INTUNIV 1 mg retard tabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Intuniv és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Intuniv?
Az Intuniv a guanfacin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszer segíthet a figyelem és a koncentráció javításában, valamint a lobbanékonyság (impulzivitást) és a hiperaktivitás mérséklésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intuniv?

A gyógyszert a "figyelemhiányos hiperaktivitási zavar" (ADHD) kezelésére alkalmazzák 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik számára a jelenlegi serkentő gyógyszerük alkalmazása nem megfelelő és/vagy a jelenlegi gyógyszerük nem mérsékli kellően az ADHD tüneteit.

A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
- pszichológiai terápia;
- nevelési terápia;
- szociális terápia.

Tudnivalók az ADHD-ról

Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
- nyugodtan üljenek;
- koncentráljanak.

Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben. Az ADHD-s gyermekek és fiatalok számára nehézséget okozhat a tanulás és a házi feladat elkészítése. Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.


2. Tudnivalók az Intuniv szedése előtt

Ne szedje az Intuniv-ot:

- ha allergiás a guanfacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha alacsony vagy magas a vérnyomása, szívbetegségei vannak, vagy családjában szívbetegségek fordultak elő;
- ha a közelmúltban elájult;
- ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, hogy meg akarja ölni magát;
- ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegségben szenved.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gyógyszer szedése során:
- agresszív érzelmeket vagy viselkedést tapasztal magán, vagy
- öngyilkossági gondolatai vagy öngyilkosságra késztető érzései vannak.

Ha az Intuniv-ot hosszú ideig szedik, befolyásolhatja a testtömeget és a testmagasságot, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön növekedését.

Ne hagyja abba az Intuniv szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha hirtelen hagyja abba az Intuniv szedését, megvonási tünetei (szapora szívműködés és magas vérnyomás) alakulhatnak ki (lásd 4. pont).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat. Kezelőorvosa rutinszerűen ellenőrizni fogja Önt, hogy megállapítsa, hogyan hat Önre a gyógyszer.

Gyermekek (6 évesnél fiatalabb) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)

Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és 18 éves, valamint idősebb felnőtteknél nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy esetükben hatásos, illetve biztonságos-e.

A kezelőorvos által végzett ellenőrzések az Intuniv szedése alatt

Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy meggyőződjön róla, biztonságos és használni fog a gyógyszer az Ön számára. A gyógyszer szedése során kezelőorvosa ezeket az ellenőrzéseket az adagolás kezdetén, valamint az adag módosítását követően hetente, az első évben legalább 3 havonta, azt követően pedig legalább évente kétszer meg fogja ismételni. Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:

- a vérnyomás és a szívműködés ellenőrzése, valamint szükség esetén a szívvel kapcsolatos egyéb ellenőrzések;
- a kezelésre adott válasza, különösen, ha a gyógyszer aluszékonyságot vagy álmosságot okoz;
- testmagasságának és testtömegének mérése.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul van és nagyon álmosnak, aluszékonynak érzi magát, miután hozzávetőlegesen 6 héten keresztül szedte a gyógyszert.
Előfordulhat, hogy az orvosa felülvizsgálja a kezelését.

Egyéb gyógyszerek és az Intuniv

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Intuniv befolyásolhat bizonyos egyéb gyógyszereket, és viszont.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzív szerek);
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproinsav;
- álmosságot okozó gyógyszerek (szedatívumok);
- mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok);
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből (lásd az alábbi táblázatot).





Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

- Ne vegye be ezt a gyógyszert zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel), mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrútlével, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

- A gyógyszer szedése alatt ne igyon alkoholt, mert aluszékonyságot vagy álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást. Nem ismert, hogy az Intuniv hatással van-e a magzatra.
- Az Intuniv szedése alatt ne szoptasson, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat. Ha ez előfordul, akkor amíg nem tudja biztosan, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre, addig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek sérüléshez vezethetnek. Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.

Az Intuniv laktózt tartalmaz:

A laktóz a cukor egyik típusa. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Intuniv nátriumot tartalmaz:

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Intuniv-ot?

Az Ön kezelését a gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedészavarokban képzett megfelelő szakorvos irányítása alatt fogják megkezdeni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés részeként szorosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre az Intuniv az adagolás kezdetén és/vagy az adag módosításának időszakában.

Mennyit kell szedni?

