnak a terhesség alatt, illetve a gyermeknek is a születés után.

- Májgyulladás
Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után. A májgyulladás vérvizsgálatokkal diagnosztizálható, ezeket a LEMTRADA-kezelést követően rendszeres el fogják Önnél végezni. Ha a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, vagy a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.

- Trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP)
A LEMTRADA-kezeléssel összefüggésben véralvadási zavar jelentkezhet, úgynevezett trombotikus trombocitopéniás purpura. Az erekben vérrögök képződhetnek, és ez a testben bárhol előfordulhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: bevérzések a bőrön vagy a szájnyálkahártyán, amely tűhegynyi piros pontok formájában is megjelenhet; az alábbiak kíséretében, vagy ezek nélkül: nagyfokú, megmagyarázhatatlan fáradtság; láz; zavartság; a beszéd megváltozása; a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság); csökkent vizeletürítés; sötét színű vizelet. Sürgősen orvoshoz kell fordulni, mert a TTP halálos kimenetelű lehet (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").

- Szarkoidózis
Egy immunrendszeri betegségről (szarkoidózisról) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél. A tünetek közé tartozhat a tartós száraz köhögés, a légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a testsúlycsökkenés, a bőrkiütések és a homályos látás.

- Autoimmun agyvelőgyulladás
Autoimmun agyvelőgyulladás (enkefalitisz, az agy immunrendszeri eredetű betegsége) jelentkezhet LEMTRADA-val kezelt betegeknél. Ez az állapot viselkedési és/vagy pszichés változásokkal, rövid távú memóriazavarral és görcsrohamokkal járhat. A tünetek hasonlíthatnak az SM relapszusának tüneteihez. Ha a felsorolt tünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- Egyéb autoimmun betegségek
Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben. Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után. Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.

- Az infúzióval kapcsolatos reakciók
A LEMTRADA-val kezelt betegek többsége mellékhatásokat tapasztal az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában. Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).

- A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók
Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után. Ezek a reakciók a kezelés során, bármelyik adag beadása után jelenkezhetnek. A reakciók az esetek többségében az infúzió beadás után 1-3 napon belül jelentkeztek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön életfunkcióit, köztük a vérnyomását, az infúzió beadása előtt és alatt. Azonnal hívjon segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: nehézlégzés, vér felköhögése, mellkasi fájdalom, arcbénulás, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, féloldali gyengeség, nehezített beszéd vagy nyaki fájdalom.

- Hemofagocitás limfohisztiocitózis
A LEMTRADA-kezelés növelheti a fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis) kockázatát, amely időben történő diagnózis és kezelés nélkül halálos kimenetelű is lehet. Ha több olyan tünetet észlel, mint például a láz, duzzadt mirigyek, véraláfutás vagy bőrkiütés, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- Felnőttkori Still-betegség (Adult Onset Still"s disease, AOSD)
A felnőttkori Still-betegség egy ritkán előforduló betegség, ami számos tünettel járó, több szervet érintő gyulladást okozhat. Ilyen tünetek például a több mint 1 hétig tartó (39 °C-nál magasabb) láz, fájdalom, több ízületben jelentkező merevség duzzanattal vagy a nélkül és/vagy bőrkiütés. Ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- Fertőzések
A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést (lásd 4. pont: Fertőzések). Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.

A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha Ön a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt éppen valamilyen súlyos fertőzésben szenved, mivel kezelőorvosának el kell halasztania a LEMTRADA-kezelést mindaddig, amíg a fertőzés el nem múlik.

A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak. Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra. Az is megtörténhet, hogy most először fog jelentkezni ilyen. Javasolt, hogy kezelőorvosa felírjon Önnek gyógyszert a herpeszvírus- fertőzések kockázatának csökkentésére. Ezt a gyógyszert a LEMTRADA-kezelések napján és az utána következő hónapban is szedni kell.

Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák. Ezért javasolt, hogy az összes nőbeteg keresse fel nőgyógyászát az éves szűrővizsgálat elvégzése érdekében. Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.

A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be. Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett. Ha Önnél fertőzés tünetei, mint például láz vagy nyirokcsomó-duzzanatok jelentkeznek, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A LEMTRADA-val kezelt betegeknél az úgynevezett Epstein-Barr-vírus (EBV) okozta fertőzések is jelentkeztek, köztük súlyos, esetenként halálos kimenetelű májgyulladás. Ha jelentkeznek Önnél a fertőzés tünetei, például láz, nyirokcsomó-duzzanat vagy fáradtság, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a Listeria-fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is. A Listeria-fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható. A kockázat csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelés előtt két héttel, a kezelés alatt és utána legalább egy hónapig kerülje a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.

Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis-fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist. Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.

Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.

Az agy PML-nek (progresszív multifokális leukoenkefalopátiának) nevezett, ritkán előforduló fertőzésével kapcsolatos eseteket jelentettek a LEMTRADA-val kezelt betegeknél. A PML-t olyan betegeknél jelentették, akiknél fennálltak egyéb kockázati tényezők, elsősorban a szklerózis multiplex korábbi, olyan gyógyszerrel végzett kezelése, amely gyógyszer szintén összefügghet a PML kialakulásával.
A PML hetek vagy hónapok alatt súlyos egészségkárosodáshoz vezethet és halálos is lehet.
A tünetek hasonlóak lehetnek az SM relapszusának tüneteihez, azaz a végtagok fokozódó gyengülése és egyre ügyetlenebbé válása, látászavar, beszédzavar, illetve zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezető gondolkodási, memória- és tájékozódási zavarok. Fontos, hogy a kezelésről tájékoztassa rokonait vagy gondozóit, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket is, amelyeket Ön esetleg nem. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha bármilyen, PML-re utaló tünetet tapasztal.

- A tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz)
A LEMTRADA-val kezelt betegeknél pneumonitisz- (a tüdőszövet gyulladása) eseteket jelentettek. A legtöbb esetben ez a LEMTRADA-kezelés után, 1 hónapon belül jelentkezett. A LEMTRADA-val kezelt betegeknél szív körüli folyadékgyülem (folyadék a szívizom és az azt körülvevő szívburok között) és szívburokgyulladás (perikarditisz) előfordulását is jelentették. Jelezze kezelőorvosának a következő tünetek jelentkezését, mivel ezek a tüdőgyulladás, a szív körüli folyadékgyülem és a szívburokgyulladás tünetei lehetnek: nehézlégzés, köhögés, zihálás. mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és véres köhögés.

- Az epehólyag gyulladása
A LEMTRADA növelheti Önnél az epehólyag-gyulladás kialakulásának esélyét. Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet. Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.

- Korábban diagnosztizált rákbetegség
Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

- Védőoltások
Nem ismert, hogy a LEMTRADA miatt az Ön szervezete másképp reagál-e az oltásokra. Ha Ön még nem esett át az összes szükséges, illetve előírt védőoltáson, kezelőorvosa fogja mérlegelni, hogy kapjon-e oltásokat a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt. Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége. Bármilyen oltást a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel kell beadni.

Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.

Gyermekek és serdülők
A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.

Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).

A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.

A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.

Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség. A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).

Szoptatás
Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll. Ezért javasolt, hogy a szoptatást függessze fel minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden egyes kezelési ciklus után még 4 hónapig. A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával. Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.

Termékenység
A kezelési ciklus alatt a LEMTRADA bekerül az Ön szervezetébe, és akár 4 hónapig is a szervezetében maradhat. Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Számos betegnél jelentkeznek mellékhatások a LEMTRADA-infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában, és a mellékhatások némelyike pl. a szédülés veszélyessé teheti a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.

A LEMTRADA káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a LEMTRADA-t?

Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t. Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.

Egyes betegek, ha a két kezdeti kezelési ciklust követően SM betegségre utaló tüneteik és panaszaik vannak, további egy vagy két kezelési ciklusban részesülhetnek, melyek 3 napon keresztül alkalmazott napi egy infúzióból állnak. Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.

A maximális napi adag egy infúzió.

A LEMTRADA-t infúzióként adják be az Ön egyik vénájába. Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart. Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.

Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.





A LEMTRADA-kezelés utáni követés
Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék. Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.

Ha az előírtnál több LEMTRADA-t kapott
Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés. A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre. Ilyenkor a LEMTRADA-kezelést leállítják, és kezelik a kialakult tüneteket.

