INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.

Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.

Kezelés:
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
- Hasi fertőzés
- Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
- Nőgyógyászati fertőzések
- A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.

Megelőzés:
- A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.


2. Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az INVANZ-t
- ha allergiás a hatóanyagra (az ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl.: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás és szükség esetén kezeli Önt.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az INVANZ-zal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az INVANZ" c. részt).

Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:
- vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
- bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
- központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)
Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvosa fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az INVANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az INVANZ befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e INVANZ-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az INVANZ-t terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.

INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 137 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1,0 grammos adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6,85%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?

Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).

Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni.

Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.

Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

18 éves vagy annál idősebb felnőttek:

A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Fejfájás
- Hasmenés, hányinger, hányás
- Bőrkiütés, viszketés
- Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
- Emelkedett vérlemezkeszám
- A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
- Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus
- Nehézlégzés, torokfájás
- Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
- Bőrpír
- Hüvelyváladékozás és irritáció
- Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés
- Egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
- Alacsony vércukorszint
- Nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés
- Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés
- Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
- Epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések
- Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
- Izomgörcs, vállfájás
- Húgyúti fertőzés, vesekárosodás
- Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről
- Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás
- A bőr megkeményedhet az injekció beadásának helyén
- A bőr alatti erek duzzanata

Nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hallucinációk
- a tudatszint csökkenése
- megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat)
- szokatlan mozgások
- izomgyengeség
- bizonytalan járás
- a fogak elszíneződése

Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Hasmenés
- Pelenka kiütés
- Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom
- Fehérvérsejtszám változások
- Májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Fejfájás
- Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
- Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet
- A bőr bevörösödése, bőrkiütés
- Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés
- A vérlemezkék számának megemelkedése
- Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása

Nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hallucinációk
- megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ezt a gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INVANZ?
Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).

Milyen az INVANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az INVANZ fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.

Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 09.