KELSEE 2 mg/0,02 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Kelsee retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kelsee retard tabletta egy kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmény, mely a terhesség megelőzésére használatos.

Mind a 24 fehér színű tabletta két különböző női hormont tartalmaz kis mennyiségben, névszerint dienogesztet és etinilösztradiolt. A 4 zöld színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagot, ezért placebotablettának nevezik őket.
A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat "kombinált tablettáknak" nevezik.


2. Tudnivalók a Kelsee retard tabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Kelsee retard tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

Mielőtt elkezdené szedni a Kelsee retard tablettát, kezelőorvosa fel fog tenni néhány kérdést az Ön személyes és közeli hozzátartozóinak kórtörténetével kapcsolatban. Az orvos megméri a vérnyomását is, és a személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Kelsee retard tabletta szedését, vagy amikor a Kelsee retard tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, például óvszert vagy más, mechanikus védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek ugyanis megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Kelsee retard tabletta befolyásolhatja a testhőmérséklet és a méhnyakváladék összetételének ciklusos változásait.

A többi, szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Kelsee retard tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), valamint a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ha szedi a tablettát, kezelőorvosa rendszeres vizsgálatot fog kérni. Általában évente legalább egyszer konzultálnia kell kezelőorvosával.

Ne szedje a Kelsee retard tablettát
Nem szabad szednie a Kelsee retard tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Kelsee retard tablettát,
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont, "Vérrögök");
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt).
- ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), és ameddig a májfunkciós értékei nem normalizálódnak;
- ha jó- vagy rosszindulatú daganat van vagy volt korábban a májában;
- ha olyan típusú daganata (például emlőrák vagy méhnyálkahártyarák) van, amely nemi hormonokra érzékeny, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még a 2. pontban az "Egyéb gyógyszerek és a Kelsee retard tabletta" című részt).

Abban az esetben, ha a Kelsee retard tabletta szedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás valamilyen egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. További információért lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Kelsee retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell fokozott elővigyázatosággal alkalmaznia a Kelsee retard tablettát

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a "Vérrögök" (trombózis(című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért, kérjük, olvassa el a 2. pontban a "Hogyan ismerhető fel a vérrög?" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhető a Kelsee retard tabletta, illetve minden más kombinált tabletta, és szükséges lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az állapotát.
Ha ez az állapot a Kelsee retard tabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreátitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" részt a 2. pontban);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Kelsee retard tabletta szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha szívbillentyű-betegsége vagy szívritmuszavara van;
- ha valamelyik közeli hozzáratozójának emlőrákja van;
- ha máj- és/vagy epebetegségben szenved, vagy epeköve van;
- ha (epepangás miatt kialakult) sárgasága vagy teljes testre kiterjedő viszketése van;
- ha májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés, különösen az arc bőrén - kloazma), vagy ha ilyet tapasztalt korábbi terhessége során - ebben az esetben kerülnie kell az erős napsugárzást és az ultraibolya fényt;
- ha a hemoglobin képződésével kapcsolatos anyagcsere-zavarban (porfíria) szenved;
- ha depresszióban szenved
- ha epilepsziában szenved;
- ha "vitustánc"-ban szenved (Sydenham-chorea);
- ha korábbi terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki (terhességi herpesz);
- ha belső fül eredetű nagyothallásban (úgynevezett otoszklerózisz-szal összefüggő hallásvesztés) szenved;
- ha az angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul - azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogéneket tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Ne habozzon, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha kétségei vannak a Kelsee retard tabletta alkalmazásával kapcsolatban.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Kelsee retard tabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak);
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Kelsee retard tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Kelsee retard tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Kelsee retard tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót - mint például a Kelsee retard tablettát - szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 8-11 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Kelsee ratard tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Klesee retard tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Kelsee retard tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Kelsee retard tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Kelsee retard tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Kelsee retard tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Kelsee retard tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Kelsee retard tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Kelsee retard tabletta és a rákbetegség
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy egyszerűen ezen nőket alaposabban és gyakrabban vizsgálja meg orvosuk, aminek követleztében az emlőrákot korábban azonosítják. A kombinált fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Viszonylag hosszú ideig kombinált tablettát szedő nők vizsgálata kapcsán beszámoltak méhnyakrákos esetekről. Jelenleg nem ismert, hogy a tabletta okozta-e, vagy szexuális viselkedéssel (pl. gyakoribb partnerváltás) vagy egyéb tényezőkkel van összefüggésben.