Elmaradt LEMTRADA-adagok
Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek. Felhívjuk a figyelmét azonban arra, hogy ha egy adag beadása elmarad, az nem adható be ugyanazon a napon tervezett adagként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legfontosabb mellékhatások az autoimmun betegségek, amelyekről a 2. pontban olvashat. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- Szerzett (nem veleszületett) hemofília A (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: spontán módon kialakult véraláfutás, orrvérzés, ízületi fájdalom és duzzanat, a vérzés egyéb formái, vagy vérző, vágott sérülés, aminél a vérzés lassabban áll el a szokásosnál.
- ITP (vérzési rendellenesség) (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: apró, elszórt, piros, rózsaszín vagy lila pöttyök a bőrön; könnyen kialakuló véraláfutások; a szokásosnál nehezebben csillapodó vérzés egy apró sérülés (pl. az ujj elvágása) esetén; a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy gyakrabban jelentkező menstruáció; köztes vérzés a menstruációk között; ínyvérzés vagy orrvérzés, amely eddig nem volt, illetve a szokásosnál nehezebben állítható el; vér felköhögése.
- Trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), (ritka - 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: bevérzések a bőrön vagy a szájnyálkahártyán, amely tűhegynyi piros pontok formájában is megjelenhet, az alábbiak kíséretében vagy ezek nélkül: nagyfokú, megmagyarázhatatlan fáradtság; láz; zavartság; a beszéd megváltozása; a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság); csökkent vizeletürítés; sötét színű vizelet.
- veseproblémák (ritka - 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: vér a vizeletben (vizelete vörössé vagy tea színűvé válik); vagy lábfej- vagy lábszárduzzanat. Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.

Ha az itt leírt vérzési vagy veserendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről. Ha nem sikerül beszélnie kezelőorvosával, azonnal segítséget kell kérnie egy másik orvostól.

- pajzsmirigybetegségek (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: túlzott verejtékezés; indokolatlan testsúlycsökkenés vagy -növekedés; szemduzzanat; idegesség; szapora szívverés; hidegérzet; egyre nagyobb fáradtság; vagy újonnan jelentkező székrekedés.
- vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos rendellenességek, (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): vérvizsgálattal mutatható ki.
- Szarkoidózis (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A tünetek közé tartozhat a tartós száraz köhögés, a légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a testsúlycsökkenés, a bőrkiütések és a homályos látás.
- autoimmun agyvelőgyulladás (enkefalitisz) (nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A tünetek közé tartozhatnak a viselkedési és/vagy pszichés változások, a rövid távú memóriazavar és a görcsrohamok. A tünetek hasonlíthatnak az SM relapszusának tüneteihez.

Ezek a súlyos mellékhatások évekkel a LEMTRADA-kezelés után is jelentkezhetnek. Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről. Ezenkívül rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra is el kell járnia, hogy ha bármelyik ilyen állapot előfordulna, azt időben észrevegyék és kezeljék.

Az autoimmun betegségekre irányuló vizsgálatok összefoglalása:





Ha ezen időszak letelte után Önnél ITP-re, szerzett hemofília A-ra, TTP-re, illetve a vese vagy a pajzsmirigy rendellenességére utaló tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa további vizsgálatokat fog elrendelni. A betegeknek szóló útmutatóban leírtak szerint Önnek a négy év letelte után is továbbra is figyelnie kell, nem jelentkeznek-e mellékhatások jelei vagy tünetei, és továbbra is magánál kell tartania betegkártyáját.

Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket). A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
- láz és/vagy hidegrázás,
- megduzzadt nyirokcsomók.

Bizonyos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja néhány szükségesnek ítélt védőoltás beadását, pl. bárányhimlő ellen (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt - Védőoltások). Ezenkívül kezelőorvosa ajakherpesz elleni gyógyszert is felírhat (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt - Fertőzések).

A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában. A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak. Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.

Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt. Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor. Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában. Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.

