JINARC 15 mg tabletta + JINARC 45 mg tabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Jinarc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán, ami gátolja a vazopresszin hatását. A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében. A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit és fokozza a vizelet mennyiségét.

A Jinarc az úgynevezett autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére szolgáló gyógyszer. A betegség miatt folyadékkal telt ciszták nőnek a vesében, amelyek nyomást gyakorolnak a környező szövetekre, és csökkentik a vesefunkciót, ami veseelégtelenséghez vezethet. A Jinarc az ADPKD kezelésére szolgál olyan felnőttek esetében, akiknek 1-4. stádiumú krónikus vesebetegségük (CKD) van, amely bizonyítottan gyorsan rosszabbodik.


2. Tudnivalók a Jinarc szedése előtt

Ne szedje a Jinarc-ot:
- ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin);
- ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;
- ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés);
- ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (például súlyos kiszáradás vagy vérzés);
- ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
- ha nem érez szomjúságot;
- ha terhes;
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha májbetegsége van;
- ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd "Elegendő mennyiségű víz ivása" alább) vagy ha korlátoznia kell a folyadékbevitelét;
- ha vizeletürítési nehézségei vannak (például prosztata megnagyobbodása van);
- ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevőinek bármelyike miatt;
- ha cukorbeteg;
- ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényes rohamokat okozhatott);
- ha előrehaladott vesebetegsége van.

Ennek a gyógyszernek a hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.
Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
- hányinger;
- hányás;
- láz;
- fáradtság;
- étvágytalanság;
- hasi fájdalom;
- sötét színű vizelet;
- sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása);
- bőrviszketés;
- influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).

Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.

Elegendő mennyiségű víz ivása

Mivel ez a gyógyszer fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas. Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során. Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha Önnek olyan betegsége van, amely korlátozza a megfelelő folyadékfelvételt, vagy ha fokozott a vízveszteség kockázata, például hányás vagy hasmenés esetén. A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 éven aluliaknak), mert még nem vizsgálták ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A következő gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását:
- amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir és fozamprenavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák kemoterápia mellett),
- krizotinib és imatinib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- ketokonazol, flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- makrolid antibiotikumok, például eritromicin vagy klaritromicin,
- verapamil (szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- ciprofloxacin (egy antibiotikum),
- diltiazem (magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazzák).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a Jinarc hatását:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin, rifabutin vagy rifapentin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (hagyományos növényi gyógyszer, az enyhe depresszió és szorongás csillapítására alkalmazott gyógynövény).

A Jinarc fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák),
- dabigatrán (vérhígítók közé tartozó gyógyszer),
- szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák),
- metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák).

A Jinarc csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- vazopresszinanalógok, például dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer).

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Jinarc-ot, vagy a Jinarc befolyásolhatja azokat:
- diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek). A Jinarc-kal együtt alkalmazva ezek tovább növelhetik a mellékhatások kockázatát a vízvesztés miatt, vagy veseproblémákat okozhatnak.
- diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Jinarc-kal együtt alkalmazva növelhetik az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatát ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.
- gyógyszerek, amelyek növelik a nátrium mennyiségét a vérben, vagy amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak (pl. a vízben oldódó tabletták és emésztési panaszok kezelésére szolgáló készítmények). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását. Fennáll a kockázat, hogy ennek hatására túl sok nátrium lesz az Ön vérében.

Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg. Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Jinarc egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrútlé fogyasztását ennek a gyógyszernek a szedése alatt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek szédülhetnek vagy gyengének és fáradtnak érezhetik magukat a Jinarc-kezelés alatt. Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

A Jinarc laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Jinarc-ot?

A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre. A nagyobb adagot reggel, ébredéskor kell bevenni, legalább 30 perccel reggeli előtt. A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.

