INERTA 10 mg lágy kapszula

FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Inerta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inerta hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely az akne kezelésére használatos retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Inerta az akne súlyos formáinak (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére alkalmazható felnőtteknél és serdülőknél. Az Inerta-t Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.
Az Inerta nem alkalmazható a nemi érés kezdete előtt kialakuló (prepubertális) akne kezelésére, valamint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Az Inerta-kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.


2. Tudnivalók az Inerta szedése előtt

Ne szedje az Inerta-t:
- ha Ön terhes, vagy szoptat;
- ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a "Terhességmegelőző Program"-ban felsorolt előírásokat, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt;
- ha allergiás az izotretinoinra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegsége van;
- ha nagyon magas a vérzsír szintje (például koleszterin vagy trigliceridek);
- ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szintje (A-hipervitaminózis);
- ha Ön egyidejűleg tetraciklin (bizonyos antibiotikum csoport) kezelésben részesül (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Inerta".

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Inerta-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inerta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszóra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének. Ez azért van, mert az Inerta alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.

Terhességmegelőző Program

Terhes nők nem alkalmazhatják az Inerta-t
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer "teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha az Inerta-t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.

- Nem szedhet Inerta-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Nem szedhet Inerta-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
- Nem szedhet Inerta-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
- A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Inerta-kezelés, a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.

Az előírások a következők:
- Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek pedig meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
- Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
- A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes az Inerta-kezelés megkezdésekor.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Inerta-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.

- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
- A fogamzásgátlást az Inerta-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az Inerta-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.

- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
- Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és az Inerta-kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
- Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
- Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
- Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.

Ha Ön teherbe esik az Inerta-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön az Inerta-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Információk férfi betegeknek
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen az Inerta-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.

További figyelmeztetések

Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazása alatt és az Inerta-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Mentális problémák

Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.

Információk minden beteg számára
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mentális problémája van vagy volt valaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.
- Az Inerta alkalmazása során súlyos bőrreakciókat (például eritéma multiforme (EM), Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN)) jelentettek. A kiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártyagyulladásra (vörös és duzzadt szem).
- Az Inerta ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki, mely érintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba az Inerta alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
- Az intenzív testedzést és fizikai aktivitást csökkenteni kell. Az Inerta izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgást végző gyermekeknél és serdülőknél.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha az Inerta-kezelés során tartós fájdalmat tapasztal a deréktájon vagy fenéktájon. Ezek a tünetek a szakroileitisz, egyfajta gyulladásos derékfájás jelei lehetnek. Kezelőorvosa leállíthatja az Inerta-kezelést, és szakorvoshoz küldheti Önt a gyulladásos derékfájás kezelésére. További vizsgálatokra is szükség lehet, beleértve a képalkotó módszereket, például az MR-vizsgálatot.
- Az Inerta szedése alatt előfordult gyulladásos bélbetegség. Amennyiben Önnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség előzménye nélkül, kezelőorvosa le fogja állítani az Inerta-kezelést.
- Az Inerta szemszárazságot, kontaktlencse-intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakai látást - okozhat. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a szemszárazság nem múlt el a kezelés abbahagyása után. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa szemnedvesítő kenőcs vagy műkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, és kontaktlencse intoleranciája alakul ki, kezelőorvosa a kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásprobléma jelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és az Inerta szedésének abbahagyását javasolhatja.
- Az Inerta szedése során, valamint néhány esetben, amikor az Inerta-t tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba az Inerta szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).
- Az Inerta emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét az Inerta-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Inerta-kezelést.
- Az Inerta gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsír szintjét az Inerta-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Inerta-kezelést.
- Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen vesebetegségben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Inerta adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált adagig.
- Az Inerta emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.
- A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó- vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
- Kerülje a túlzott napfényt, ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfénnyel szemben. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).
- Kerülje a kozmetikai kezeléseket. Az Inerta a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint például a hámlasztás vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

Gyermekek és serdülők
Az Inerta alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél. Ennek oka, hogy nem ismert, vajon a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Az Inerta nem alkalmazható a nemi érés kezdete előtt kialakuló (prepubertális) akne kezelésére, valamint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Inerta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénytartalmú és a vény nélkül kapható gyógyszereket.

- Ne szedjen A-vitamint pótló készítményeket vagy tetraciklineket (egy bizonyos típusú antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne-ellenes kezeléseket az Inerta terápia alatt. Lehetőleg használjon hidratáló és bőrlágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrlágyító hatásuk van).
- Kerülje a helyi keratolitikus vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereket az Inerta-kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátlással, terhességgel és szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a "Terhességmegelőző Program" címszó alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat. Nagyon ritkán álmosságot, és szédülést jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
Az Inerta nátriumot, szorbitot, szójaolajat és Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyagot tartalmaz
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Szorbit
A 10 mg-os lágy kapszula 5,31 mg szorbitot tartalmaz, míg a 20 mg-os lágy kapszula 16,99 mg szorbitot.
Szójaolaj
Ne szedje az Inerta-t, ha földimogyoró- vagy szójaallergiában szenved.
Ponceau 4R alumínium lakk
A Ponceau 4R alumínium lakk (E124) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni az Inerta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag napi 0,5 mg testtömegkilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg, a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.

A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel.

