INOVELON 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).

Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.

Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.


2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt

Ne szedje az Inovelont:

- ha allergiás a rufinamidra vagy triazol-származékokra vagy az Inovelon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
- ha májproblémái vannak. Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy a gyógyszer adagját lassabban kell emelni. Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
- ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
- ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
- ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4. pont).

Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.

Gyermekek

Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és az Inovelon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén. Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.

Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon

Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.

Valproátot szedő felnőtteknél és gyermekeknél a rufinamid egyidejű alkalmazása a rufinamid magas vérszintjéhez vezet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz. Az Inovelon csökkentheti a fogamzásgátló tabletta terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságát. Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.

Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és italllal lásd a 3. pontot - "Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt az Inovelon csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelőorvos erre utasítja Önt.

Az Inovelon szedése alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására. Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.

Az Inovelon szorbitot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Az Inovelon metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz

Ezen összetevők esetlegesen későn jelentkező túlérzékenységi reakciót okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.

1 - 4 éves kor közötti gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm. Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.

A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.

4 évesnél fiatalabb vagy 30 kg alatti testtömegű gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml). Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt háromnaponta 200 mg-mal (5 ml-rel) emelheti.

A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml). A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).

Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 400 mg (10 ml). Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.

A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.

Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.

Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.

Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel. Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.

Az alkalmazás módja

Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.

A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:





Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.

Ha az előírtnál több Inovelont vett be

Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.

Ha elfelejtette bevenni az Inovelont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését

Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:

Bőrkiütés és/vagy láz. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.

A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más nevén státusz epileptikusz). Azonnal szóljon kezelőorvosának.

Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).

A gyógyszer alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:

Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.

Az Inovelon kevésbé gyakori (100 -ból több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:

Az idegekkel kapcsolatos problémák, például: járási nehézség, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.

A gyomorral kapcsolatos problémák, például: gyomorfájdalom, székrekedés, emésztési zavar, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.

Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.

Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).

Az Inovelon nem gyakori mellékhatásai (100-ból 1, vagy 1000-ből 1- beteget érinthet):

Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.

Ne alkalmazza a szuszpenziót, ha a gyógyszer színének vagy szagának változását észleli! Vigye vissza a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inovelon?

- A készítmény hatóanyaga a rufinamid. Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz. 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, vízmentes citromsav, 30%-os szimetikon emulzió (benzoesav, ciklotetrasziloxán, dimetikon, glikol-sztearát és gliceril-disztearát, metil-cellulóz, PEG-40 sztearát (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65, szilika gél, szorbinsav, kénsav és víz), poloxamer 188, hidroxietil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), kálium-szorbát, propilén-glikol (E1520), szorbitszirup (nem kristályosodó), narancsaroma és víz.

Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Inovelon fehér, kissé viszkózus szuszpenzió. 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba. A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 22.