Kérjük, az ilyen eseményekkel kapcsolatos további információkat olvassa el a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: szívritmus változás, fejfájás, bőrkiütés, bőrkiütések az egész testen, láz, csalánkiütés, hidegrázás, viszketés, az arc és a nyak kivörösödése, fáradtság, hányinger.
- Fertőzések: légúti fertőzések (pl. nátha vagy arcüreggyulladás), húgyúti fertőzések, herpesz fertőzések.
- A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése.
- Pajzsmirigybetegségek, mint például a pajzsmirigy túl-, vagy alulműködése.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: emésztési zavar, mellkasi panasz, fájdalom, szédülés, megváltozott ízérzékelés, alvászavarok, nehézlégzés vagy légszomj, alacsony vérnyomás, fájdalom az infúzió beadásának helyén.
- Fertőzések: köhögés, fülgyulladás, influenzaszerű betegség, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, szájpenész vagy hüvelygomba, övsömör, ajakherpesz, megduzzadt vagy megnagyobbodott mirigyek, influenza, herpesz zoszter fertőzés, fogfertőzés.
- A fehérvérsejtek, mint például neutrofilek, eozinofilek (különböző fehérvérsejt típusok) számának emelkedése, vérszegénység, a vörösvértestek százalékos arányának csökkenése, könnyen kialakuló vagy kiterjedt véraláfutások vagy vérzések, a nyirokcsomók megnagyobbodása.
- túlzott immunválasz;
- fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban;
- a száj/fogíny/nyelv gyulladása;
- általános rossz közérzet, gyengeség, hányás, hasmenés, hasfájás, gyomorhurut, csuklás;
- kóros májfunkciós tesztek;
- gyomorégés;
- vizsgálatokkal észlelhető rendellenességek: vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent pulzusszám, szabálytalan vagy rendellenes szívverés, magas vérnyomás, vesefunkció károsodás, fehérvérsejtek a vizeletben;
- zúzódások;
- az SM-betegség relapszusa;
- reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés;
- autoimmun eredetű túlságosan aktív vagy nem elég aktív pajzsmirigy, pajzsmirigy-ellenes antitestek vagy struma (a pajzsmirigy duzzanata a nyakon);
- a karok és/vagy a lábak duzzanata;
- látási problémák, kötőhártyagyulladás, pajzsmirigybetegséggel kapcsolatos szembetegség;
- forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén;
- szorongásérzés, depresszió;
- a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció;
- pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás;
- orrvérzés, véraláfutás;
- hajhullás;
- asztma;
- izom- és csontfájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Fertőzések: gyomorfertőzés, ínygyulladás, körömgomba, mandulagyulladás, heveny arcüreggyulladás, baktérium okozta bőrfertőzés, citomegalovírus-fertőzés;
- tüdőgyulladás (pneumonitisz);
- lábgomba;
- kóros hüvelykenet;
- fokozott érzékelés, érzékelési zavarok, mint például zsibbadás, bizsergés és fájdalom, tenziós (nyakizomfeszülés okozta) fejfájás;
- kettős látás;
- fülfájás;
- nyelési nehézség, torok irritáció, hurutos köhögés;
- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, vörösvértestszám-csökkenés, vércukorszint-emelkedés, a vörösvértestek méretének növekedése;
- székrekedés, savas reflux, szájszárazság;
- végbélvérzés;
- fogínyvérzés;
- étvágycsökkenés;
- hólyagok a bőrön, éjszakai verejtékezés, arcduzzadás, ekzema;
- ízületi merevség, kellemetlen érzés a karokban és lábakban;
- vesekő, ketontestek ürítése a vizeletbe, vesebetegség;
- alulműködő, gyenge immunrendszer;
- tuberkulózis;
- epekövek okozta vagy epekő nélküli epehólyag-gyulladás;
- szemölcsök;
- vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett (nem veleszületett) hemofília A;
- szarkoidózis,
- az agy autoimmun eredetű zavara (autoimmun enkefalitisz/immunrendszeri eredetű agyvelőgyulladás);
- a bőr foltokban jelentkező színvesztése (vitiligo),
- autoimmun eredetű, foltos hajhullás (alopécia areáta).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a fehérvérsejtek túlzott működésével kapcsolatos gyulladás (hemofagicitás limfohiszciocitózis);
- autoimmun véralvadási zavar (trombotikus trombocitopéniás purpura, TTP).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- liszteriózis/liszteriás agyhártyagyulladás (meningitisz);
- tüdővérzés;
- szívroham;
- sztrók;
- a nyaki fő verőér (artéria karotisz) vagy a gerincmenti verőér (artéria vertebrálisz) (az agy ereinek) repedése;
- az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus-okozta fertőzés;
- több szervet érintő gyulladásos betegség, felnőttkori Still-betegség (AOSD).

A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.

Ezeket az információkat elolvashatja a betegkártyán és a betegeknek szóló útmutatóban is, amelyeket kezelőorvosa fog odaadni Önnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2 °C-8 °C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LEMTRADA?
A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml folyadékban.

Egyéb összetevők:
- dinátrium-foszfát-dihidrát (E339)
- dinátrium-edetát-dihidrát
- kálium-klorid (E508)
- kálium-dihidrogén-foszfát (E340)
- poliszorbát 80 (E433)
- nátrium-klorid
- injekcióhoz való víz

Milyen a LEMTRADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LEMTRADA átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), amely dugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg található.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 10.