Néhány hét elteltével kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre. A legtöbb beteg számára az adag 0,5 mg és 1,0 mg/ttkg/nap között lesz.
Ha úgy érzi, hogy az Inerta hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha súlyos veseproblémái vannak, a kezelést kisebb (például 10 mg/nap) adaggal kell kezdeni, majd ezt orvosa arra a legmagasabb adagra emeli, amit az Ön szervezete elvisel.

Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásának veszélye megnő.

Egy kúra általában 16-24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt, ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.
Néhány betegnél az akne súlyosbodhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

Ha az előírtnál több Inerta-t vett be
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Inerta adagjából vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Inerta-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az izotretinoin alkalmazásával összefüggő mellékhatások egy része az adag nagyságától függ. A mellékhatások az adag módosítását vagy a kezelés abbahagyását követően általában maguktól elmúlnak, azonban néhány mellékhatás a kezelés leállítása után továbbra is fennállhat. Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet.

Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások
Bőrproblémák
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Ezek eleinte kör alakú foltokként jelentkeznek, a közepükön hólyaggal és elsősorban a karokon, kezeken, a lábon és a lábfejen alakulnak ki. Súlyosabb bőrkiütés esetén a mellkas vagy a hát hólyagosodása is előfordulhat. További tünetek, mint amilyen a szem fertőzése (konjunktivitisz) vagy a szájban, a torokban vagy az orrban kialakuló fekélyek is megjelenhetnek. A kiütés súlyos formája nagy kiterjedésű bőrleválásig súlyosbodhat, ami életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testszerte jelentkező fájdalom (influenzaszerű tünetek).
Ha Önnél kiütések vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az Inerta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Mentális problémák
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
- A már fennálló depresszió súlyosbodása.
- Agresszívvá, erőszakossá válás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
- Szokatlan viselkedés.
- Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák bármelyikének jeleit észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia az Inerta szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.

Allergiás reakciók
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzanata okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzanata szintén előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.
Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.

A csont- és izomrendszer
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdalmas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön az Inerta szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.
- Szakroileitisz, ami egyfajta gyulladásos derékfájás, amely fájdalmat okoz fenéktájon vagy a deréktájon.

Máj- és vesebetegségek tünetei
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha az Inerta-t bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt.
Azonnal hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Homályos látás.

Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

További mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.
- A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.
- Hátfájás; izom és ízületi fájdalom, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Az Inerta-kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.
- A szem gyulladása (kötőhártyagyulladás) és a szemhéjszélek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.
- A vérvizsgálatok során tapasztalható májenzimszint emelkedés.
- Változások a vérzsír értékekben (beleértve az úgynevezett nagydenzitású lipoproteineket vagy a triglicerideket).
- Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.
- Vérszegénység - gyengeség, szédülés, sápadtság - ha a vörösvértestek érintettek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Koleszterinszint emelkedése a vérben.
- Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.
- Nőhet a fertőzések iránti érzékenység - ha a fehérvérsejtek érintettek.
- Az orrüreg kiszárad és "pörkösödik", ami enyhe orrvérzést okozhat.
- Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.
- Emelkedett vércukorszint

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás bőrreakciók, például bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az éjszakai látás, a színvakság és a színlátás romolhat.
- Fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.
- Egyéb látásproblémák is felléphetnek, például homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártya homály, szürkehályog), kontaktlencse által kiváltott szemirritáció, szaruhártya-gyulladás (keratitisz).
- Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.
- Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
- A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, mint általában, különösen az arcon, bőrkiütés (exantéma), a bőr elszineződése, vörös, kiemelkedő dudorok a bőrőn, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma).
- Túlzott izzadás vagy viszketés.
- Ízületi gyulladás (artritisz), csontelváltozások (meglassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.
- A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.
- Fokozott fényérzékenység.
- Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, köröm elváltozások.
- Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.
- Műtétek után megvastagodott hegesedés.
- Fokozott testszőrzet növekedés.
- Haj- és szőrrendellenességek
- Görcsök, álmosság, szédülés.
- Nyirokcsomó-duzzanat.
- Torokszárazság, rekedtség.
- Hallásproblémák.
- Általános rossz közérzet.
- Magas húgysavtartalom a vérben.
- Bakteriális fertőzések.
- Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Sötét vagy kóla színű vizelet.
- A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai.
- Csökkent libidó.
- Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy anélkül.
- Hüvelyszárazság.
- A húgycső gyulladása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Inerta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inerta?
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.
- 10 mg-os kapszula: 10 mg, izotretinoin mindegyik lágy kapszulában
- 20 mg-os kapszula: 20 mg izotretinoin mindegyik lágy kapszulában
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: finomított szójaolaj, all-rac-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butilhidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett szójaolaj, sárga viasz
Kapszulahéj:
10 mg-os kapszula: zselatin, glicerin 98%-101%, szorbit, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), tisztított víz.
20 mg-os kapszula: zselatin, glicerin 98%-101%, szorbit, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), indigókármin (E132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz.

Milyen az Inerta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Inerta 10 mg lágy kapszula: Világos ibolyaszínű, hosszúkás alakú, 10 mm × 7 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz.
Inerta 20 mg lágy kapszula: Vörösesbarna színű, hosszúkás alakú, 13 mm × 8 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz.

A készítmény az alábbi számú kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba:
Inerta 10 mg: 10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db lágy kapszula.
Inerta 20 mg: 10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db lágy kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.