KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- Kezelőorvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)- fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Kaletra nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget
- A Kaletra-t HIV által fertőzött 14 napos és annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa.
- A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Orvosa megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.


2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni

Ne szedje a Kaletra-t:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.

Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben - ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
- lurazidon (depresszió kezelésére);
- ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom (angina) kezelésére);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
- amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia BPH));
- fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontban);
- kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontot);
- elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitisz C vírus (HCV) kezelésére);
- ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (krónikus hepatitisz C vírus (HCV) kezelésére);
- neratinib (mellrák kezelésére);
- avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontot);
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.

Olvassa el alább az "Egyéb gyógyszerek és a Kaletra" pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.

Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését, vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kaletra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információ

- Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:

- A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cukorbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B- vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja:

- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé.
- Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén.
Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A Kaletra változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők az elektrokardiogrammon (EKG-n).

Egyéb gyógyszerek és a Kaletra

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. dazatinib és nilotinib, valamint vinkrisztin és vinblasztin);
- vérhigítók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár és warfarin);
- depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
- gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolchicin). Nem szedheti a Kaletra-t kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még a "Ne alkalmazza a Kaletra-t" pontot, feljebb);
- tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
- vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. glecaprevir/pibrentaszvir, szimeprevir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir);
- merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
- csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
- szívgyógyszerek, köztük:
-- Digoxin;
-- Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
-- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
- HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
- HIV-1-integrázgátló (pl. raltegravir);
- alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
- levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
- vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
- asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol);
- tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán, riociguat, szildenafil, tadalafil);
- az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz);
- a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
- fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
- morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
- szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);
- proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
- nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
- szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol, triamcinolon);
- az alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. diszulfiram).

Olvassa el a fenti "Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem" felsorolást, amely a Kaletra-val együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)

- Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg avanafilt, vagy vardenafilt használ.
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a fenti "Ne szedje a Kaletra-t" részt).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Kezelőorvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.

Fogamzásgátlók

- Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.

Terhesség és szoptatás

- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel propilénglikolt és alkoholt tartalmaz.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Kaletra 42 térfogatszázalék alkoholt tartalmaz. A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeit, illetve az ítélőképességét és a reakcióidejét.

Fontos információk a Kaletra egyes összetevőiről

A Kaletra 42 térfogat% alkoholt és 15 vegyes% propilénglikolt tartalmaz. A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 356,3 mg alkoholt és 152,7 mg propilénglikolt tartalamaz. Az alkohol és a propilénglikol esetlegesen káros hatású a májbetegségben, vesebetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban szenvedőknek, valamint a terhes nőknek és a gyermekekek.
Módosíthatják vagy fokozhatják más gyógyszerek hatását.

A gyógyszer ajánlott felnőtt adagjának alkalmazása mellett a becsült véralkoholszint 0,002-0,01 g/dl az Ön szervezetében. Ez a mennyiség egy felnőtt esetében 4-22 ml sör vagy 1-4 ml bor elfogyasztásának felel meg.

Egyéb gyógyszerek is tartalmazhatnak alkoholt, illetve az alkohol ételekben és italokban is fogyasztásra kerülhet. Ezek együttes hatása megemelheti a véralkohol szintet, és felerősítheti az alkohol mellékhatásait.

Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz. Nem alkalmazható örökletes fruktóz érzékenység esetén. A fel nem ismert fruktóz érzékenység lehetősége miatt ez a gyógyszer csecsemőknek vagy kisgyermekeknek csak az kezelőorvossal való megbeszélést követően adható.

A Kaletra glicerint tartalmaz, amely nagy adagokban káros. Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A Kaletra polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. Nagy adagokban émelygést, hányást, görcsös hasfájást, súlyos hasmenést okozhat. Bélelzáródás esetén nem adható.

A Kaletra káliumot tartalmaz aceszulfám-kálium formájában, amely káros lehet a káliumszegény étrendet tartó betegek számára. A magas kálium vérszint gyomorrontásszerű tüneteket és hasmenést okozhat.

A Kaletra nátriumot tartalmaz szaccharin-nátrium, nátrium-klorid és nátrium-citrát formájában, amely káros lehet a nátriumszegény étrendet tartó betegek számára.

A Kaletra nátriumot tatalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?

A Kaletra HIV-fertőzött felnőttek és 14 napos és idősebb gyermekek kezelésére ajánlott.
Legyen óvatos, amikor a gyógyszert gyermekeknek adagolja. Az adagnak naponta kétszer 5 ml-nél kisebbnek kell lennie 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.

Amennyiben Ön vagy gyermeke le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?

14 napos és idősebb, legfeljebb 15 kg testtömegű gyermekeknél

- Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
- Az adag elkészítéséhez használja a csomagolásban lévő 2 ml-es szájfecskendőt.

