INOMAX 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INOmax az alábbi esetekben alkalmazható:

- A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún. hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.

- Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0-17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.


2. Tudnivalók az INOmax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az INOmax-ot:

- Amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha tudomása szerint Önnél (a betegnél) vagy gyermekénél (a betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.

A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.

A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, mialatt nitrogén-dioxid keletkezik, ami légúti irritációt okozhat. Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az INOmax adagolását.

A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni. Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van - amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak -, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.

Gyermekek

Az INOmax-ot nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az INOmax

A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek - mint például a prilokain (egy lokális érzéstelenítő, amelyet kisebb, fájdalommal járó beavatkozásoknál, például sebek összevarrásánál és kisebb sebészeti, valamint diagnosztikai eljárásoknál használnak) vagy a gliceril-trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére használt gyógyszer) - befolyásolják a vér oxigénszállító képességét. Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.

Terhesség és szoptatás

Az INOmax alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.

Az INOmax nitrogént tartalmaz


3. Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?

A kezelőorvos határozza meg az INOmax megfelelő dózisát és adagolja a gázt az erre a célra szolgáló adagolórendszeren keresztül az Ön vagy gyermeke tüdejébe. Az adagolórendszer biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén-monoxidot azáltal, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/levegő keverékével hígítja az INOmax gázt.

Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az INOmax alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogén- dioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.

A kezelőorvos dönti el, hogy a beteget mennyi ideig kell INOmax-szal kezelni.

Az INOmax adagja, melyet Ön vagy gyermeke a kezelés során belélegzik, 10-20 ppm (a maximális adag mennyisége gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm (ppm = milliomod részecske)). A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél. Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas. Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot. Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.

Ha az előírtnál több INOmax-ot kap Ön vagy gyermeke

A túl nagy mennyiségben belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító kapacitását; ezt azonban vérmintavétellel ellenőrzik. Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az INOmax adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.

Ha idő előtt abbahagyja az INOmax alkalmazását

Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.

A kezelés végén a kezelőorvos lassanként csökkenti az INOmax adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az INOmax nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja Önt vagy gyermekét minden lehetséges mellékhatás szempontjából.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
- alacsony vérlemezkeszám.
Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos gyakori (100 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
- alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1 betegnél és 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:
- a methemoglobinszint emelkedése, ami a vér oxigénszállító képességét csökkenti.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:
- a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).

- fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.

Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke INOmax-kezelést kap.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha már Ön vagy gyermeke elhagyta a kórházat. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az INOmax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: hónap/év} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
- Az INOmax-ot tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.
- Az INOmax-ot csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.

A nyomás alatt álló gázpalackok kezelésére vonatkozó valamennyi rendelkezést be kell tartani.
A tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban. A gázpalackokat olyan jól szellőző helyiségben vagy szellőztetett raktárban kell tárolni, ahol esőtől és közvetlen napfénytől védve vannak.

A gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló és gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól és nyílt lángtól védeni kell!

Tárolás a gyógyszertári részlegben
A gázpalackokat kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, szellős, tiszta és zárható helyen lehet tárolni. Ezen a helyen belül külön területet kell kijelölni a nitrogén-monoxidot tartalmazó gázpalackok tárolására.

Tárolás a gyógyászati részlegben
A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.

Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INOmax

Az INOmax hatóanyaga 400 ppm mol/mol nitrogén-monoxid.
A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 307 liter gázt bocsát ki.

A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.

Egyéb összetevő: nitrogén.

Milyen az INOmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Túlnyomásos orvosi gáz

2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.

2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.

10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.

10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.

Az INOmax 2 és 10 literes alumínium gázpalackban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 20.