LACOSAMID TEVA 150 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lacosamid Teva?
A Lacosamid Teva lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
- Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamid Teva?
- A Lacosamid Teva -t az alábbiakra alkalmazzák:
-- Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán;
-- Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában


2. Tudnivalók a Lacosamid Teva szedése előtt

Ne szedje a Lacosamid Teva-t
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.

Ne szedje a Lacosamid Teva-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lacosamid Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
- Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
- Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamid Teva szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Lacosamid Teva-t szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Lacosamid Teva-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Gyermekek
A Lacosamid Teva 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamid Teva az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Lacosamid Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Lacosamid Teva is hatással van a szívműködésre:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológiai vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
- szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a Lacosamid Teva szervezetére gyakorolt hatását:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol,
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir,
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin, rifampicin,
- az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, a közönséges orbáncfű.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamid Teva egyidejű alkalmazása alkohollal
Legyen elővigyázatos, ne fogyasszon alkoholt, amíg a Lacosamid Teva-t szedi.

Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes korú nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lacosamid Teva alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamid Teva terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek. A Lacosamid Teva szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Lacosamid Teva átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamid Teva-t.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamai gyakoriságát. Betegségének romlása a magzatra is hatással lehet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamid Teva. Erre azért van szükség, mert a Lacosamid Teva szédülést vagy látászavart okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Lacosamid Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lacosamid Teva alkalmazása
- A Lacosamid Teva-t naponta kétszer vegye be, körülbelül 12 órás időközzel.
- Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
- A Lacosamid Teva tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- A Lacosamid Teva-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kis adaggal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Lacosamid Teva-t hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Lacosamid Teva szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamid Teva adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek
Ha a Lacosamid Teva-t önmagában szedi
A Lacosamid Teva szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
A Lacosamid Teva kezdő adagja naponta kétszer 100 mg is lehet.

Kezelőorvosa a napi kétszeri adagját hetente 50 mg-mal megemelheti, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Ha a Lacosamid Teva-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
A Lacosamid Teva szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.

Kezelőorvosa a napi kétszeri adagját hetente 50 mg-mal megemelheti, amíg Ön el nem éri a napi kétszeri 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamid Teva-kezelést egyetlen, 200 mg-os "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

Kevesebb, mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Teva nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Teva nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

Az adag a beteg testsúlyától függ. Általában lakozamid sziruppal* fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

* A szirup gyógyszerforma a Lacosamid Teva esetében nem elérhető.

Ha az előírtnál több Lacosamid Teva-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamid Teva-t vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
A következőket tapasztalhatja:
- szédülés;
- hányinger vagy hányás;
- görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés; kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Lacosamid Teva-t
- Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamid Teva-t, amikor egyébként is tenné.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamid Teva szedését
- Ne hagyja abba a Lacosamid Teva szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
- Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamid Teva-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentse fokozatosan az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés a "telítő"adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Fejfájás;
- Szédülés vagy hányinger;
- Kettőslátás (diplopia).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
- A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
- Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
- A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
- Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegségérzés;
- Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
- Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
- Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
- Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
- Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
- Viszketés, kiütés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
- Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
- A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
- A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
- Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
- Düh vagy izgatottság;
- Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
- Ájulás;
- Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia);
- Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
- Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyébinfluenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomó-duzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofilia) mutathatják;
- Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
- Görcsroham.

További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lacosamid Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lacosamid Teva?
- A készítmény hatóanyaga: a lakozamid.
Az 50 mg-os filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
A 100 mg-os filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
A 150 mg-os filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.
A 200 mg-os filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Az 50 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
A 100 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104), narancssárga FCF (E110).
A 150 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).
A 200 mg-os filmtabletta tartalmazza még a következőket: brillantkék FCF (E133), Ponceau 4R vörös (E124).

Milyen a Lacosamid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán "50" jelöléssel. Méretei körülbelül 9,7 mm × 4,3 mm.

Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán "100" jelöléssel. Méretei körülbelül 12,1 mm × 5,4 mm.

Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta
Narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán "150" jelöléssel. Méretei körülbelül 14,0 mm × 6,6 mm.

Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta
Kék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán "200" jelöléssel. Méretei körülbelül 15,6 mm × 7,8 mm.

A Lacosamid Teva 14 db, 56 db, 98 db, 112 db, 168 db, 200 db és 210 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 14×1 db, 56×1db,60×1db és 168×1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 db, 100 db és 200 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.