Ritka esetekben jóindulatú, még ritkább esetekben pedig rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Kelsee retard tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Kelsee retard tabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a placebotablettás napokon kívüli vérzés). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebonapokon?
Ha minden fehér, aktív tablettát megfelelően bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő buborékcsomagolást, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Kelsee retard tabletta

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett gyógyszerekről vagy gyógynövény-készítményekről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, (vagy a gyógyszerészt) hogy Ön Kelsee retard tablettát szed. Ezek a szakemberek felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszert), és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Egyes gyógyszerek
- befolyásolhatják a Kelsee retard tabletta vérszintjeit,
- csökkenthetik a terhességmegelőző hatást,
- nem várt vérzést okozhatnak.

Ide tartoznak:
- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
-- HIV és hepatitisz C-vírusfertőzések (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, például ritonavir, nevirapin, efavirenz),
-- epilepszia (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát vagy felbamát),
-- tuberkulózis (pl. rifampicin),
-- gombás fertőzések (grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),
-- bakteriális fertőzések (makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, eritromicin),
-- bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás (kalciumcsatorna-blokkolók, pl. verapamil, diltiazem),
-- ízületi gyulladás, ízületi porckopás (etorikoxib);
- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény, amelyet bizonyos típusú depressziók kezelésére használnak.

A Kelsee retard tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl. a következőkét:
- lamotrigin,
- ciklosporin,
- teofillin,
- tizanidin.

Ne szedje a Kelsee retard tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethetnek (GPT (ALAT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. A Kelsee retard tabletta szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a "Ne szedje a Kelsee retard tablettát" című részt.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
A Kelsee retard tabletta alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a mellékvesekéreg, a vese és a pajzsmirigy működését mérő vizsgálatok értékeit, valamint bizonyos fehérjék mennyiségét a vérben, pl. fehérjék, amelyek befolyásolják a zsíremésztést, a szénhidrát-anyagcserét vagy a véralvadást és a véralvadék lebontását (fibrinolízist). Ezek a változások azonban általában a normál tartományon belül maradnak.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség ideje alatt a Kelsee retard tabletta nem szedhető. A Kelsee retard tabletta szedésének megkezdésekor nem lehet terhes. Ha a Kelsee retard tabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás
Nem javasolt a Kelsee retard tabletta szedése, ha Ön szoptat.
Ha szoptatni szeretne, orvosa megfelelő fogamzásgátlási formát fog javasolni Önnek.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást nem figyeltek meg.

A Kelsee retard tabletta laktózt tartalmaz
Minden egyes fehér színű, aktív tabletta 19 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Minden egyes zöld színű placebotabletta 56 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Kelsee retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.
Vegyen be egy tablettát a Kelsee retard tablettából mindennap ugyanabban az időben, 28 egymást követő napon, a nyilak által jelzett irányt követve, az alábbiak szerint: vegyen be egy fehér aktív tablettát az első 24 nap mindegyikén, majd egy zöld placebotablettát az utolsó 4 nap mindegyikén.

Az utolsó tabletta bevételét követő napon folytassa a Kelsee retard tabletta szedését egy újabb buborékcsomagolás megkezdésével anélkül, hogy a buborékcsomagolások között szünetet tartana. A hétnek mindig ugyanazon a napján fogja megkezdeni az új buborékcsomagolást. Mivel a gyógyszerszedés során nincsenek szünetek, fontos, hogy a következő buborékcsomagolás már készen álljon, mielőtt befejezné az előzőt.

A nyomonkövethetőség érdekében a Kelsee retard tabletta minden egyes buborékcsomagolásához talál 7 matricát a hét 7 napjaival. Válassza ki azt a matricát, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen a tablettaszedést elkezdi. Például, ha szerdán kezdi, használja a "SZE" rövidítéssel kezdődő heti matricát. Ragassza fel a heti matricát a Kelsee retard tabletta buborékcsomagolására, ahol az "Ide helyezze a napokat jelző matricát." felirat látható. Ezáltal minden tabletta felett fel van tüntetve egy nap, így láthatja, hogy egy adott tablettát bevett-e már. A nyilak a tabletták bevételének sorrendjét mutatják.

