LARTRUVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lartruvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α) nevű fehérjét, és specifikusan kapcsolódik hozzá. A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket. Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
A Lartruvo-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a doxorubicinnel kombinációban alkalmazzák olyan előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére, akik korábban még nem részesültek doxorubicin-kezelésben. A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
2. Tudnivalók a Lartruvo alkalmazása előtt
Nem kaphat Lartruvo-t:
- ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak bármelyikéről:
- ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
- Infúzióval összefüggő reakció
A Lartruvo-kezelés során infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek. A tünetek közt lehet hátfájdalom, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, láz, hőhullám, nehézlégzés és sípoló légzés. Súlyos esetekben nagyon alacsony vérnyomást tapasztalhat, ájulásérzés alakulhat ki, illetve a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség léphet fel, melyek akár életveszélyesek is lehetnek. Kezelőorvosa más gyógyszereket is fog Önnek adni, mielőtt megkapja a Lartruvo-t, hogy csökkentse az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások. Amennyiben Önnél súlyos infúzióval összefüggő reakció jelentkezik, kezelőorvosa javasolhatja a Lartruvo adagjának csökkentését, vagy leállíthatja a Lartruvo-kezelést. Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
- Vérzés
A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot. A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát. Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása. Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
- A fehérvérsejtek számának csökkenése
A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát. A fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak. Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát. Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát.
Gyermekek és serdülők
A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Lartruvo utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy a szoptatott csecsemőnél fennáll-e a károsodás kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Lartruvo-kezelés alatt vagy azt követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Lartruvo nátriumot tartalmaz
A készítmény 22 mg nátriumot tartalmaz 19 ml-es injekciós üvegenként, illetve 57 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni, amennyiben Ön kontrollált nátrium diétán van.
3. Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
A Lartruvo-kezelést a daganatellenes kezelésben jártas orvos fogja felügyelni.
Előkészítés (premedikáció)
Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is fog kapni a Lartruvo beadása előtt.
Az adagolás és az alkalmazás módja
A Lartruvo ajánlott adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján. A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják. Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy mennyire és mennyi ideig működik a Lartruvo-kezelés, és attól, hogy mennyire érzi jól magát. Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
A gyógyszert vénába adott cseppinfúzión keresztül kapja meg. A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található "Kezelési útmutató" tartalmazza.
Az adag módosításai
Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás. Kezelőorvosa kisebb adagot adhat vagy elhalaszthatja a Lartruvo alkalmazását, ha Önnél súlyos mellékhatás, például a fehérvérsejtszám csökkenése jelentkezik. Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Infúzióval összefüggő reakciók
A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió során rosszul érzi magát. Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
- ájulásérzés
- láz
- hidegrázás
- hőhullám
- légszomj
Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot). Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lartruvo infúzió beadásának lelassítását vagy megszakítását, hogy kezelje ezeket a tüneteket.
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthetnek):
- hányinger
- izom-, ízületi- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
- alacsony fehérvérsejtszám (beleértve a neutrofileket és a limfocitákat is, mely fokozhatja a fertőzés kockázatát)
- fájdalom vagy fekély a szájüregben vagy a torokban (mukozitisz)
- hányás
- hasmenés
- fejfájás
- infúzióval összefüggő reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lartruvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Az injekciós üveget nem szabad fagyasztani vagy felrázni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2 °C - 8 °C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, és további legfeljebb 8 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oldatot. Bármilyen részecske vagy elszíneződés észlelése esetén az oldat nem adható be.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja további felhasználás céljára. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lartruvo?
- A készítmény hatóanyaga az olaratumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg olaratumabot tartalmaz milliliterenként.
190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: mannit, glicin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a "A Lartruvo nátriumot tartalmaz" részt), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Az alábbi kiszerelésekben kapható:
1 db 19 ml-es injekciós üveg
2 db 19 ml-es injekciós üveg
1 db 50 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2017. 05. 05.