15 kg feletti gyermekeknél

- Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
- Az adag elkészítéséhez használja a csomagolásban lévő 5 ml-es szájfecskendőt.

Felnőtteknél

- A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta kétszer 5 ml belsőleges oldat, azaz minden 12 órában, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, milyen mennyiségű Kaletra-t kell bevennie.
- Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
- Az adag elkészítéséhez használja a csomagolásban lévő 5 ml-es szájfecskendőt.

Hogyan mérhető ki megfelelő adag?

- Ha az adag legfeljebb 2 ml: használja a 2 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
- Ha az adag 2 ml és 5 ml között van, használja az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.

Ellenőrizze le a gyógyszerészével, hogy a megfelelő méretű fecskendőt használja. Ha nem biztos az adagoló szájfecskendő használatában, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Meg fogják mutatni Önnek a fecskendő helyes használatát.

Az adagolófecskendő első használata előtt mossa el a dugattyút és a fecskendőt vízzel és mosogatószerrel. Öblítse át tiszta vízzel, és hagyja szabad levegőn megszáradni.

Ne rázza össze a palackot, mivel légbuborékok keletkezhetnek, ami befolyásolja az adag kimérésének pontosságát.

A gyermekbiztos kupak tenyérrel történő lenyomását követően, azt az óramutató járásával ellenkező irányba vagy a kupak tetején található nyíl irányába kell elfordítani. Forduljon gyógyszerészéhez, ha nehézségei lennének az palack felnyitásával.











Minden egyes Kaletra adag után húzza ki a dugattyút a fecskendőből. Mossa el a dugattyút és a fecskendőt mosogatószerrel és meleg vízzel, amilyen hamar csak lehetséges. Helyezze vissza a fecskendőt, és öblítés céljából néhányszor szívjon fel majd fecskendezzen ki belőle csapvizet. Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni mielőtt ismét mérésre használná.

Ne használja a Kaletra belsőleges oldathoz biztosított adagoló fecskendőt más, Ön vagy gyermeke által esetleg szedett gyógyszerekhez.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Kaletra-t vett be

- Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t

- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését

- Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
- A Kaletra-t mindig naponta kétszer kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
- A Kaletra rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
- Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
- Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg újabbat tud beszerezni.
- Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvos másként nem rendelkezik.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV-fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
-- Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.
- a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
- emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
- a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség, testtömeg-csökkenés;
- alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
- bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
- szédülés, szorongás, alvási problémák;
- fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
- aranyeres csomók;
- májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
- allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
- alsó légúti fertőzés;
- a nyirokcsomók megnagyobbodása;
- impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
- izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
- a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
- éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-, illetve a hajhagymák gyulladása, folzadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- szokatlan álmok;
- az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
- hajhullás;
- rendellenesség az elektrokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak neveznek;
- lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
- a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
- az epevezeték gyulladása;
- a test akaratlan remegése;
- székrekedés;
- vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
- szájszárazság;
- a székletürítés szabályozására való képtelenség;
- a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
- vörösvértestek a vizeletben;
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság);
- zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
- a here működésének hiánya;
- valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunrekonstitúció);
- étvágyfokozódás;
- a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
- csökkent nemi vágy;
- vesegyulladás;
- csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
- szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
- veseelégtelenség;
- az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
- hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
- remegés;
- az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szemrendellenesség, látászavar;
- testtömeg-gyarapodás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vesekövek.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t.
- Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy az oldat elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.

Hogyan kell tárolni a Kaletra-t és mennyi ideig?

- Hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C) tárolandó.
- Tárolás használat közben: ha hűtőszekrényen kívül tartják, legfeljebb 25 °C-on tárolandó és bármely fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni. Javasolt a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.
- Az eredeti palackban tárolandó. A kupakot minden használat után vissza kell helyezni. Ne tegye át másik palackba.

Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaletra?

A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir.
A Kaletra belsőleges oldat milliliterenként 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz.

Egyéb összetevők: alkohol, magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, tisztított víz, glicerin, povidon, magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p-hidroxibenzoesav, p-hidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotropin, etil-vanillin tartalmú), polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol tartalmú), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, borsmentaolaj, nátrium-citrát, citromsav, levomentol.

Milyen a Kaletra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kaletra belsőleges oldat 60 ml-es, barna színű, több adagos palackba van töltve. A Kaletra milliliterenként 80 mg lopinavirt és 20 mg ritonavirt tartalmaz.

A Kaletra belsőleges oldat két kiszerelésben érhető el:
- 120 ml (2 db 60 ml-es palack), 2 db 2 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendővel.
Legfeljebb 2 ml térfogat kimérésére. Nagyobb térfogat kimérésére alternatív csomagolás áll rendelkezésre.
- 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml es beosztású fecskendővel.
2 ml-nél nagyobb térfogat kimérésére. Kisebb térfogat kimérésére alternatív csomagolás áll rendelkezésre.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 19.