INOVELON 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inovelon a rufinamid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).

Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak. Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.


2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt

Ne szedje az Inovelont:

- ha allergiás a rufinamidra vagy a triazol-származékokra vagy az Inovelon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.

- ha májproblémái vannak. Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni. Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.

- ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.

- ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.

- ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4 pont).

Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.

Gyermekek

Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és az Inovelon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén. Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.

Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon

Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.

Valproátot szedő felnőtteknél és gyermekeknél a rufinamid egyidejű alkalmazása a rufinamid magas vérszintjéhez vezet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz. Az Inovelon csökkentheti a fogamzásgátló tabletta terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságát. Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed. Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.

Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - "Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, ha úgy véli hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt a kezelőorvos mondja Önnek.

Az Inovelon szedése alatt tilos szoptatni, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására. Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.

Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot. Az adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.

1 - 4 éves kor közötti gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm. Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg/testtömeg-kilogrammal emelni kell.

A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.

4 éves vagy annál idősebb és 30 kg-nál kevesebb testsúlyú gyermekek

A javasolt kezdő adag napi 200 mg, két adagban bevéve. Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 200 mg-mal emelni kell majd.

A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem. Ha nem szed valproátot, akkor a maximális napi adag 1000 mg. Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.

30 kg testsúlyú vagy afeletti felnőttek, serdülők és gyermekek

A javasolt kezdő adagja napi 400 mg. Ezt két egyenlő adagra osztva kell bevenni, az egyik felét reggel, a másik felét pedig este. Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg másnaponta 400 mg-mal emelni kell majd.

A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot. A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg a beteg testsúlya függvényében. A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg a beteg testsúlya függvényében.

Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.

Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.

Az Inovelon tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel. Az Inovelont étkezés közben kell bevenni. Ha nyelési nehézségei vannak, törje össze a tablettát. Ezután keverje el a port fél pohár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot. A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.

Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.

Ha az előírtnál több Inovelont vett be

Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni az Inovelont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy adag bevételét hagyta ki, kérje a kezelőorvos tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését

Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:

Bőrkiütés és/vagy láz. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.

A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más néven státusz epileptikusz). Azonnal értesítse kezelőorvosát.

Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).

A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:

Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.

Az Inovelon gyakori (100 -ból több mint 1- beteget érinthet) mellékhatásai a következők:

Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.

A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.

Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés

Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, véraláfutás, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).

Az Inovelon nem gyakori mellékhatásai (100-ból 1 vagy 1000-ből 1- beteget érinthet):

Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inovelon?

- A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Inovelon 100 mg filmtabletta
Filmtablettánként 100 mg rufinamidot tartalmaz.
Inovelon 200 mg filmtabletta
Filmtablettánként 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Inovelon 200 mg filmtabletta
Filmtablettánként 400 mg rufinamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld. A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Inovelon 100 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, enyhén domború felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán "Є261" felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

- Inovelon 200 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, enyhén domború felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán "Є262" felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

- Inovelon 400 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, enyhén domború felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán "Є263" felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 22.