Abban a 4 napban, amikor a zöld placebotablettát szedi (a placebonapokon), vérzésnek kell kezdődnie (úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában a Kelsee retard tabletta utolsó fehér, aktív tablettájának bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután bevette az utolsó zöld tablettát, meg kell kezdenie a következő buborékcsomagolást, függetlenül attól, hogy a vérzése abbamaradt-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden buborékcsomagolást a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban ugyanazon a napon kell jelentkeznie.

Ha a Kelsee retard tablettát ilyen módon alkalmazza, a placebotabletta szedésének 4 napja alatt is védett a terhesség ellen.

Kérjük, vegye figyelembe a 3. pontban ("Ha elfelejtette bevenni a Kelsee retard tablettát") található utasításokat a fogamzásgátló hatás fenntartása érdekében.

Az alkalmazás módja

A tablettákat nyelje le - ha szükséges, kis mennyiségű víz segítségével. Nem számít, hogy éhgyomorra vagy étkezés közben veszi be a tablettákat.

Mikor kezdheti el a Kelsee retard tabletta szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a Kelsee retard tabletta szedését. Ha a Kelsee retard tablettát a menstruáció első napján kezdi el, azonnal védett lesz a terhességgel szemben. Kezdheti a ciklus 2-5. napján is, de akkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
Elkezdheti a Kelsee retard tabletta szedését lehetőleg a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi készítmény utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettájának bevétele utáni napon).
Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében lehetőleg az utolsó gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kezdje meg a szedését, de legkésőbb akkor, amikor a következő alkalmazás esedékes lenne.

Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről - IUD) vált át
Bármikor átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról a Kelsee retard tabletta szedésére, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napján.

A Kelsee retard tablettának a terhesség első három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazása
Általában azonnal elkezdheti, de mielőtt ezt megtenné, kövesse orvosa tanácsát.

A Kelsee retard tablettának szülés utáni vagy a terhesség második három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazása
Szülés után, vagy a terhesség második három hónapjában történt vetélés után 21-28 nappal kezdhető el a Kelsee retard tabletta szedése. Ha ennél később kezdi el, kiegészítő, mechanikus módszert kell alkalmaznia a tabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Kelsee retard tabletta szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.

Ha az előírtnál több Kelsee retard tablettát vett be
Túl sok Kelsee retard tabletta bevétele után nem számoltak be súlyos káros hatásokról. Ha egyszerre több tablettát vesz be, előfordulhat hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés.

Ha elfelejtette bevenni a Kelsee retard tablettát
A fehér színű, aktív tabletta (1-24. tabletták a buborékcsomagolásból) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

- Ha a tabletta szokásos bevételét követő 24 órán belül veszi észre, hogy kihagyott egy fehér tablettát, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd a következő tablettákat ismét a szokásos időben vegye be.

- Ha a tabletta szokásos bevétele után több mint 24 órával veszi észre, hogy kihagyott egy fehér tablettát, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

A terhesség elleni védelem csökkenésések veszélye akkor a legnagyobb, ha a csomag elejéről vagy a fehér színű, aktív tabletták utolsó darabjai közül hagyott ki tablettát. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:

- Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni
Keresse fel kezelőorvosát

- Ha az 1-7. napon felejtett el bevenni egy tablettát (első sor)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti.A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor tudnia kell, hogy nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.

- Ha a 8-14. napon felejtett el bevenni egy tablettát (második sor)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napban pontosan szedte a tablettákat, akkor a teherbeesés elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

- Ha a 15-24. napon felejtett el bevenni egy tablettát (harmadik sor)
Ha pontosan szedte a tablettákat a kihagyott tablettát megelőző 7 napban, az alábbi két lehetőség közül választhat, és akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia. Ha nem ez a helyzet, kövesse a két lehetőség közül az elsőt, valamint 7 napig kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomag zöld placebotablettáinak bevétele helyett dobja ki őket és kezdje el a következő csomag szedését (más lesz a kezdőnap). Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén - a zöld placebotabletták szedésének ideje alatt - lesz, de a második csomag szedése alatt pecsételő vagy áttöréses vérzés előfordulhat.
2. Abba is hagyhatja az aktív, fehér színű tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 darab zöld színű placebotablettával (a placebotabletták bevétele előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni az aktív tablettát). Ha Ön a szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni a következő csomag szedését, akkor 4 napnál rövidebb ideig szedje a placebotablettákat.