Az adagokat az alábbi két részben kell bevenni:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg

A kezelést általában a 45 mg-os reggeli adaggal és a 8 órával később esedékes 15 mg-os adaggal kell elkezdeni. Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot a maximális dóziskombinációig, vagyis az ébredéskor alkalmazandó 90 mg-os, illetve 8 órával később esedékes 30 mg-os adagokig. Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot. Kezelőorvosának mindig a még tolerálható legnagyobb dóziskombinációt kell felírnia Önnek.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, kisebb adagot írhatnak elő Önnek. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa 30 mg vagy 15 mg tolvaptánt tartalmazó Jinarc tablettát fog felírni, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevennie.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni. A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Jinarc-ot vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a helyi kórházhoz. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be. Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.

Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jinarc szedését
Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, előfordulhat, hogy a vesecisztái olyan gyorsan fognak növekedni, mint a Jinarc-kezelés előtt. Ezért ennek a gyógyszernek a szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa arra utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
- vizeletürítési nehézséget tapasztal;
- arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.

A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.
Beszéljen kezelőorvosával, ha hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, sötét vizelet, sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása), bőrviszketés, illetve lázzal járó ízületi és izomfájdalom jelentkezik Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
- fejfájás;
- szédülés;
- hasmenés;
- szájszárazság;
- fokozott vizelési inger, éjszakai vizelés vagy gyakori vizeletürítés;
- fáradékonyság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- kiszáradás;
- magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
- étvágycsökkenés;
- ízérzés megváltozása;
- köszvény;
- alvászavar;
- ájulás;
- szívdobogásérzés;
- légszomj;
- hasfájás;
- telítettség, puffadás vagy kellemetlen érzés a gyomorban;
- székrekedés;
- gyomorégés;
- májműködési zavar;
- bőrszárazság;
- kiütés;
- viszketés;
- csalánkiütés;
- ízületi fájdalom;
- izomgörcs;
- izomfájdalom;
- általános gyengeség;
- emelkedett májenzimszintek a vérben;
- testtömegcsökkenés
- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- emelkedett bilirubinszint a vérben (a bőr és a szemek sárgaságát okozó anyag).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- allergiás reakciók (lásd fent);
- testszerte jelentkező kiütések;
- akut májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tokon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jinarc?

- A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Jinarc 15 mg tabletta: 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Jinarc 30 mg tabletta: 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Jinarc 45 mg tabletta: 45 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Jinarc 60 mg tabletta: 60 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Jinarc 90 mg tabletta: 90 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin-alumínium lakk.

Milyen a Jinarc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A különböző erősségű Jinarc tabletták formája és dombornyomása eltérő:
Jinarc 15 mg tabletta: kék színű, háromszög alakú, egyik oldalán "OTSUKA" és "15" dombornyomással.
Jinarc 30 mg tabletta: kék színű, kerek, egyik oldalán "OTSUKA" és "30" dombornyomással.
Jinarc 45 mg tabletta: kék színű, négyszög alakú, egyik oldalán "OTSUKA" és "45" dombornyomással.
Jinarc 60 mg tabletta: kék színű, lekerekített oldalú négyszög alakú, egyik oldalán "OTSUKA" és "60" dombornyomással.
Jinarc 90 mg tabletta: kék színű, ötszög alakú, egyik oldalán "OTSUKA" és "90" dombornyomással.

A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:

Jinarc 15 mg tabletta: 7 tablettát vagy 28 tablettát tartalmazó csomagolás

Jinarc 30 mg tabletta: 7 tablettát vagy 28 tablettát tartalmazó csomagolás

Jinarc 45 mg tabletta + Jinarc 15 mg tabletta:
14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta),
28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy
56 tablettát (28 erősebb tabletta + 28 gyengébb tabletta) tartalmazó csomagolás (tokkal vagy anélkül).

Jinarc 60 mg tabletta + Jinarc 30 mg tabletta:
14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta),
28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy
56 tablettát (28 erősebb tabletta + 28 gyengébb tabletta) tartalmazó csomagolás (tokkal vagy anélkül).

Jinarc 90 mg tabletta + Jinarc 30 mg tabletta:
14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta),
28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy
56 tablettát (28 erősebb tabletta + 28 gyengébb tabletta) tartalmazó csomagolás (tokkal vagy anélkül).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 10. 21.