ITTRIUM [90Y] kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célra alkalmazható radioaktív készítmény.
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international egyes térdbetegségek, mint például az ízületi gyulladás (artritisz) és a krónikus gyulladásos reuma kezelésére szolgál.
Az Ittrium (⁹⁰Y)-citrát alkalmazása radioaktív sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy találták, hogy a radioaktív készítménnyel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárterhelés kockázatait.
2. Tudnivalók az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international
- ha allergiás az ittrium (⁹⁰Y)-citrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,
- ha szoptat,
- ha fertőzéses ízületi gyulladása (szeptikus artritisze) van,
- térdízületi ciszta szakadása esetén,
- ha az injekció beadásának területén helyi fertőzés vagy bőrbetegség áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Radioaktív gyógyszer.
Amennyiben lehetséges, az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international használatát kerülni kell:
- növésben levő gyermekeknél és fiatalkorúaknál,
- még reprodukciós korban levő betegeknél,
- térdízület súlyos károsodása esetén
Mivel az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international szakképzett személyek alkalmazzák, ezért Önnek nincs szüksége speciális óvintézkedések megtételére.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, amennyiben további óvintézkedésekre van szükség a gyógyszer alkalmazását követően.
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international beadása előtt
Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, akkor a gyógyszer alkalmazását megelőzően feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amit az izotópterápiát követően még több hónapig folytatni kell.

Gyermekek és serdülők
Amennyire lehetséges, az Ittrium (⁹⁰Y)-citrát alkalmazását kerülni kell gyermekek és növésben lévő fiatalkorúak esetében.
Amennyiben Ön még nem múlt el 18 éves, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Néhány egyéb gyógyszer, mint például a röntgen kontrasztanyagok befolyásolhatják az Ittrium-90 -nel végzett kezelés eredményességét.
Röntgen-kontrasztanyag helyi beadását követően legalább 3 napig várni kell az Ittrium injekció beadásával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben fennáll annak lehetősége, hogy Ön terhes, kimaradt egy menzesze vagy szoptat, mindenképpen tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international beadása előtt.
Amennyiben kétsége van, fontos, hogy kérje ki az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos tanácsát.
Terhesség
Az Ittrium (⁹⁰Y)-citrát nem alkalmazható terhes nőknél.
A készítmény alkalmazását megelőzően egyértelműen ki kell zárni a terhességet.
Szoptatás
Az Ittrium (⁹⁰Y)-citrátot tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Radiofarmakon szoptató anyának történő beadása előtt meg kell fontolni, hogy a radionuklid alkalmazása ésszerűen nem halasztható-e a szoptatási periódus befejezése utánra.
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international?

A radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és ártalmatlanítását szigorú jogszabályok szabályozzák. Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international csak speciális ellenőrzött helyeken alkalmazható. A készítményt csak annak biztonságos használatában jártas és képzett szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek. Ezek a szakemberek különös figyelmet fognak fordítani a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják Önt az általuk elvégzett lépésekről.
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international Ön számára szükséges mennyiségét az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos határozza meg. Ez a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőttek számára általában javasolt mennyiség ízületenként 185 és 222 MBq (megabecquerel - a radioaktivitás mértékegysége) közötti.
Több ízület is kezelhető akár egyidejűleg vagy egymás után.
A betegség kiújulása esetén a radioaktív kolloid ismételt beadását ugyanabba az ízületbe legkorábban 6 hónap múlva lehet elvégezni. Az ismételt kezelés esetén javasolt aktivitási tartomány 111-222 MBq. Két sikertelen injekciót nem követhet még egy újabb alkalommal radiációs szinovektómia (az ízületi hártya elpusztítása). Az évente beadott összaktivitás nem haladhatja meg a 444 MBq-t.
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international beadása és az eljárás menete
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international az ízületbe adják be, miután onnan minden folyadékot eltávolítottak.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos idejéről.

Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international beadása után
Az injekció beadását követően a térd nyugalomban tartása érdekében 2-3 napig ágyban kell maradnia. Erre a folyadék testben történő keringésének minimálisra csökkentése érdekében van szükség.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, amennyiben Önnek különleges óvintézkedéseket kell betartania a gyógyszer beadása után. További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international alkalmaztak
A túladagolás lehetősége nagyon csekély, mivel az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international egyszeri adagban történő beadását a felügyelő nukleáris medicina szakorvos szigorúan ellenőrzi. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést fog kapni.
Ha bármilyen további kérdése van az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Átmeneti lázas állapot: az ízületi hártya eltávolítása (izotópos szinovektómia) alkalmazásakor az esetek 2%-ában 24 órán belüli, átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Allergiás reakciók: néhány esetben allergiás reakciókat is észleltek.
Fájdalom a beadás helyén: a radioaktív kolloid injekció bizonyos esetekben fájdalmas lehet.
Gyulladás az ízületnél: Az ízületi gyulladás fellángolása felléphet több órával vagy nappal az ízületi hártya eltávolítását (izotópos szinovektómiát) követően. Ezt fájdalomcsillapítókkal és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel lehet kezelni.
Másodlagos ízületi fertőzés: az ízületi hártya eltávolítását (izotópos szinovektómiát) követően csak kivételes esetben fordul elő.
Néhány esetben a gyógyszer alkalmazása következtében bőrelhalás és a bőr elszíneződése lépett fel.
Beszámoltak a térd csontszövetének pusztulásáról is.
A radioaktív gyógyszer által a szervezetbe juttatott ionizáló sugárzás mennyisége a lehető legkevesebb kockázattal jár a rákos megbetegedések és az örökletes eltérések kialakulására nézve.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
Kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer tárolásáért a betegellátó hely szakemberei felelősek. A radioaktív gyógyszerek tárolása radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályozás szerint történik.
Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international?
- A készítmény hatóanyaga: ittrium (⁹⁰Y)-citrát.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
Milyen az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Önnek nem kell kezelnie a csomagolást, illetve az üveget, az alábbi információk csak tájékoztatásra szolgálnak.
Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international ízületen belüli (intraartikuláris) alkalmazásra szolgáló, felhasználásra kész, tejfehér, steril, kolloidális szuszpenzió.
Csomagolás: több adagot tartalmazó injekciós üveg
15 ml-es, Ph.Eur.I típusú, átlátszó, színtelen üvegampulla tejfehér, steril, kolloid szuszpenzióval töltve, klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva. A lezárt ampullát ólom védőtok veszi körül, majd polisztirén rögzítő elemekkel együtt fémdobozba helyezve kerül kiszállításra.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.