Ha e két ajánlás valamelyikét követi, továbbra is védett marad a terhességgel szemben.

- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos placeboidőszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több zöld tablettát, továbbra is védett, feltéve, hogy a jelenlegi buborékcsomagolás utolsó fehér tablettája és a következő buborékcsomagolás első fehér tablettája között nem telt el több mint 4 nap.

Mi a teendő hányás vagy hasmenés esetén?
Ha hányás vagy súlyos hasmenése lép fel, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen a szervezetben - a helyzet szinte ugyanaz, mintha elfelejtené bevenni a tablettát. Ezekben az esetekben kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha hányás vagy súlyos hasmenés lép fel a Kelsee retard tabletta fehér, aktív tablettájának bevételét követő 3-4 órán belül, a lehető leghamarabb vegyen be egy másik fehér tablettát egy másik buborékcsomagolásból. Ha lehetséges, a pótlólagos tablettát a tabletta szokásos bevételét követő 24 órán belül vegye be. További fogamzásgátló óvintézkedések nem szükségesek. Ha ez nem lehetséges, vagy eltelt 24 óra, kövesse a fenti "Ha elfelejtette bevenni a Kelsee retard tablettát" című részben ismertetett utasításokat.

Menstruáció késleltetése - amit tudnia kell
Még ha nem is ajánlott, késleltetheti a menstruációt, ha a 4. sorból nem veszi be a zöld placebotablettákat, hanem azonnal áttér a Kelsee retard tabletta új csomagjára és végigszedi azt. A második csomag szedése közben enyhe vagy menstruációszerű vérzést tapasztalhat. Fejezze be ezt a második csomagot a 4. sor 4 zöld tablettájával. Ezután kezdje el a következő csomagot.
Kérhet tanácsot kezelőorvosától, mielőtt úgy dönt, hogy elhalasztja a menstruációját.

A menstruáció kezdőnapjának megváltoztatása - amit tudnia kell
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebonapokon fog kezdődni. Ha változtatnia szükséges ezen a napon, csökkentse a placebonapok számát - a napokat amikor a zöld placebotablettákat szedi - (de soha ne növelje, 4 nap a maximum!). Például, ha pénteken kezdi el szedni a placebót, és ezt keddre szeretné módosítani (3 nappal korábban), akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie egy új csomagot. Lehetséges, hogy ezalatt nem lesz vérzése. Ezután enyhe vagy menstruációszerű vérzést tapasztalhat.
Ha nem biztos benne, hogy mit tegyen, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Kelsee retard tabletta szedését
A Kelsee retard tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, hogy abbahagyja, már nincs védve a terhesség ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Kelsee retard tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Kelsee retard tabletta alkalmazása előtt" című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A tabletta használatával összefüggő súlyos reakciókat, valamint a kapcsolódó tüneteket a következő szakaszok ismertetik: "Tudnivalók a Kelsee retard tabletta alkalmazása előtt", "Vérrögök", "A Kelsee retard tabletta és a rákbetegség".
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató ezen szakaszait a részletes információkért, és szükség esetén forduljon kezelőorvosához.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című 2. pontot).

