IPINZAN 50 mg/850 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ipinzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ipinzan hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az "orális antidiabetikumok" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.

Az Ipinzan a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a típusát nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. Az Ipinzan-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) együtt kezelni.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszint csökkentését segíti, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat az Ipinzan?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-felhasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.


2. Tudnivalók az Ipinzan szedése előtt

Ne szedje az Ipinzan-t:
- ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával az Ipinzan szedése előtt.
- ha nem megfelelően kontrollált cukorbetegsége (diabétesze) van, ami például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha nemrégiben szívrohama volt, ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, esetleg nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).
- ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
- ha májbetegsége van.
- ha túl sok alkoholt fogyaszt (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
- ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ipinzan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
Az Ipinzan egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem megfelelően beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Ipinzan szedését, ha olyan betegsége van, ami kiszáradással (jelentős testfolyadékvesztéssel) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Ipinzan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteinek némelyikét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás;
- hasi fájdalom;
- izomgörcsök;
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
- nehézlégzés;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, ami kórházi kezelést igényel.

Az Ipinzan nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Ipinzan-t.

Az Ipinzan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy volt valaha.

Az Ipinzan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Ipinzan-nal együtt szedi.

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegség gyakori szövődményei a betegséghez társuló bőrelváltozások. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Az Ipinzan szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra vagy fekélyekre is. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Ipinzan szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ipinzan szedését.

Az Ipinzan-kezelés megkezdése előtt egy májműködést meghatározó vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb észleljék.

Az Ipinzan-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében és vizeletében lévő cukor mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Az Ipinzan alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Ipinzan
Ha Önnek például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó vizsgálat miatt jódtartalmú kontrasztanyagot kell injekcióban beadni a vérkeringésébe, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Ipinzan szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ipinzan szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ipinzan adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak;
- béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak;
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek;
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek;
- az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek;
- angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin);
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir);
- a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib);
- a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkamazott gyógszerek (például cimetidin).

Az alkohol hatása az Ipinzan-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ipinzan szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ipinzan terhesség alatti szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne szedje az Ipinzan-t, ha Ön szoptat (lásd még "Ne szedje az Ipinzan-t").

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez az Ipinzan szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen semmilyen gépet.

Az Ipinzan maltodextrint (egy fajta glükóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Ipinzan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ipinzan adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Ipinzan adagot kell bevennie.

Az ajánlott adag egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os tabletta naponta kétszer.

Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel Önnek. Kezelőorvosa abban az esetben is kisebb adagot írhat fel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni az Ipinzan-t?
- Az Ipinzan szájon át alkalmazandó.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Egy tablettát reggel, egyet pedig este vegyen be, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.
- Továbbra is tartson be minden, az étrendjére vonatkozó tanácsot, amit kezelőorvosától kapott. Különösképpen, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, ezt folytatnia kell akkor is, ha Ipinzan-t szed.

Ha az előírtnál több Ipinzan-t vett be
Ha az előírtnál több Ipinzan tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Ipinzan-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ipinzan szedését
Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba az Ipinzan szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagynia az Ipinzan szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Tejsavas acidózis (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az Ipinzan egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, mindenképpen hagyja abba az Ipinzan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
- Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A tünetei többek között az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (hepatitisz) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Tünetei a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (hepatitisz) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebbb 1-et érinthet): A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a vildagliptin/metformin kombináció szedése alatt:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz, viszkető bőrkiütés, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, székrekedés, hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, puffadás, gyomorégés, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom).
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, gyengeség, fémes szájíz, alacsony vércukorszint, étvágytalanság, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma),
hidegrázás, hasnyálmirigy-gyulladás, izomfájdalom.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B₁₂-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

A készítmény forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról is beszámoltak:
- Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ipinzan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ipinzan?
- A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
Ipinzan 50 mg/850 mg filmtabletta:
50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

Ipinzan 50 mg/1000 mg filmtabletta:
50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, polidextróz, titán-dioxid (E 171), talkum, sárga vas-oxid (E 172), maltodextrin/dextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek/kaprilin és kaprin.

Milyen az Ipinzan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ipinzan 50 mg/850 mg filmtabletta: sárga, ovális alakú, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "50", a másik oldalán "850" jelöléssel ellátva. A filmtabletta mérete: hosszúság: 21,6 ± 0,2 mm, szélesség: 8,6 ± 0,2 mm.

Ipinzan 50 mg/1000 mg filmtabletta: Sötétsárga, ovális alakú, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "50", a másik oldalán "1000" jelöléssel ellátva. A filmtabletta mérete: hosszúság: 22,0 ± 0,2 mm, szélesség: 9,0 ± 0,2 mm.

10 db, 30 db, 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és karton dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.