KONAKION 2 mg/0,2 ml paediatric oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Konakion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Konakion injekció egy fitomenadion nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a K₁-vitamin egy szintetikus formája.
A K-vitamin a véralvadásban játszik fontos szerepet.
A Konakion injekciót olyan vérzések megelőzésére és kezelésére használják, amelyek K-vitamin-hiány miatt, vagy újszülöttek és csecsemők esetében a véralvadási rendszer fejletlensége miatt alakultak ki. Ez utóbbi betegséget újszülöttkori vérzékenységnek is nevezik.


2. Tudnivalók a Konakion alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Konakion-t:
( ha a gyermeke allergiás a fitomenadionra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének más betegsége, allergiája, bőrirritációja vagy bőrkiütése van.

Felhasználáskor az oldatnak tisztának kell lennie. Nem megfelelő tárolás esetén az oldat megzavarosodhat, és a fázisok szétválhatnak. Az ilyen oldatot nem szabad használni.

Egyéb gyógyszerek és a Konakion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekénél alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről. Ez nagyon fontos, mert több, együtt szedett gyógyszer esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.

Különösen fontos, hogy megemlítse, ha gyermeke véralvadásgátló gyógyszert kap.


3. Hogyan kell alkalmazni a Konakion-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A kezelőorvos állapítja meg az Ön gyermeke számára szükséges adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Konakion érbe (intravénásan) vagy izomba adott injekcióként, vagy szájon át adható gyermekének.
A beadás módja attól függ, hogy a gyógyszert mire alkalmazzák, és a gyermeke koraszülött volt-e.

Adagolás

Megelőzésre
A készítmény ajánlott adagja K-vitamin-hiány okozta vérzésre

Időre vagy közel időre (36. terhességi héten vagy az után) született, egészséges újszülöttek
Ezek a csecsemők vagy:
• egyszeri injekciót (1 mg) kapnak születéskor vagy azt követően rövid időn belül, vagy
• az első adagot (2 mg) szájon át (orálisan) kapják születéskor vagy azt követően rövid időn belül, majd 4-7 nap múlva egy második, 2 mg-os (1 ampulla), majd 1 hónapos korban egy harmadik, 2 mg-os adagot kapnak. A kizárólag tápszerrel táplált csecsemőknél a harmadik orális adag kihagyható. A gyógyszer második adagját és a további adagokat már valószínűleg Önnek kell beadnia gyermekének.

Koraszülöttek (36. terhességi hét előtt) vagy vérzés szempontjából különösen veszélyeztetett, időre született újszülöttek
• Ezek az újszülöttek a Konakion-t injekcióként kapják születéskor vagy azt követően rövid időn belül.
• Amennyiben a vérzés kockázata még mindig fennáll, gyermeke később további injekciókat is kaphat.
A szükséges adagokat a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet fogja megállapítani.

További adagok
• Azoknak a csecsemőknek, akik a K-vitamint szájon át kapják, illetve akiket szoptatnak (nem kapnak tápszert), több adag K-vitaminra lehet szükségük, szájon át adva.
• Azoknak a tápszerrel táplált csecsemőknek, akik már megkaptak két adag K-vitamint szájon át, nem feltétlenül van szükségük további K-vitamin adagokra. Ennek oka, hogy a tápszer tartalmaz K-vitamint.

Kezelésre
A készítmény ajánlott adagja K-vitamin-hiány okozta vérzésre

A kezdő adag 1 mg Konakion injekció az érbe beadva (intravénás injekció). További Konakion adagok beadása is szükséges lehet a gyermeke egészségi allapotától és vérvizsgálati eredményeitől függően. Az injekciót az Ön gyermekének kizárólag a kezelőorvos adhatja be.

A következő leírás megmutatja, hogy a dobozban található szájfecskendővel hogyan adhatja be gyermekének a szükséges mennyiségű oldatot. Ha bizonytalan a helyes alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne változtasson a kezelőorvos által javasolt adagoláson! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Konakion-t alkalmazott
Amennyiben gyermekének túl sok gyógyszert adott be, vagy ha valaki más véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Felléphet sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasfájás, székrekedés, lágy széklet, rossz közérzet, nyugtalanság, bőrkiütés és májműködési zavar (vérvizsgálattal kimutatható).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges, hogy mellékhatások lépnek fel a gyógyszer alkalmazása során még akkor is, ha a kezelőorvos által javasolt módon adagolja.

A legtöbb csecsemő esetében nem jelentkeznek mellékhatások.

Ritkán allergiás reakciókat jelentettek a Konakion intravénás (érbe történő) beadása után.
Ennek jelei lehetnek:
- gyermeke torkának, arcának, ajkainak és szájának duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- gyermeke kezeinek, lábainak és bokáinak hirtelen duzzanata.
Ha gyermekének allergiás reakciója van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

Az injekció beadásának helyén fellépő bőrreakciók
Az injekció beadási helyén irritáció léphet fel, ez azonban nem valószínű az injekció kis mennyisége miatt.
Ritkán azonban súlyos reakciók is jelentkezhetnek, mint például gyulladás (ennek jelei lehetnek a bőr kipirosodása, duzzanata, fájdalma), a bőr sorvadása (atrófia) vagy elhalása (nekrózis). Ilyen esetekben sebhely is maradhat a beadás helyén.

Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Konakion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az üvegampullák a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók. Az oldat nem fagyasztható.

Csak tiszta oldat használható fel. A nem megfelelő tárolás zavaros vagy szétvált fázisú oldatot eredményezhet. Ilyen esetben az ampulla tartalmát nem szabad felhasználni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Konakion?
- A készítmény hatóanyaga: fitomenadion. Egy Konakion ampulla (0,2 ml) 2,0 mg fitomenadiont (K₁-vitamin) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glikokol-sav, nátrium-hidroxid, lecitin, sósav és injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a Konakion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű, részecskéktől mentes, kevert micellás steril oldat.

0,2 ml oldat piros és fehér kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve.
5 ampulla nyitott műanyag tálcán és 5 szájfecskendő lezárt műanyag (PVC/PVC) buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 07. 01.