Egyéb lehetséges mellékhatások

A következő, gyakoriság szerinti csoportosításban megjelenített mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Kelsee retard tabletta alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- hüvelyfertőzések, beleértve a vulva és a vagina gombás fertőzését és bakteriális vaginózist;
- a szexuális vágy változásai, hangulatingadozások;
- fejfájás;
- hányinger, hasi fájdalom;
- akne;
- kellemetlen érzés vagy fájdalom a emlőben, fájdalmas menstruációk, rendellenes vérzés a rendszeres menstruációs időszakok között;
- testtömeg-növekedés, emelkedett pajzsmirigystimulálóhormon-szint és triglicridszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):
- a húgyutak fertőzése, baktérium megjelenése a vizeletben (bakteriuria);
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
- étvágy változása, beleértve az étvágycsökkenést és az étvágynövekedést, magas vércukorszint;
- depressziós hangulat, depresszió, szorongás, mentális zavarok (beleértve a mentális károsodást, borderline személyiségzavart és pánikrohamot), alvászavar (például álmatlanság vagy aluszékonyság);
- szédülés, migrén;
- magas vérnyomás (hipertenzió);
- ártalmas vérrögképződés a lábszár vagy a láb vénájában (mélyvénás trombózis);
- hasi feszülés;
- hányás, hasmenés, bélgázképződés;
- hajhullás (alopécia);
- bőrviszketés (pruritusz), bőrirritáció (dermatitisz), bőrkiütés;
- fokozott izzadás (hiperhidrózis);
- kar- és lábfájdalom;
- menstruációs vérzés hiánya, kóros hüvelyi vérzés, megváltozott menstruációs vérzés, kismedencei fájdalom, petefészekciszták, hüvelyi folyás, illetve a szeméremtestet és a hüvelyt érintő kellemetlen érzés, beleértve a viszketést vagy szárazságot, a szeméremtest és/vagy a hüvely gyulladása, rendellenes sejtnövekedés a méhnyak felszínén (méhnyak-diszplázia), fájdalom/görcsök a közösülés során (diszpareunia);
- kimerültség (fáradtság);
- duzzanat;
- fogyás;
- megváltozott vérvizsgálati eredmények: emelkedett kreatin-foszfokináz-, koleszterin-, valamint májenzimszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):
- a dobhártya gyulladása, amely halláskárosodást és fülfájást okozhat (miringitisz);
- intim herpesz;
- jóindulatú emlődaganat (emlő-fibroadenóma);
- alacsonyabb fehérvérsejtszám a vérben;
- túlműködő pajzsmirigy (hipertireózis);
- folyadékretenció, a vér lipidszintjének felborulása (diszlipidémia);
- megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia);
- a tapintási érzés részleges elvesztése (hipesztézia);
- égő vagy szúró érzés, amely általában a kezekben, karokban, lábakban vagy lábfejekben érezhető, de előfordulhat a test más részein is (paresztézia);
- szemviszketés, látásromlás;
- forgó jellegű szédülés;
- szapora szívritmus (palpitáció);
- vérnyomás-ingadozás;
- vérömleny (hematóma - a bőr alatti erekből kilépő vér a szövetek között ősszegyűlik);
- hőhullámok;
- vénás rendellenességek, beleértve a pókvénákat vagy a visszértágulatot;
- káros vérrögök egy vénában vagy artériában, például:
-- lábban vagy lábfejben (azaz vénás trombózis),
-- tüdőben (azaz tüdőembólia);
- orrvérzés (episztaxisz);
- emésztési zavar (diszpepszia);
- székrekedés;
- refluxbetegség (gasztroözofageális reflux);
- fogérzékenység (hiperesztéziás fogak);
- bőrbetegségek, száraz bőr, csalánkiütés, aranybarna pigmentfoltok (kloazma);
- ízületi fájdalom (artralgia);
- megváltozott vizeletvizsgálati eredmények: vörösvértestek és fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben;
- a méhnyálkahártya szabálytalan megvastagodása;
- nemi szerveket érintő diszkomfort;
- általános rossz közérzet;
- megváltozott vérvizsgálati eredmények: megnövekedett laktát-dehidrogenáz-, kálium-, prolaktin-, fibrin-D-dimer-szint a vérben;
- kóros vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kelsee retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kelsee retard tabletta?

Fehér tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a dienogeszt és az etinilösztradiol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hipermellóz (E464), povidon, magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b).

Zöld tabletta:
- Nem tartalmaz hatóanyagot
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E 470b).
Filmbevonat: hipermellóz (E464), triacetin (E1518), poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), indigókármin alumíniumlakk (E132), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Kelsee retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kelsee retard tabletta nyújtott hatóanyagleadású tabletta formában kapható.

Dobozonként 1, 3, 6 vagy 13 db buborékcsomagolást tartalmaz, melyek egyenként 28 db tablettát (24 db fehér, aktív tabletta és 4 db zöld, inaktív tabletta) tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.07.01.