- Kezelőorvosa napi 1 mg-mal fogja kezdetni a kezelést. Kezelőorvosa - legfeljebb heti 1 mg-mal - növelni fogja az adagot az Ön testtömege alapján, valamint aszerint, hogy az Intuniv hogyan hat Önre. Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az ajánlott fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 0,05 mg-tól 0,12 mg-ig terjed.
- A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
- Az Önnél alkalmazott napi adag 1 és 7 mg között lesz az életkorától, valamint attól függően, hogyan reagál a szervezete az Intuniv-ra, a 7 mg-ot azonban nem fogja meghaladni a napi adag.

Hogyan kell szedni az Intuniv-ot?

- Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
- Bevehető étellel együtt vagy anélkül, de zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel) nem szabad bevenni.
- A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
- Semmiképpen ne törje el, törje össze vagy rágja szét a tablettát, mivel ez befolyásolhatja a tabletta hatását. Ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát, szóljon kezelőorvosának.

A kezelés időtartama

Ha több mint egy évig kell szednie az Intuniv-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, és rövid időre leállíthatja a gyógyszer szedését. Ez történhet az iskolaszünet ideje alatt. A gyógyszermentes időszakból megállapítható, hogy szüksége van-e még a gyógyszerre.

Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be

Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.

A következő hatások léphetnek fel: alacsony vagy magas vérnyomás, lassú szívműködés, alacsony légzésszám, fáradtság vagy kimerültség érzése.

Ha elfelejtette bevenni az Intuniv-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
- Ha két vagy több adagot hagyott ki, beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy kisebb adaggal kell újrakezdenie az Intuniv szedését.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Intuniv szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
- Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, emelkedhet a vérnyomása és szaporábbá válhat a szívműködése (lásd 4. pont, alább).
- A gyógyszer leállításához kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni az Intuniv adagját, hogy minimálisra csökkentse az esetleges mellékhatásokat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.

Súlyos mellékhatások

A következő mellékhatásokról számoltak be: álmosság (szedáció), szédülés (hipotónia), lassú szívverés (bradikardia), ájulásérzés vagy eszméletvesztés (szinkópe), az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).

Ezek közül néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel lép fel a kezelés kezdetén, és a kezelés folytatásával elmúlhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.

További mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- álmosság (szomnolencia);
- fáradékonyság;
- fejfájás;
- hasfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- lassú szívverés
- vérnyomáscsökkenés
- nyugtalanság vagy ingerlékenység;
- alvászavar (inszomnia) vagy felébredés az éjszaka közepén vagy rémálmok;
- levertség, aggódás (szorongás) vagy hangulatingadozások (érzelmi labilitás);
- energiahiány (letargia);
- testtömeg-gyarapodás;
- étvágytalanság;
- szájszárazság;
- bevizelés (enurezis);
- hányinger vagy hányás;
- hasmenés, kellemetlen érzés a hasban vagy székrekedés;
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia);
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység);
- mellkasi fájdalom;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- nehézlégzés (asztma);
- gyengeségérzés (aszténia);
- sápadt bőrszín (pallor);
- görcsrohamok;
- gyakori vizelési inger (pollakiszuria);
- izgatottság;
- agresszió;
- változások a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben (emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint);
- vérnyomás-emelkedés;
- szívritmuszavar (szinusz arritmia és első fokú atrioventrikuláris blokk);
- szapora szívműködés (tahikardia);
- lassabb szívműködés;
- felálláskor jelentkező szédülés (poszturális szédülés);
- bőrviszketés (pruritusz);
- olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a normálisnál több alvás (hiperszomnia);
- magas vérnyomás (hipertónia);
- rossz közérzet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége (erectilis dysfunctio).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Intuniv-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Intuniv?

- 1 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 1 mg-os tablettánként.
- 2 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 2 mg-os tablettánként.
- 3 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 3 mg-os tablettánként.
- 4 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 4 mg-os tablettánként.
- Egyéb összetevők a hipromellóz 2208, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, fumarinsav, gliceril-dibehenát.
- A 3 mg-os és 4 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az Intuniv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Intuniv retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb időn keresztül szabadul fel a tablettából. A tabletta 7, 28 vagy 84 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

- Az 1 mg-os retard tabletta kerek, fehér, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású "1MG", másik oldalán "503" jelöléssel ellátva.
- Az 2 mg-os retard tabletta ovális, fehér, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású "2MG", másik oldalán "503" jelöléssel ellátva.
- A 3 mg-os retard tabletta kerek, zöld, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású "3MG", másik oldalán "503" jelöléssel ellátva.
- A 4 mg-os retard tabletta ovális, zöld, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású "4MG", másik oldalán "503" jelöléssel ellátva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 16.